L’un des défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs est de déterminer comment procéder lors du développement d’un dispositif. La question se complique pour les dispositifs qui ne correspondent pas à une classe définie.
À ce titre, la Food and Drug Administration a établi un mécanisme dans la section 513(g) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act par lequel les fabricants de dispositifs peuvent obtenir des réponses concernant la façon dont la FDA classerait leur dispositif, déterminant ainsi le processus d’approbation. En tant que tel, il est important pour les fabricants de dispositifs de comprendre comment utiliser ce mécanisme.
Qu’est-ce que la section 513(g)?
La section 513(g) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques fournit un moyen pour les fabricants de dispositifs d’obtenir des informations sur les points de vue de la Food and Drug Administration concernant la classification d’un dispositif. Selon la législation, une entreprise peut soumettre une demande écrite au secrétaire. Le secrétaire fournira une réponse écrite concernant la classification d’un dispositif et les règlements associés dans les soixante jours.
Les fabricants de dispositifs soumettent généralement une demande 513(g) pour déterminer si les règlements s’appliquent à un produit et si un dispositif est soumis aux règlements 510(k). Ils peuvent soumettre la demande pour vérifier s’ils doivent soumettre un 510(k) s’ils ont l’intention de modifier un dispositif.
Déterminer le mécanisme le moins lourd pour obtenir l’approbation d’un dispositif peut également être une raison pour un fabricant de dispositifs de soumettre une 513(g).
Comment soumettre une demande 513(g)
Les sociétés de dispositifs médicaux doivent soumettre une demande 513(g) par écrit au bureau approprié et l’identifier comme telle. La demande doit contenir une lettre d’accompagnement, une description du dispositif, une description de l’utilisation indiquée du dispositif, tout étiquetage proposé et les matériaux de marketing pour le dispositif.
La lettre d’accompagnement doit identifier la demande comme une demande d’information 513(g). Elle doit également inclure la date de la demande, le nom du dispositif, les questions spécifiques concernant la classe du dispositif, le nom et les coordonnées du demandeur, et la signature du demandeur 513(g).
La Food and Drug Administration est tenue de percevoir des frais d’utilisation pour les demandes d’information. A ce titre, elle ne peut accepter une demande d’information tant que tous les frais n’ont pas été payés, y compris les frais d’enregistrement des installations.
Lorsque la Food and Drug Administration a reçu tous les frais dus, elle examine la demande d’information. Si la Food and Drug Administration détermine que la demande ne correspond pas aux exigences d’une demande 513(g), elle remboursera les frais d’utilisation.
Ce que la Food and Drug Administration fournira en réponse
La Food and Drug Administration informera la société de dispositifs médicaux si le produit ne répond pas aux exigences de classification en tant que dispositif. Cependant, si le produit répond aux exigences, la Food and Drug Administration publiera des informations concernant leur évaluation du type et de la classe du dispositif, et toute exigence qui s’applique à la classe à laquelle le dispositif appartient.
Ils fourniront également des informations sur la nécessité d’une demande d’approbation avant commercialisation (PMA), d’une demande 510(k), ou ni l’une ni l’autre. Ils fourniront des informations pour savoir si des directives sur cette classe particulière de dispositif ont été émises et si d’autres exigences peuvent s’appliquer (par exemple, celles concernant les produits émettant des radiations).
Ce que la Food and Drug Administration ne fournira pas
La Food and Drug Administration ne fournira pas d’informations pour savoir si le dispositif est substantiellement équivalent. Elle ne fournira pas d’informations sur la sécurité et l’efficacité du dispositif. Ils ne prendront pas non plus de décisions finales sur la classe du dispositif ou les autorisations de commercialisation du dispositif.
La Food and Drug Administration ne fournira pas non plus d’informations sur le type d’études nécessaires pour l’approbation et la commercialisation d’un produit. Les entreprises de dispositifs médicaux doivent également comprendre que toute information publiée en réponse à une demande 513(g) ne constitue pas une décision ou une action finale de la part de la Food and Drug Administration.
Conclusion
Le mécanisme 513(g) sert de ressource utile pour les fabricants de dispositifs déterminant la meilleure ligne de conduite pour le développement de dispositifs. En comprenant comment soumettre les informations et ce que la Food and Drug Administration fournit en réponse, les fabricants de dispositifs peuvent réduire les risques d’erreurs lors du choix d’une voie de développement et de la détermination de la classification d’un dispositif. Grâce à l’utilisation du mécanisme, les fabricants de dispositifs peuvent éviter de perdre du temps et des ressources précieuses lorsqu’ils préparent leurs demandes d’approbation.
Vous voulez en savoir plus sur le mécanisme de la section 513(g) ? Cliquez ici pour nous contacter aujourd’hui ou saisissez notre livre blanc gratuit : Le processus d’enregistrement de la FDA pour les dispositifs
.