Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité est impérative, et il y a de la place pour l’erreur à la fois dans la fabrication par lots et dans la fabrication continue.
Le traitement pharmaceutique est généralement traité dans un système « par lots », qui consiste en un processus étape par étape pour la fabrication des produits. Avec ce processus, une fois qu’un « lot » est terminé, le suivant commence, et ainsi de suite. Cela signifie que pour que le processus soit complet, chaque étape doit être terminée pour que la suivante puisse commencer. Il peut y avoir jusqu’à six ou sept étapes dans chaque lot de production, ce qui nécessite jusqu’à six ou sept machines, lignes de fabrication et équipes différentes pour créer un lot. En cas de rappel, les professionnels de l’industrie peuvent remonter jusqu’au lot où le problème s’est produit et améliorer la situation pour les lots suivants. La production par lots prend du temps, mais c’est aussi une méthode populaire et éprouvée utilisée dans l’industrie pharmaceutique aujourd’hui.
Ces dernières années, cependant, nous avons commencé à voir la perturbation de ces processus. En 2016, Orkambi a été le premier fabricant à passer au » batch-less » sur ses lignes de production1, bientôt suivi par Vertex.2 Dans l’industrie manufacturière, on appelle cela la fabrication continue. C’est lorsqu’un médicament est pris depuis ses premières étapes, jusqu’au produit final, sans arrêt pendant sa production. Cela ne nécessite pas l’arrêt de l’équipement entre les « lots » et élimine les temps d’arrêt.
Qu’est-ce que la fabrication continue et d’où vient-elle ?
La fabrication continue est pilotée par la technologie intelligente et les capteurs auxquels nous avons accès sur nos lignes de fabrication. Elle se produit toujours, avec l’incitation à limiter les tests en laboratoire et à rendre le contrôle de la qualité standard.
Ce processus de fabrication sans lot est populaire dans les industries de l’automobile, de l’alimentation et de l’électronique, et en pharmacie est utilisé pour produire principalement des produits en vente libre comme les articles de soins personnels. Ces autres industries ont trouvé ce processus plus rapide et plus productif, tandis que l’industrie pharmaceutique a été un peu plus lente à se convertir complètement. Dans de nombreux cas, cela est dû au coût élevé de la mise en place de ce système sans lot.
La FDA estime qu’avec la fabrication continue, la production d’un médicament peut prendre seulement une journée3, alors que la fabrication par lots peut prendre jusqu’à un mois en raison de la mise en place et de la rupture constantes des processus entre les lots pour assurer la qualité. Assurer la qualité dans un processus continu est crucial, car il n’est pas aussi facile de vérifier les erreurs que la fabrication par lots.
Avantages et défis d’aller sans lot
Le traitement par lots coûte à l’industrie pharmaceutique environ 50 milliards de dollars chaque année4 en raison des inefficacités, des pertes, de la contamination et des dépenses qui accompagnent les rappels de produits.
A l’inverse, la fabrication continue est plus efficace en termes de temps, réduit les besoins en énergie, augmente la productivité et réduit les déchets. Avec la fabrication continue, nous constatons également une réduction de l’erreur humaine, car moins de personnes sont impliquées dans les processus et il n’est pas nécessaire d’interrompre le système.
Selon le National Science and Technology Council, la fabrication peut coûter 40 à 50 % moins cher si la méthode continue est introduite dans une organisation.5 Cette méthode sans lot peut également conduire à des produits pharmaceutiques et des médicaments plus abordables et prévenir les pénuries de médicaments avec le manque de temps nécessaire pour créer chaque lot dans le traitement. Lorsqu’une erreur se produit, le coût augmente, il est donc important de pouvoir remonter à l’origine d’une erreur et de réparer les zones spécifiques de la production où le problème s’est produit.
Dans l’industrie pharmaceutique, la qualité est impérative et il y a de la place pour l’erreur à la fois dans la fabrication par lots et dans la fabrication continue. Dans le cas de la fabrication par lots, il y a une mise en place et un arrêt, ainsi qu’un nouveau réglage de chaque lot. Cela signifie qu’il est important de maintenir la qualité à chaque étape, mais qu’il est plus facile de remonter à un lot spécifique. Dans la fabrication en continu, sans la vérification de chaque lot, des erreurs peuvent se produire tout en étant beaucoup plus difficiles à retracer, et c’est souvent là que nous voyons des rappels de produits importants.
Avec les rappels dans le processus par lots, il est plus facile de remonter au lot d’où provient le rappel ou l’erreur pour apporter des changements. Mais si le produit est fabriqué en continu, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 sans lots, nos systèmes de gestion de la qualité doivent permettre ce suivi et ce retour en arrière pour éviter un problème majeur.
Adaptation à la manière continue
Même si la fabrication change et évolue avec le temps et la technologie, les équipes de qualité doivent toujours se concentrer sur la sécurité, l’efficacité, la conformité, la chaîne d’approvisionnement et la continuité de la qualité tout en produisant des produits.
Il est crucial d’introduire ou de mettre en œuvre des processus pour retracer les rappels et trouver des problèmes dans les processus actuels. En 2002, la FDA a demandé aux entreprises de fabrication et de production pharmaceutique de moderniser la chaîne d’approvisionnement afin de réduire les défaillances de produits et d’améliorer la qualité des produits.6 Les évaluations continues des risques entrent également en jeu ici, pour s’assurer que les processus mis en place fonctionnent pour l’entreprise et deviennent bénéfiques pour l’ensemble de l’activité.
Avec cela viennent les défis, et avoir les processus de formation appropriés pour les professionnels de la qualité est important pour le succès de la fabrication continue. Le fait que les employés soient correctement formés garantit que tout le monde est prêt en cas de rappel, par exemple. La mise en place d’une formation dès le départ facilitera la transition et permettra à l’entreprise de s’adapter plus rapidement et plus facilement. En outre, les processus de nettoyage et d’évaluation des risques doivent être parfaitement compris par toutes les personnes concernées.
La modernisation de la chaîne d’approvisionnement au sein de votre entreprise de fabrication s’avère être une utilisation productive des ressources dans l’industrie. Il faut une compréhension de chaque processus dans l’ensemble de l’entreprise, ce qui signifie souvent l’exécution d’anciens processus tout en mettant en œuvre et en s’adaptant à de nouveaux processus continus.
Bien que l’introduction d’un nouveau processus tel que la fabrication continue se soit avérée fructueuse pour de nombreuses organisations et puisse améliorer considérablement les coûts, le temps et la production, il est d’une importance vitale de prendre en compte chaque aspect de la qualité pour en éprouver tous les avantages et éviter les rappels ultra coûteux.
- https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2016/4/fda-allows-first-switch-from-batch-to-continuous-manufacturing-for-hiv-drug
- http://www.pharmtech.com/vertex-receives-fda-approval-continuously-manufactured-drug-product
- https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdavoices/default.htm
- https://www.generalkinematics.com/blog/batch-vs-continuous-pharmaceutical-manufacturing/
- https://www.whitehouse.gov/sites/whitehouse.gov/files/images/Blog/NSTC%20SAM%20technology%20areas%20snapshot.pdf
- https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/72418/continuous-manufacturing-regulatory-and-quality-assurance-challenges/
Stephen McCarthy occupe le poste de vice-président de l’innovation numérique chez Sparta Systems. Il a près de trois décennies d’expérience au sein de l’industrie des soins de santé et était auparavant vice-président des systèmes de gestion de la qualité pour Johnson &Johnson. Il se passionne pour aider les entreprises à améliorer la sécurité des patients, la continuité de la chaîne d’approvisionnement et la vitesse de mise sur le marché.