Comprimés de phosphate de codéine 60mg

Dépendance médicamenteuse, tolérance et potentiel d’abus

Pour tous les patients, l’utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance médicamenteuse (addiction), même à des doses thérapeutiques. Les risques sont accrus chez les personnes ayant des antécédents actuels ou passés de trouble lié à l’abus de substances (y compris l’abus d’alcool) ou de trouble de la santé mentale (par exemple, dépression majeure).

Un soutien et une surveillance supplémentaires peuvent être nécessaires lors de la prescription pour les patients présentant un risque d’abus d’opioïdes.

Un historique complet du patient doit être réalisé afin de documenter les médicaments concomitants, y compris les médicaments en vente libre et les médicaments obtenus en ligne, ainsi que les conditions médicales et psychiatriques passées et présentes. Les patients peuvent constater que le traitement est moins efficace en cas d’utilisation chronique et exprimer le besoin d’augmenter la dose pour obtenir le même niveau de contrôle de la douleur que celui initialement ressenti. Les patients peuvent également compléter leur traitement par des analgésiques supplémentaires. Ces signes peuvent indiquer que le patient développe une tolérance. Les risques de développement de la tolérance doivent être expliqués au patient.

Une surconsommation ou une mauvaise utilisation peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Il est important que les patients utilisent uniquement les médicaments qui leur sont prescrits à la dose qui leur a été prescrite et qu’ils ne donnent pas ce médicament à quelqu’un d’autre.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes de mésusage, d’abus ou de dépendance.

Le besoin clinique d’un traitement analgésique doit être revu régulièrement.

Syndrome de sevrage médicamenteux

Avant de commencer un traitement par tout opioïde, une discussion doit avoir lieu avec les patients afin de mettre en place une stratégie de sevrage pour arrêter le traitement par la codéine.

Un syndrome de sevrage médicamenteux peut survenir lors de l’arrêt brutal du traitement ou de la réduction de la dose. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement, il est conseillé de diminuer progressivement la dose pour minimiser les symptômes de sevrage. La diminution progressive d’une dose élevée peut prendre des semaines à des mois.

Le syndrome de sevrage des médicaments opioïdes est caractérisé par certains ou tous les symptômes suivants : agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D’autres symptômes peuvent également se développer, notamment l’irritabilité, l’agitation, l’anxiété, l’hyperkinésie, les tremblements, la faiblesse, l’insomnie, l’anorexie, les crampes abdominales, les nausées, les vomissements, la diarrhée, l’augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Si les femmes prennent ce médicament pendant la grossesse, il existe un risque que leurs nouveau-nés présentent un syndrome de sevrage néonatal.

Hyperalgésie

L’hyperalgésie peut être diagnostiquée si le patient sous traitement opioïde à long terme présente une douleur accrue. Celle-ci pourrait être qualitativement et anatomiquement distincte de la douleur liée à la progression de la maladie ou de la douleur de rupture résultant du développement de la tolérance aux opioïdes. La douleur associée à l’hyperalgésie tend à être plus diffuse que la douleur préexistante et de qualité moins définie. Les symptômes d’hyperalgésie peuvent disparaître avec une réduction de la dose d’opioïdes.

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de comprimés de phosphate de codéine et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire des comprimés de phosphate de codéine en concomitance avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent être suivis de près pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Les comprimés de phosphate de codéine doivent être utilisés avec prudence dans les conditions suivantes :

– Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament

– Il existe un risque possible d’excitation ou de dépression du SNC lors de l’utilisation concomitante d’opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et leur utilisation n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5)

– Insuffisance hépatique – éviter si sévère. La codéine peut précipiter le coma

– Insuffisance rénale

– Hypothyroïdie

– Maladie inflammatoire de l’intestin – la codéine réduit le péristaltisme, augmente le tonus et la segmentation de l’intestin et peut augmenter la pression colique, elle doit donc être utilisée avec prudence en cas de diverticulite, colite aiguë, diarrhée associée à une colite pseudomembraneuse ou après une chirurgie intestinale

– Convulsions – peuvent être induites ou exacerbées

– Abus ou dépendance aux drogues (y compris l’alcoolisme)

– Maladie de la vésicule biliaire ou calculs biliaires – les opioïdes peuvent provoquer une contraction biliaire. A éviter en cas de troubles biliaires

– Chirurgie gastro-intestinale – utiliser avec prudence après une chirurgie GI récente car les opioïdes peuvent altérer la motilité GI

– Chirurgie des voies urinaires – après une chirurgie récente, les patients seront plus enclins à la rétention urinaire causée directement par le spasme du sphincter urétral, et via la constipation causée par la codéine

– Phaeochromocytome – les opioïdes peuvent stimuler la libération de catécholamines en induisant la libération d’histamine endogène

– Hypertrophie prostatique

– Insuffisance adrénocorticale, par exemple la maladie d’Addison

– Hypotension et choc

– Myasthénie grave

– Fonction respiratoire réduite ou antécédents d’asthme

– Grossesse et allaitement (voir section 4.6)

– Les patients âgés peuvent métaboliser et éliminer les analgésiques opioïdes plus lentement que les patients plus jeunes (voir rubrique 4.2).

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une déficience ou est complètement dépourvu de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7 % de la population caucasienne peut présenter cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur extensif ou ultra-rapide, il y a un risque accru de développer des effets secondaires de toxicité des opioïdes, même aux doses couramment prescrites. Ces patients transforment rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petites pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, il peut s’agir de symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent mettre la vie en danger et très rarement être fatals. Les estimations de la prévalence des métabolisateurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Utilisation postopératoire chez l’enfant

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en postopératoire chez des enfants après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil, a conduit à des effets indésirables rares, mais mettant en jeu le pronostic vital, y compris le décès (voir également la section 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine qui se situaient dans la fourchette de doses appropriée ; cependant, il a été prouvé que ces enfants étaient soit ultrarapides, soit métabolisateurs extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants dont la fonction respiratoire est compromise

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez qui la fonction respiratoire pourrait être compromise, notamment en cas de troubles neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires graves, d’infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, de traumatismes multiples ou d’interventions chirurgicales importantes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de toxicité de la morphine.

La notice indiquera dans « Ce que vous devez savoir avant de prendre des comprimés de phosphate de codéine »:

Autres avertissements importants

– Ne prenez pas ce médicament pendant une durée supérieure à celle indiquée par votre prescripteur.

– La prise régulière de codéine pendant une longue période peut entraîner une dépendance, ce qui pourrait vous faire ressentir de l’agitation et de l’irritabilité lorsque vous arrêtez les comprimés.

– La prise régulière d’un antalgique pour des maux de tête trop souvent ou pendant trop longtemps peut les aggraver.

L’étiquette indiquera (à afficher en évidence sur le conditionnement extérieur – pas sur la boîte) :

– Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que ce qui est indiqué par votre prescripteur car la prise régulière de codéine pendant une longue période peut entraîner une dépendance.