Dodd-Frank Wall Street Reform

Début Préambule

AGENCE:

Drug Enforcement Administration, Department of Justice.

ACTION:

Règle finale.

RÉSUMÉ :

La Drug Enforcement Administration place le 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; le 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3-méthylbutanoate de méthyle ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; 2-(1-(cyclohexylméthyl)-1 H-indole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; et 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle, y compris leurs sels, isomères et sels d’isomères lorsque l’existence de ces sels, isomères et sels d’isomères est possible, à l’annexe I de la loi sur les substances contrôlées. Cette action poursuit l’imposition des contrôles réglementaires et des sanctions administratives, civiles et pénales applicables aux substances contrôlées de l’annexe I aux personnes qui manipulent (fabriquent, distribuent, importent, exportent, font de la recherche, mènent des activités d’enseignement ou des analyses chimiques, ou possèdent), ou proposent de manipuler 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, et MDMB-FUBINACA.

DATES:

En vigueur : Le 24 janvier 2020.

Début des informations complémentaires

POUR DE PLUS AMPLES INFORMATIONS, CONTACTER :

Scott A. Brinks, Section de la rédaction des règlements et du soutien aux politiques, Division du contrôle de la diversion, Drug Enforcement Administration ; Adresse postale : 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virginie 22152 ; Téléphone : (202) 598-6812.

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SUPPLEMENTARY INFORMATION:

Legal Authority

The Controlled Substances Act (CSA) provides that proceedings for the issuance, amendment, or repeal of the scheduling of any drug or other substance may be initiated by the Attorney General (1) on his own motion ; (2) at the request of the Secretary of the Department of Health and Human Services (HHS) ; or (3) on the petition of any interested party. 21 U.S.C. 811(a). Cette action a été engagée de la propre initiative du procureur général, par délégation à l’administrateur du DEA, et est étayée, entre autres, par une recommandation du secrétaire adjoint à la santé du HHS et une évaluation de toutes les données pertinentes par le DEA. Cette action poursuit l’imposition des contrôles réglementaires et des sanctions administratives, civiles et pénales des substances contrôlées de l’annexe I à toute personne qui manipule ou propose de manipuler le 5F-ADB, le 5F-AMB, le 5F-APINACA, l’ADB-FUBINACA, le MDMB-CHMICA et le MDMB-FUBINACA.

Background

Le 10 avril 2017, la DEA a publié un ordre dans le Federal Register modifiant le 21 CFR 1308.11(h) pour placer temporairement les six cannabinoïdes synthétiques (CS) suivants : 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3-méthylbutanoate de méthyle ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; 2-(1-(cyclohexylméthyl)-1 H-indole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; et le 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle à l’annexe I de la CSA en vertu des dispositions d’inscription temporaire de 21 U.S.C. 811(h). 82 FR 17119. Cet ordre d’inscription temporaire a pris effet à la date de publication et était fondé sur les conclusions de l’ancien administrateur par intérim de la DEA (administrateur par intérim) selon lesquelles l’inscription temporaire de ces six SC était nécessaire pour éviter un danger imminent pour la sécurité publique conformément à la section 21 U.S.C. 811(h)(1). La section 201(h)(2) de la CSA, 21 U.S.C. 811(h)(2), exige que le contrôle temporaire de ces substances expire deux ans après la date d’émission de l’ordonnance de mise au rôle, au plus tard le 9 avril 2019. Toutefois, la CSA prévoit également que pendant la durée des procédures engagées en vertu de l’article 21 U.S.C. 811(a)(1) concernant la substance, l’inscription temporaire de cette substance à l’annexe peut être prolongée d’un an au maximum. Par conséquent, le 8 avril 2019, la DEA a prolongé d’un an, ou jusqu’au 9 avril 2020, la mise à l’index temporaire de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA et MDMB-FUBINACA. 84 FR 13796. De plus, le 8 avril 2019, la DEA a publié un avis de proposition de réglementation (NPRM) pour contrôler de façon permanente le 5F-ADB, le 5F-AMB, le 5F-APINACA, l’ADB-FUBINACA, le MDMB-CHMICA et le MDMB-FUBINACA dans l’annexe I de la CSA. 84 FR 13848. Plus précisément, la DEA a proposé d’ajouter ces six SC à la liste des substances hallucinogènes en vertu de 21 CFR 1308.11(d).

