La FDA obligera également les patientes à signer un formulaire de consentement indiquant qu’elles comprennent les risques associés à ce puissant médicament, a déclaré Carolyn R. Glynn, une porte-parole du fabricant du médicament, Hoffman-La Roche de Nutley, N.J.
Contenu de la lettre publié
La FDA a publié vendredi le contenu d’une lettre adressée à la firme au sujet des avertissements. La société avait publié la lettre jeudi.
Grigg a déclaré que les exigences ont été motivées par 62 cas signalés de malformations congénitales causées par le médicament depuis son introduction en 1982, bien que la FDA pense que le nombre réel est beaucoup plus élevé. La FDA affirme que le risque qu’une utilisatrice d’Accutane enceinte ait un enfant déformé est d’un sur quatre ou plus.
Glynn a déclaré que la société est fondamentalement d’accord avec l’ordre de la FDA, qui ne s’éloigne pas beaucoup des recommandations du groupe consultatif, mais Hoffman-La Roche pense que la photo « pourrait être plus appropriée … à utiliser sur les documents de consentement du patient » signés dans le cabinet du médecin.
La FDA embrasse une proposition
La FDA a embrassé une proposition d’Hoffman-La Roche de vendre l’Accutane uniquement dans un emballage dans lequel des avertissements explicites pour les patients – y compris le croquis d’une femme enceinte barrée d’un X rouge – seraient scellés sous du plastique transparent à l’usine pour s’assurer que le patient les verra.
Depuis son introduction, l’Accutane comporte des avertissements spécifiques et explicites sur le risque élevé qu’il provoque des malformations congénitales s’il est pris pendant la grossesse.
Ces avertissements ont été renforcés ces dernières années, mais la FDA s’est inquiétée du fait que trop de femmes, et peut-être de médecins, les ignoraient.