DUBLIN , Oct. 31, 2013 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE : ACT) a confirmé aujourd’hui avoir déposé une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d’obtenir l’autorisation de commercialiser les capsules d’isotrétinoïne, 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg. Le produit ANDA d’Actavis est une version générique de l’Absorica® de Ranbaxy Inc, qui est un rétinoïde indiqué pour le traitement de l’acné nodulaire récalcitrante sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Cipher Pharmaceuticals, Inc, Galephar Pharmaceutical Research, Inc, Ranbaxy, Inc. et Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. ont intenté une action en justice contre Actavis le 29 octobre 2013, devant le tribunal de district des États-Unis pour le district du New Jersey, afin d’empêcher Actavis de commercialiser son produit ANDA avant l’expiration du brevet américain n° 8,367,102. Le procès a été intenté en vertu des dispositions de la loi Hatch-Waxman, ce qui a entraîné un sursis de l’approbation finale par la FDA de l’ANDA d’Actavis pour un maximum de 30 mois à compter de la date à laquelle les plaignants ont reçu un avis de dépôt de l’ANDA d’Actavis ou jusqu’à la résolution finale de l’affaire devant le tribunal, selon la première éventualité, sous réserve de toute autre exclusivité.
Sur la base des informations disponibles, Actavis pense qu’il peut être un « premier demandeur » à déposer une ANDA pour la version générique d’Absorica® et, si son ANDA est approuvée, peut avoir droit à 180 jours d’exclusivité du marché générique.
Pour les 12 mois se terminant le 30 septembre 2013, Absorica® a eu des ventes totales aux États-Unis d’environ 97 millions de dollars, selon les données d’IMS Health.
À propos d’Actavis
Actavis plc (NYSE : ACT) est une société pharmaceutique mondiale intégrée spécialisée, axée sur le développement, la fabrication et la distribution de produits génériques, de marque et biosimilaires. Actavis a son siège mondial à Dublin, en Irlande, et son siège administratif américain à Parsippany, dans le New Jersey, aux États-Unis.
Actavis Pharma commercialise des produits génériques, des produits de marque, des marques historiques et des produits en vente libre (OTC) dans plus de 60 pays. Actavis Specialty Brands est une entreprise mondiale de produits pharmaceutiques spécialisés de marque qui se concentre principalement sur les catégories thérapeutiques de l’urologie et de la santé féminine, ainsi que sur la gastroentérologie et la dermatologie. Actavis Specialty Brands possède également un portefeuille de cinq produits biosimilaires en développement dans les domaines de la santé des femmes et de l’oncologie. Actavis Global Operations compte plus de 30 sites de fabrication et de distribution dans le monde, et comprend Anda, Inc, un distributeur américain de produits pharmaceutiques.
Pour le communiqué de presse et d’autres informations sur la société, visitez le site Web d’Actavis à http://www.actavis.com.
Déclaration prospective
Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui font référence à des faits non historiques sont des déclarations prospectives qui reflètent la perspective actuelle d’Actavis sur les informations existantes à la date du présent communiqué. Il est important de noter que les objectifs et les attentes d’Actavis ne sont pas des prédictions de la performance réelle. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes actuelles d’Actavis en fonction d’un certain nombre de facteurs, de risques et d’incertitudes affectant les activités d’Actavis. Ces facteurs comprennent, entre autres, la difficulté de prévoir le calendrier et l’issue du litige en cours sur les brevets, la difficulté de prévoir le calendrier ou l’issue des efforts de développement des produits, y compris les approbations et les actions de la FDA et d’autres organismes de réglementation, le cas échéant, l’impact des produits et des prix de la concurrence, le calendrier et le succès des lancements de produits, les difficultés ou les retards de fabrication ; la disponibilité et le prix des produits et des matériaux provenant de tiers ; la conformité avec la FDA et les autres réglementations gouvernementales applicables aux installations, aux produits et/ou aux activités d’Actavis et de ses fabricants tiers ; les changements dans les lois et les réglementations ; et les autres risques et incertitudes détaillés dans les dépôts publics périodiques d’Actavis auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, mais sans s’y limiter, le rapport annuel d’Actavis, Inc.le rapport annuel d’Actavis sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2012 (tel que révisé conformément au rapport courant d’Actavis, Inc. sur le formulaire 8-K).daté du 17 juin 2013, qui a été déposé auprès de la SEC le 18 juin 2013) et les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q pour les périodes closes le 31 mars 2013, le 30 juin 2013 et le 30 septembre 2013, le rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q d’Actavis plc pour la période close le 30 septembre, 2013 et les dépôts publics périodiques de Warner Chilcott auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, mais sans s’y limiter, le rapport annuel de Warner Chilcott sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2012 et ses rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q pour les trimestres clos le 31 mars 2013 et le 30 juin 2013. Sauf si la loi l’exige expressément, Actavis décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.
Absorica® est une marque déposée de Ranbaxy Laboratories, Inc.
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