Analyses à huit facteurs de la DEA et du HHS

Le 21 mars 2019, le HHS a fourni à la DEA un document d’évaluation scientifique et médicale préparé par la Food and Drug Administration (FDA) intitulé « Basis for the Recommendation to Place Methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoate ; 2-(1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamido)-3-méthylbutanoate de méthyle ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazole-3-carboxamide ; 2-(1-(cyclohexylméthyl)-1H-indole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle, 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle et leurs sels figurant au tableau I de la loi sur les substances contrôlées. » Après avoir pris en compte les huit facteurs de l’article 21 U.S.C. 811(c), le potentiel d’abus de chaque substance, l’absence d’utilisation médicale légitime aux États-Unis et l’absence de sécurité acceptée pour une utilisation sous surveillance médicale conformément à l’article 21 U.S.C. 812(b), le secrétaire adjoint du HHS a recommandé que le 5F-ADB, le 5F-AMB, le 5F-APINACA, l’ADB-FUBINACA, le MDMB-CHMICA et le MDMB-FUBINACA soient contrôlés dans l’annexe I de la CSA. En réponse, la DEA a effectué sa propre analyse à huit facteurs de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA et MDMB-FUBINACA. Les analyses de la DEA et de l’HHS sont disponibles dans leur intégralité dans le dossier public de cette règle (numéro de dossier DEA-446) à l’adresse http://www.regulations.gov sous la rubrique « Documents justificatifs. »

Détermination de la mise aux annexes de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA et MDMB-FUBINACA

Après un examen des données disponibles, y compris l’évaluation scientifique et médicale et les recommandations de mise aux annexes du HHS, la DEA a publié un NPRM intitulé « Schedules of Controlled Substances : Placement de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, et MDMB-FUBINACA dans le Tableau I ». Ce NPRM proposait de contrôler 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA et MDMB-FUBINACA, ainsi que leurs sels, isomères et sels d’isomères dans l’annexe I de la CSA. 84 FR 13848, 8 avril 2019. La règle proposée offrait la possibilité aux personnes intéressées de déposer une demande d’audience conformément aux règlements de la DEA au plus tard le 8 mai 2019. Aucune demande d’audience de ce type n’a été reçue par la DEA. Le NPRM offrait également la possibilité aux personnes intéressées de soumettre des commentaires sur la règle proposée au plus tard le 8 mai 2019.

Commentaires reçus

La DEA a reçu trois commentaires sur la règle proposée pour contrôler 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA et MDMB-FUBINACA dans l’annexe I de la CSA.

Soutien à la réglementation : Deux commentateurs ont reconnu les dangers et les risques pour la santé publique, et ont appuyé l’élaboration de la règle pour placer de façon permanente ces substances dans l’annexe I.

Réponse de la DEA : La DEA apprécie les commentaires en faveur de cette réglementation.

Dissidence pour la réglementation : Un commentateur a déclaré que si les SC, en général, pourraient poser un risque pour la santé publique, sont plus nocifs que le « cannabis traditionnel » et n’ont pas d’utilisation médicale légitime connue, cette personne n’est pas d’accord avec le contrôle permanent de ces six substances spécifiques. Ce commentateur a également remis en question la pertinence et l’efficacité de la politique actuelle de contrôle des drogues et a mentionné l’utilisation d’approches alternatives telles que l’investissement dans le traitement des utilisateurs actuels de SC, l’éducation sur les effets nocifs des SC, le retrait du cannabis de l’annexe I et des recherches supplémentaires sur les substances en question dans cette réglementation. En outre, le commentateur a discuté de l’augmentation des coûts associés aux activités de réglementation, d’administration et d’application de la loi impliquant des drogues répertoriées et des préoccupations concernant les implications tribales potentielles.

