Acide acétique Irrigation

Formation posologique : irrigation

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 1er juin 2020.

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Fluide d’irrigation urologique pour les patients nécessitant une cathétérisation urétrale prolongée à l’intérieur….PAS POUR LES PROCÉDURES CHIRURGICALES TRANSURÉTRALES.

Non destiné à être injecté par les voies parentérales habituelles

Contenant d’irrigation semi-rigide

Rx seulement

Description de l’irrigation à l’acide acétique

0.25% Acetic Acid Irrigation, USP, est une solution aqueuse stérile et apyrogène d’acide acétique glacial, USP pour l’irrigation de la vessie urinaire par voie transurétrale (NOT FOR TUR). Chaque 100 ml contient 250 mg d’acide acétique glacial, dans de l’eau pour injection.

La solution est hypotonique, 42 mOsmol/litre (calc.), par rapport au compartiment du liquide extracellulaire de l’organisme (280 mOsmol/litre) et a un pH de 3.1 (2,8 à 3,4).

A part le principe actif, l’acide acétique, la solution ne contient pas de bactériostat, d’agent antimicrobien ou de tampon ajouté et est destinée uniquement à être utilisée comme irrigation à dose unique. Lorsque de plus petits volumes sont nécessaires, la partie non utilisée doit être jetée.

La solution est un irrigant acidifiant antimicrobien de la vessie urinaire.

L’acide acétique glacial, USP est chimiquement désigné acide acétique (C2H4O2) un liquide miscible à l’eau. Il a la formule structurelle suivante :

CH3COOH

L’eau pour injection est chimiquement désignée H2O.

Le récipient semi-rigide est fabriqué à partir d’une polyoléfine spécialement formulée. Il s’agit d’un copolymère d’éthylène et de propylène. Le contenant ne nécessite pas de barrière de vapeur pour maintenir la bonne concentration du médicament.

Les solutions en contact avec le contenant en plastique peuvent lessiver certains composants chimiques du plastique en très petites quantités ; cependant, les tests biologiques ont appuyé la sécurité des matériaux du contenant en plastique.

L’exposition à des températures supérieures à 25°C/77°F pendant le transport et l’entreposage entraînera des pertes mineures de la teneur en humidité. Des températures plus élevées entraînent des pertes plus importantes. Il est peu probable que ces pertes mineures entraînent des changements cliniquement significatifs pendant la période de péremption.

Irrigation à l’acide acétique – Pharmacologie clinique

L’irrigation de la vessie urinaire avec une solution d’acide acétique à une concentration de 0.25 % s’est avérée exercer une action antimicrobienne contre une variété de micro-organismes (en particulier les bactéries formant de l’ammoniac) qui accèdent fréquemment à la vessie urinaire chez les patients nécessitant un cathétérisme urétral à demeure prolongé. Son action antimicrobienne dépend de l’administration via le cathéter à demeure à un débit suffisant (continu ou intermittent) pour maintenir un pH de l’effluent d’au moins 5,0. Le maintien d’un faible pH de l’urine vésicale permet également de réduire la formation d’incrustations de calcium dans le cathéter à demeure.

Indications et utilisation de l’irrigation à l’acide acétique

0.L’irrigation à l’acide acétique à 25 %, USP est indiquée comme rinçage constant ou intermittent de la vessie pour aider à prévenir la croissance et la prolifération des agents pathogènes urinaires sensibles (en particulier les bactéries formant de l’ammoniac) dans la prise en charge des patients qui nécessitent la pose prolongée d’une sonde urétrale à demeure. Il peut également être utilisé pour l’irrigation périodique d’un cathéter à demeure afin d’aider à maintenir la perméabilité en réduisant la formation d’incrustations de calcium.

Contra-indications

NON POUR UNE INJECTION PAR LES VOIES PARENTALES USUELLES.

Cette solution est contre-indiquée pour l’irrigation pendant les procédures chirurgicales transurétrales.

Avertissements

Pour l’IRRIGATION SEULEMENT. PAS POUR L’INJECTION.

1. L’utilisation de cette solution chez les patients présentant des lésions muqueuses de la vessie urinaire peut être nuisible en raison de l’irritation des lésions. L’absorption par les lésions ouvertes de la muqueuse vésicale peut entraîner une acidose systémique.

2. Le contenu d’un récipient ouvert doit être utilisé rapidement pour minimiser la possibilité de croissance bactérienne ou de formation de pyrogènes.

3. Jeter la partie non utilisée de la solution d’irrigation car elle ne contient pas de conservateur.

4. Ne pas chauffer à plus de 66°C (150°F).

Précautions

Si une douleur ou une hématurie devait survenir pendant l’irrigation, celle-ci devrait être interrompue et le patient réévalué.

