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Evaluation de la sécurité à long terme de l’ACE-.031 chez des sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

Posted on octobre 5, 2021 by admin
Date de début
01/10/2010

Date de fin prévue
. 01/12/2012

Lieu
Canada

Statut
Suspendu

  • Quel est le but de l’essai ?
  • Qui peut participer à l’essai ?
  • Que se passe-t-il pendant l’essai ?
  • Où se déroule l’étude ?
  • Comment les résultats de l’essai pourraient-ils bénéficier aux patients ?
  • Détails de contact:
  • Qui finance cette étude ?
  • Nom officiel de l’essai :
  • Numéro d’étude de l’essai:
  • D’autres détails sur l’essai:
  • Informations générales et liens connexes:

Quel est le but de l’essai ?

Le but de cette étude est de voir si l’ACE-031 est sûr et bien toléré chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne. L’étude caractérisera les effets à long terme de l’ACE-031 sur la force musculaire, la fonction musculaire, la fonction pulmonaire et la qualité de vie. Cette étude est la continuation d’un essai clinique précédent qui a examiné la sécurité de l’ACE-031 sur une courte période de temps. Cet essai est toujours en cours et recrute et les résultats n’ont pas encore été publiés.

L’ACE-031 a été développé pour aider à traiter la faiblesse et la détérioration des muscles, un symptôme de nombreuses maladies neuromusculaires, y compris la dystrophie musculaire. L’ACE-031 agit en bloquant l’action de certaines protéines de l’organisme, comme la myostatine, qui agissent comme des « freins » naturels pour limiter la croissance et la taille des muscles. Lorsque l’ACE-031 empêche ces substances d’agir sur les cellules musculaires, le muscle peut se développer et devenir plus fort. On espère que l’ACE-031 aidera à maintenir ou à améliorer les muscles des patients atteints de dystrophie musculaire.

Cet essai de phase 2 examinera le traitement sur 24 semaines, les patients recevant une dose d’ACE-031 toutes les deux ou quatre semaines. L’objectif le plus important de cet essai est de surveiller la sécurité et la tolérance à long terme de l’ACE-031 chez les patients, et de mesurer comment la molécule est traitée par le corps. Cependant, certaines mesures seront également effectuées pour rechercher tout changement potentiel de la taille et de la force musculaire.

Qui peut participer à l’essai ?

Cet essai s’adresse aux garçons de quatre ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de dystrophie musculaire de Duchenne. Un patient ne peut participer que s’il a été invité et a été traité dans le cadre de l’essai clinique précédent ACE-031 (numéro d’étude de l’essai NCT01099761)

Les participants ne peuvent être inclus dans l’essai que s’ils ont poursuivi leur traitement par stéroïdes à la même dose et selon le même calendrier depuis l’essai précédent ACE-031. S’ils doivent subir une intervention chirurgicale au cours de l’étude, ou s’ils ont d’autres problèmes médicaux jugés incompatibles avec cet essai, ils ne pourront pas s’inscrire.

Un maximum de 76 patients sera recruté.

Que se passe-t-il pendant l’essai ?

Les patients entrant dans l’essai seront affectés à l’un des quatre groupes recevant chacun des doses différentes d’ACE-031. Ils recevront une injection d’ACE-031 soit toutes les 2 semaines (13 doses), soit toutes les 4 semaines (7 doses). Les résultats seront mesurés sur 24 semaines.

La sécurité et la tolérance de l’ACE-031 seront surveillées. Un enregistrement détaillé de tout ce qui pourrait être un effet secondaire du traitement sera également conservé.

Où se déroule l’étude ?

Cet essai se déroule dans six à huit sites d’étude au Canada. Le site de coordination se trouve au London Health Sciences Centre dans l’Ontario au Canada.

Dans la plupart des circonstances, pour qu’une personne puisse participer à un essai clinique, elle doit vivre près de l’équipe de personnes qui mènent la recherche, car elle doit être étroitement surveillée.

Comment les résultats de l’essai pourraient-ils bénéficier aux patients ?

On espère que l’ACE-031 pourra aider à ralentir ou à prévenir une partie de la détérioration musculaire qui se produit avec la dystrophie musculaire de Duchenne.

Cet essai sera réalisé sur une période plus longue que l’essai précédent sur l’ACE-031 et commencera à répondre aux questions de savoir si l’ACE-031 est efficace pour les patients atteints de la dystrophie musculaire de Duchenne et sûr pour un traitement à plus long terme.

Les résultats de cet essai détermineront s’il est sûr et plus efficace d’administrer l’ACE-031 toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines, ce qui aidera à définir la meilleure dose d’ACE-031 à utiliser dans les essais futurs.

Détails de contact:

Rhiannon Taranik

Tél. : +1 519 685 8441

Email : [email protected]

Qui finance cette étude ?

  • Acceleron Pharma, Inc

Nom officiel de l’essai :

Une étude d’extension ouverte pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacodynamique de l’ACE-031 (ActRIIB-IgG1) chez les sujets atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

Numéro d’étude de l’essai:

NCT01239758

D’autres détails sur l’essai:

Pour plus d’informations sur l’essai et l’inclusion et l’exclusion détaillées, veuillez cliquer sur le lien ci-dessous. Ces détails peuvent parfois être assez techniques. Si vous avez des questions, veuillez en discuter avec votre clinicien ou contacter les organisateurs de l’essai clinique.

Informations générales et liens connexes:

Le but de cette étude est de voir si l’ACE-031 est sûr et bien toléré chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne. L’étude caractérisera les effets à long terme de l’ACE-031 sur la force musculaire, la fonction musculaire, la fonction pulmonaire et la qualité de vie. Cette étude est la continuation d’un essai clinique précédent qui a examiné la sécurité de l’ACE-031 sur une courte période de temps. Cet essai est toujours en cours et recrute et les résultats n’ont pas encore été publiés.

L’ACE-031 a été développé pour aider à traiter la faiblesse et la détérioration des muscles, un symptôme de nombreuses maladies neuromusculaires, y compris la dystrophie musculaire. L’ACE-031 agit en bloquant l’action de certaines protéines de l’organisme, comme la myostatine, qui agissent comme des « freins » naturels pour limiter la croissance et la taille des muscles. Lorsque l’ACE-031 empêche ces substances d’agir sur les cellules musculaires, le muscle peut se développer et devenir plus fort. On espère que l’ACE-031 aidera à maintenir ou à améliorer les muscles des patients atteints de dystrophie musculaire.

Cet essai de phase 2 examinera le traitement sur 24 semaines, les patients recevant une dose d’ACE-031 toutes les deux ou quatre semaines. L’objectif le plus important de cet essai est de surveiller la sécurité et la tolérance à long terme de l’ACE-031 chez les patients, et de mesurer comment la molécule est traitée par le corps. Cependant, certaines mesures seront également effectuées pour rechercher tout changement potentiel de la taille et de la force musculaire.

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