Réponse de la DEA : La mission de la DEA est d’appliquer les lois et les règlements sur les substances contrôlées des États-Unis. La CSA contient des mandats spécifiques relatifs à l’ordonnancement des substances contrôlées. Le DEA a suivi tous ces mandats concernant la classification de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, et MDMB-FUBINACA, y compris la réception du Secrétaire du HHS d’une évaluation scientifique et médicale, et d’une recommandation, concernant le contrôle (21 U.S.C. 811(b)) ; la prise en compte des facteurs énumérés dans 21 U.S.C. 811(c) ; la détermination, sur la base de ce qui précède, d’un calendrier approprié pour ces CS (21 U.S.C. 812(b)) ; et la conduite d’une réglementation officielle pour programmer ces CS (21 U.S.C. 811(a)). Ces CS répondent aux critères de la CSA pour être placés dans l’annexe I en raison de leur potentiel élevé d’abus, du fait que ces substances n’ont pas d’utilisation médicale actuellement acceptée dans le traitement aux États-Unis, et de leur manque de sécurité acceptée pour l’utilisation de la substance sous surveillance médicale. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Selon le point de vue du commentateur concernant la pertinence et l’efficacité de la politique actuelle de contrôle des drogues, l’utilisation d’approches alternatives telles que l’investissement dans le traitement, l’éducation sur les effets nocifs des SC, et le retrait du cannabis de l’annexe I, ceux-ci sont en dehors de la portée de la présente action d’inscription.

En ce qui concerne l’augmentation des coûts associés aux activités de réglementation, d’administration et d’application de la loi impliquant des drogues inscrites aux annexes, ces questions ne sont pas uniques aux substances qui sont actuellement contrôlées par cette règle finale.

En ce qui concerne la préoccupation du commentateur selon laquelle l’inscription de ces SC aura des implications tribales, le DEA a analysé l’impact attendu de cette règle finale, et a déterminé qu’elle n’aura pas d’effets directs substantiels sur une ou plusieurs tribus indiennes, sur la relation entre le gouvernement fédéral et les tribus indiennes, ou sur la répartition des pouvoirs et des responsabilités entre le gouvernement fédéral et les tribus indiennes. Comme preuve, le commentateur cite les taux d’incarcération des Amérindiens et des jeunes autochtones par rapport à la moyenne nationale ; cependant, il n’explique pas comment ces données sont pertinentes pour les substances inscrites de façon permanente dans cette règle finale.Start Printed Page 4213

Pour ce qui est du commentaire relatif à des recherches supplémentaires sur les substances en cause dans cette réglementation, la DEA a utilisé des fonds propres pour mener des études de recherche pharmacologique sur ces six substances. Les données générées par ces études ont été utilisées pour évaluer ces substances en vue de leur contrôle dans le cadre de la CSA. Le HHS, après avoir procédé à une évaluation scientifique et médicale de ces données et de toutes les données disponibles, a recommandé que ces substances soient contrôlées en vertu de l’annexe I. La DEA a procédé à son propre examen de l’évaluation scientifique et médicale du HHS et de toutes les autres données pertinentes et a déterminé que ces substances méritent d’être contrôlées en tant que substances de l’annexe I de la CSA. Des informations supplémentaires sur ces substances peuvent être consultées dans le registre public de cette règle (numéro de registre DEA-446) à l’adresse http://www.regulations.gov sous la rubrique « Documents justificatifs. »

Conclusion du classement

Après examen de la matière pertinente présentée à la suite des commentaires du public, des évaluations scientifiques et médicales et de la recommandation du HHS qui les accompagne, et après sa propre évaluation à huit facteurs, la DEA estime que ces faits et toutes les autres données pertinentes constituent des preuves substantielles du potentiel d’abus de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA et MDMB-FUBINACA. En tant que tel, la DEA inscrit de façon permanente 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, et MDMB-FUBINACA comme substances contrôlées en vertu de la CSA.