Ne pas utiliser à moins que la solution soit claire, que le sceau soit intact et que le contenant ne soit pas endommagé. Jeter la partie non utilisée.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité : Des études avec l’Acide Acétique Irrigué, USP n’ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène, le potentiel mutagène ou les effets sur la fertilité.

Mères allaitantes : La prudence est de mise lorsque l’Irrigation à l’acide acétique, USP est administrée à une femme qui allaite.

Grossesse : Effets tératogènes. Catégorie de grossesse C. Aucune étude de reproduction animale n’a été réalisée avec Acetic Acid Irrigation, USP. On ne sait pas non plus si Acetic Acid Irrigation, USP peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L’Irrigation à l’Acide Acétique, USP ne doit être administrée à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Utilisation pédiatrique : La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies. Son utilisation limitée chez les patients pédiatriques n’a pas permis de définir pleinement la posologie adéquate et les limites d’utilisation.

Réactions indésirables

Une acidose systémique a été rapportée chez des patients recevant une irrigation de la vessie urinaire avec une solution d’acide acétique à 0,25 %. Des douleurs urologiques et une hématurie ont été rapportées chez des patients recevant une irrigation de la vessie urinaire avec une solution d’acide acétique à 0,25%.

Surdosage

L’absorption systémique est peu probable à moins qu’il n’y ait des lésions ouvertes de la muqueuse vésicale passées inaperçues. Dans ce cas, interrompre l’irrigation, évaluer le patient pour une éventuelle acidose systémique, une hémolyse intravasculaire et une surcharge circulatoire et instituer les contre-mesures appropriées comme indiqué. Voir les rubriques MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES.

DL50 orale chez la souris : 5 g/kg.

Irrigation à l’acide acétique Posologie et administration

L’irrigation à l’acide acétique à 0,25 %, USP peut être administrée par goutte à goutte par gravité via un set d’administration relié à un cathéter urétral à demeure conçu pour un débit bidirectionnel continu ou intermittent. Un set d’administration jetable doit être utilisé. Une poire ou une seringue à piston peut être utilisée pour l’irrigation périodique d’un cathéter à demeure.

Pour une irrigation continue ou intermittente, le débit d’administration correspondra approximativement au débit d’urine et devra être ajusté pour maintenir un pH de l’effluent urinaire de 4,5 à 5,0. Du nitrazine ou un autre papier pH peut être utilisé pour surveiller le pH, de préférence au moins quatre fois par jour. Le débit du goutte-à-goutte doit être ajusté si nécessaire pour maintenir le pH souhaité ; l’augmentation du débit réduit la valeur du pH et vice versa. Avec une irrigation continue ou intermittente, chaque patient aura besoin d’un volume d’environ 500 à 1500 mL par 24 heures.

Pour l’irrigation périodique d’un cathéter à demeure pour maintenir la perméabilité, environ 50 mL sont nécessaires pour chaque irrigation et peuvent être administrés à l’aide d’une poire ou d’une seringue à piston pour l’injection et l’aspiration aussi souvent que souhaité.

Les produits pharmaceutiques parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l’administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Voir PRÉCAUTIONS.

Comment l’irrigation à l’acide acétique est-elle fournie

0.L’irrigation à l’acide acétique à 25 %, USP est fournie dans des contenants d’irrigation à dose unique comme suit :

L’exposition des produits pharmaceutiques à la chaleur doit être réduite au minimum. Évitez la chaleur excessive. Protéger du gel. Entreposer entre 20 et 25°C (68 et 77°F).

Révisé : Décembre 2018

Fr-5788

Fabriqué pour ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

Panneau d’affichage principal – Étiquette de bouteille de 1000 ml

1000 ml
NDC 0990-6143-09

0,25%
ACIDE ACITIQUE
Irrigation, USP

Chaque 100 ml contient de l’acide acétique glacial
acide, 250 mg. 42 mOsmol/litre
(calc.). pH 3,1 (2,8 à 3,4). Stérile,
nonpyrogène. Pas pour injection ou
chirurgie transurétrale. N’utiliser que si
l’emballage est clair et le sceau intact. Avertissement : Ne
pas chauffer la bouteille à plus de 66°C (150°F).
La conserver entre 20 et 25°C (68 à 77°F).
Éviter la chaleur excessive
. Protéger du gel. Voir
insert. Contenant unidose.
Ne contient pas de bactériostatique. Jeter la
portion non utilisée. Posologie habituelle:
Voir notice.
Rx seulement
Pat. Pend.

Système Aqualite™
Fabriqué pour ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA

RL-7281

LOT

EXP