Un régime d’avortement médicamenteux composé de 200 mg de mifépristone et de 400 mcg de misoprostol est aussi susceptible d’interrompre avec succès une grossesse précoce qu’un régime utilisant la même dose de misoprostol et 600 mg de mifépristone. Dans une étude sur l’efficacité du traitement menée dans 17 centres du monde entier, 89% des femmes traitées avec la dose la plus faible de mifepristone et 88% de celles traitées avec la dose la plus élevée du médicament ont eu un avortement complet.1 La proportion de femmes de chaque groupe ayant présenté des effets secondaires tels que des douleurs abdominales basses, des nausées, des vomissements et des diarrhées était similaire. Le succès des deux schémas thérapeutiques était lié à l’âge gestationnel : Le risque de poursuite de la grossesse était plus de deux fois plus élevé chez les femmes ayant reçu le traitement 4 à 5 semaines après la date prévue des règles que chez celles traitées au maximum 15 jours après l’absence de règles.
Les femmes pouvaient participer à l’étude si elles avaient des résultats positifs au test de grossesse, si elles étaient en bonne santé, si elles avaient des antécédents de règles régulières et si elles n’avaient pas dépassé de plus de 35 jours la date prévue de leurs règles ; l’âge gestationnel était confirmé par un examen pelvien. Les critères d’exclusion comprenaient des conditions médicales qui contre-indiqueraient l’utilisation de l’un ou l’autre des médicaments du régime de traitement, ainsi que des antécédents de thromboembolie, de maladie hépatique ou de prurit de grossesse (une affection cutanée inflammatoire caractérisée par de fortes démangeaisons). En outre, les femmes ne pouvaient pas participer à l’étude si elles étaient de grandes fumeuses (définies comme ayant fumé 10 cigarettes ou plus par jour au cours des deux années précédentes), si elles utilisaient un stérilet, si elles allaitaient ou si elles avaient une grossesse extra-utérine connue ou suspectée.
Un total de 1 589 femmes ont été assignées au hasard à l’un des deux régimes de traitement. Un groupe de femmes a été traité avec une dose orale unique de 600 mg de mifepristone, suivie 48 heures plus tard d’une dose orale de 400 mcg de misoprostol, une prostaglandine. Les femmes du second groupe ont reçu 200 mg de mifepristone, également suivis de 400 mcg de misoprostol. Les signes vitaux des femmes et les éventuels effets secondaires du médicament ont été évalués toutes les heures pendant trois heures après l’administration du misoprostol. On a demandé à toutes les femmes de tenir un journal des effets secondaires (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales basses) et de noter tous les jours de saignement pendant la période d’étude. Les participants à l’étude ont été évalués 15 jours et 43 jours après le début du traitement.
L’âge moyen des femmes de l’échantillon était de 27 ans, et environ deux tiers d’entre elles avaient déjà accouché. Au moment de l’inscription, les participantes à l’étude avaient en moyenne 19 jours de retard sur la date prévue d’apparition des règles. Les deux groupes de traitement ne différaient pas significativement sur aucune de ces caractéristiques de base.
Huitante-neuf pour cent des femmes qui ont reçu la dose de 200 mg de mifepristone et 88% de celles qui ont reçu la dose de 600 mg ont eu un avortement complet sans intervention chirurgicale. Lorsque les données ont été réanalysées afin d’omettre 41 cas dans lesquels le traitement n’a pas été achevé correctement ou dont l’issue était inconnue, le succès des deux régimes est passé à 92 % et 91 %, respectivement. Environ 3 % des patientes qui ont pris la dose inférieure de mifepristone et 5 % de celles qui ont pris la dose supérieure ont eu des avortements incomplets et ont dû subir un curetage. Trois pour cent des femmes qui ont reçu le traitement de 200 mg et 2% de celles qui ont reçu le traitement de 600 mg ont eu une grossesse continue. Dans environ 2 % des cas dans chaque groupe, aucune activité cardiaque n’était présente après le traitement, mais le sac gestationnel n’a pas été expulsé.
Quoi qu’il en soit du dosage de la mifepristone, la probabilité d’échec du traitement augmentait avec le retard des règles (p<.01). Dans l’ensemble, le taux d’échec était de 8 % chez les femmes dont le retard des règles ne dépassait pas 14 jours, de 11 % chez celles dont le retard était de 15 à 21 jours et de 13 % chez celles dont le retard était de 22 à 28 jours ; ce taux passait à 20 % chez les femmes dont le retard des règles était de 29 jours ou plus.
Par rapport aux femmes dont le retard des règles était inférieur à 15 jours, les femmes dont le retard des règles était de 22 à 28 jours ou de 29 jours ou plus avaient des chances d’échec de l’avortement plus de deux fois supérieures (2.En outre, la proportion de femmes dont la grossesse se poursuivait après le traitement augmentait significativement avec la durée du retard (p<.01), passant de moins de 2% chez les femmes dont le retard ne dépassait pas 21 jours et de 3% chez celles dont le retard était de 22-28 jours à 9% chez celles dont le retard était de 29-35 jours.
La dose de mifépristone n’était pas liée à l’apparition d’effets secondaires. Plus de 80% des femmes recevant l’un ou l’autre des schémas posologiques ont déclaré avoir ressenti des douleurs dans le bas-ventre à un moment donné du traitement, et plus de 65% ont déclaré avoir eu des nausées. Près de 30 % des femmes de chaque groupe ont signalé des vomissements, et environ 10 % ont signalé des diarrhées. Cependant, cinq femmes qui ont pris la dose la plus élevée de mifepristone ont eu besoin d’une transfusion sanguine, contre aucune de celles qui ont pris la dose la plus faible du médicament (p=0,03).
Les chercheurs concluent que bien qu’une dose de 200 mg de mifepristone, associée à une dose de 400 mcg de misoprostol, constitue un régime efficace pour l’interruption médicale de grossesse dans les trois premières semaines après un oubli de règles, « l’efficacité de ce régime oral chez les femmes ayant un retard de règles de plus de 21 jours était trop faible pour être justifiée dans de telles grossesses. » –K. Mahler