Détermination de l’annexe appropriée

La CSA établit cinq annexes de substances contrôlées connues sous le nom d’annexes I, II, III, IV et V. La CSA décrit également les conclusions requises pour placer une drogue ou une autre substance dans une annexe particulière. 21 U.S.C. 812(b). Après examen de l’analyse et de la recommandation du secrétaire adjoint à la santé et examen de toutes les autres données disponibles, l’administrateur par intérim du DEA, conformément aux articles 21 U.S.C. 811(a) et 21 U.S.C. 812(b)(1), constate que :

(1) 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3-méthylbutanoate de méthyle ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; 2-(1-(cyclohexylméthyl)-1 H-indole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; et le 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ont un potentiel élevé d’abus qui est comparable à d’autres substances de l’annexe I telles que le delta-9-tétrahydrocannabinol (Δ9-THC) et le JWH-018 ;

(2) 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3-méthylbutanoate de méthyle ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; 2-(1-(cyclohexylméthyl)-1 H-indole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; et le 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle n’ont pas d’utilisation médicale actuellement acceptée dans le traitement aux États-Unis ; et

(3) Il y a un manque de sécurité accepté pour l’utilisation du 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3-méthylbutanoate de méthyle ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; 2-(1-(cyclohexylméthyl)-1 H-indole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; et 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle sous surveillance médicale.

Sur la base de ces constatations, l’administrateur par intérim de la DEA conclut que le 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; le 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3-méthylbutanoate de méthyle ; le N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamide ; 2-(1-(cyclohexylméthyl)-1 H-indole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle ; et le 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazole-3-carboxamido)-3,3-diméthylbutanoate de méthyle, y compris leurs sels, isomères et sels d’isomères, lorsque l’existence de ces sels, isomères et sels d’isomères est possible, justifient un contrôle dans l’annexe I de la CSA. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Conditions de manipulation de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA et MDMB-FUBINACA

5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA et MDMB-FUBINACA continueront d’être soumis aux contrôles réglementaires de l’annexe I de la CSA et aux sanctions administratives, civiles et pénales applicables à la fabrication, à la distribution, à la délivrance, à l’importation, à l’exportation, à la recherche et à la conduite d’activités d’enseignement, y compris ce qui suit :

1. Enregistrement. Toute personne qui manipule (fabrique, distribue, importe, exporte, se livre à des recherches, ou mène des activités d’enseignement ou d’analyse chimique avec, ou possède), ou qui souhaite manipuler, 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, ou MDMB-FUBINACA doit être enregistrée auprès de la DEA pour mener ces activités conformément à 21 U.S.C. 822, 823, 957, et 958 et conformément à 21 CFR parties 1301 et 1312.

2. Sécurité. 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA et MDMB-FUBINACA sont soumis aux exigences de sécurité de l’annexe I et doivent être manipulés conformément à 21 CFR 1301.71-1301.93.

3. Étiquetage et emballage. Toutes les étiquettes et l’étiquetage des conteneurs commerciaux de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, et MDMB-FUBINACA doivent être conformes à 21 U.S.C. 825 et 958(e), et être conformes à 21 CFR partie 1302.

4. Quota. Seuls les fabricants enregistrés sont autorisés à fabriquer 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA ou MDMB-FUBINACA conformément à un quota attribué en vertu de 21 U.S.C. 826 et conformément à 21 CFR partie 1303.

5. Inventaire. Chaque déclarant de la DEA qui possède une quantité quelconque de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA et MDMB-FUBINACA était tenu de Commencer Imprimé Page 4214tenir un inventaire de tous les stocks de ces substances en main au 10 avril 2017, en vertu de 21 U.S.C. 827 et 958 et conformément à 21 CFR 1304.03, 1304.04 et 1304.11.

6. Enregistrements et rapports. Chaque titulaire de la DEA doit tenir des registres et soumettre des rapports concernant 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, et/ou MDMB-FUBINACA, conformément à 21 U.S.C. 827 et 958(e), et conformément à 21 CFR parties 1304 et 1312.

7. Bons de commande. Tout déclarant de la DEA qui distribue du 5F-ADB, du 5F-AMB, du 5F-APINACA, de l’ADB-FUBINACA, du MDMB-CHMICA, ou du MDMB-FUBINACA doit continuer à se conformer aux exigences des formulaires de commande, conformément à 21 U.S.C. 828, et 21 CFR partie 1305.

8. Importation et exportation. Toute importation et exportation de 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, ou MDMB-FUBINACA doit continuer à être conforme à 21 U.S.C. 952, 953, 957, et 958, et conformément à 21 CFR partie 1312.

9. Responsabilité. Toute activité impliquant 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, ou MDMB-FUBINACA non autorisée par, ou en violation de, la CSA ou de ses règlements d’application est illégale, et peut soumettre la personne à des sanctions administratives, civiles, et/ou criminelles.

Analyses réglementaires

Ordres exécutifs 12866, 13563 et 13771, Planification et examen de la réglementation, Amélioration de la réglementation et de l’examen de la réglementation, et Réduction de la réglementation et contrôle des coûts réglementaires

Conformément à 21 U.S.C. 811(a), cette action de mise au rôle finale est soumise à des procédures formelles de réglementation effectuées « sur le dossier après la possibilité d’une audience », qui sont menées conformément aux dispositions de 5 U.S.C. 556 et 557. La CSA énonce les critères d’inscription d’un médicament ou d’une autre substance aux annexes. Ces actions sont exemptées d’examen par l’Office of Management and Budget (OMB) conformément à la section 3(d)(1) de l’Executive Order 12866 et aux principes réaffirmés dans l’Executive Order 13563.

Cette règle finale ne répond pas à la définition d’une action réglementaire de l’Executive Order 13771. L’OMB a précédemment déterminé que les actions formelles de réglementation concernant l’ordonnancement des substances contrôlées, telles que cette règle, ne sont pas des actions réglementaires importantes en vertu de la section 3(f) de l’Executive Order 12866.

Executive Order 12988

Ce règlement répond aux normes applicables énoncées dans les sections 3(a) et 3(b)(2) de l’Executive Order 12988 pour éliminer les erreurs de rédaction et l’ambiguïté, minimiser les litiges, fournir une norme juridique claire pour la conduite affectée, et promouvoir la simplification et la réduction de la charge.

Ordre exécutif 13132

Cette règle n’a pas d’implications fédérales justifiant l’application de l’ordre exécutif 13132. La règle n’a pas d’effets directs substantiels sur les États, sur la relation entre le gouvernement national et les États, ou sur la répartition des pouvoirs et des responsabilités entre les différents niveaux de gouvernement.

Executive Order 13175

Cette règle n’a pas d’implications tribales justifiant l’application de l’Executive Order 13175. Elle n’a pas d’effets directs substantiels sur une ou plusieurs tribus indiennes, sur les relations entre le gouvernement fédéral et les tribus indiennes, ou sur la répartition des pouvoirs et des responsabilités entre le gouvernement fédéral et les tribus indiennes.

Regulatory Flexibility Act

L’administrateur par intérim, conformément à la loi sur la flexibilité réglementaire (RFA), 5 U.S.C. 601-602, a examiné cette règle finale et, en l’approuvant, certifie qu’elle n’aura pas d’impact économique significatif sur un nombre substantiel de petites entités. Le 10 avril 2017, la DEA a publié une ordonnance visant à placer temporairement ces six substances à l’annexe I de la CSA, conformément aux dispositions de mise à l’annexe temporaire de 21 U.S.C. 811(h). La DEA estime que toutes les entités qui manipulent ou prévoient de manipuler ces substances ont déjà établi et mis en œuvre les systèmes et processus requis pour manipuler le 5F-ADB, le 5F-AMB, le 5F-APINACA, l’ADB-FUBINACA, le MDMB-CHMICA ou le MDMB-FUBINACA. Il existe actuellement 33 enregistrements autorisés à manipuler spécifiquement le 5F-ADB, le 5F-AMB, le 5F-APINACA, l’ADB-FUBINACA, le MDMB-CHMICA et/ou le MDMB-FUBINACA, ainsi qu’un certain nombre de laboratoires d’analyse enregistrés qui sont autorisés à manipuler les substances contrôlées de l’annexe I en général. Ces 33 enregistrements représentent 28 entités, dont 22 sont des petites entités. Par conséquent, la DEA estime que 22 petites entités sont affectées par cette règle.

Un examen des 33 enregistrements indique que toutes les entités qui manipulent actuellement le 5F-ADB, le 5F-AMB, le 5F-APINACA, l’ADB-FUBINACA, le MDMB-CHMICA ou le MDMB-FUBINACA manipulent également d’autres substances contrôlées de l’annexe I, et ont établi et mis en œuvre (ou maintiennent) les systèmes et les processus requis pour manipuler le 5F-ADB, le 5F-AMB, le 5F-APINACA, l’ADB-FUBINACA, le MDMB-CHMICA ou le MDMB-FUBINACA. Par conséquent, la DEA prévoit que cette règle n’aura qu’un impact économique minime ou nul sur les entités concernées et, par conséquent, n’aura pas d’impact économique significatif sur aucune des 22 petites entités concernées. Par conséquent, le MAE a conclu que cette règle n’aura pas d’effet significatif sur un nombre substantiel de petites entités.

Unfunded Mandates Reform Act of 1995

Conformément à la Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) de 1995, 2 U.S.C. 1501 et seq, le MAE a déterminé et certifie que cette action n’entraînerait pas de mandat fédéral susceptible d’entraîner « des dépenses par les gouvernements des États, locaux et tribaux, dans l’ensemble, ou par le secteur privé, de 100 000 000 $ ou plus (ajusté annuellement en fonction de l’inflation) en 1 an. . . . » Par conséquent, ni un plan de petite agence gouvernementale ni aucune autre action n’est requise en vertu de l’UMRA de 1995.

Paperwork Reduction Act of 1995

Cette action n’impose pas une nouvelle collecte d’informations en vertu de la Paperwork Reduction Act of 1995. 44 U.S.C. 3501-3521. Cette action n’imposerait pas d’exigences de tenue de registres ou de rapports aux gouvernements d’État ou locaux, aux particuliers, aux entreprises ou aux organisations. Une agence ne peut pas mener ou parrainer, et une personne n’est pas tenue de répondre à une collecte d’informations à moins qu’elle n’affiche un numéro de contrôle OMB actuellement valide.

Congressional Review Act

Cette règle n’est pas une règle majeure telle que définie par le Congressional Review Act (CRA), 5 U.S.C. 804. Cette règle n’entraînera pas un effet annuel sur l’économie de 100 000 000 $ ou plus ; une augmentation importante des coûts ou des prix pour les consommateurs, les industries individuelles, les agences gouvernementales fédérales, étatiques ou locales, ou les régions géographiques ; ou des effets négatifs importants sur la concurrence, l’emploi, l’investissement, la productivité, l’innovation, ou sur la capacité des entreprises basées aux États-Unis à concurrencer les entreprises basées à l’étranger sur les marchés intérieurs et d’exportation. Toutefois, conformément à la CRA, la DEA a soumis une copie de cette règle finale aux deux chambres du Congrès et au contrôleur général.

Début Liste des sujets Début Page imprimée 4215

Liste des sujets dans 21 CFR partie 1308

• Pratique et procédure administratives
• Contrôle du trafic de drogues
• Exigences en matière de rapports et de tenue de registres

Fin Liste des sujets

Pour les raisons exposées ci-dessus, 21 CFR partie 1308 est modifiée comme suit :

Début de la partie

PART 1308-SCHEDULES DE SUBSTANCES CONTRÔLÉES

Fin de la partie Début de la modification Partie

1. La citation d’autorité pour 21 CFR partie 1308 continue de se lire comme suit:

End Amendment Part Start Authority

Autorité : 21 U.S.C. 811, 812, 871(b), 956(b), sauf indication contraire.

End Authority Start Amendment Part

2. Au § 1308.11,

End Amendment Part Start Amendment Part

a. Ajouter les paragraphes (d)(73) à (78) ; et

End Amendment Part Start Amendment Part

b. Supprimer et réserver les paragraphes (h)(6) à (11) ;

Fin de la partie d’amendement

Les ajouts se lisent comme suit :

Début Signature

Signature de fin Informations supplémentaires de fin

Notes de bas de page

.