ROCKVILLE, Md, 29 mars — La FDA a retiré aujourd’hui le pergolide, un médicament contre la maladie de Parkinson — un agoniste de la dopamine vendu sous le nom de Permax et comme générique — en raison d’un risque accru de valvulopathies.
Robert Temple, M.D., directeur associé pour la politique médicale au Center for Drug Evaluation and Research, a déclaré que le pergolide était associé à une augmentation relative cinq fois plus importante de régurgitation des valves mitrale, auriculaire ou tricuspide par rapport à la population générale.
Le Dr Temple a déclaré que le médicament, qui a été approuvé en 1988, est utilisé par une minorité de patients atteints de la maladie de Parkinson, soit environ 12 000 à 25 000 patients. Le Permax est fabriqué par Valeant Pharmaceuticals et des versions génériques du médicament sont fabriquées par Par et Teva.
La FDA connaît le lien entre le pergolide et les valvulopathies depuis 2002 et, en 2003, un avertissement sur la valvulopathie a été ajouté à l’étiquette du médicament et une lettre « Dear Healthcare Provider » a été envoyée aux cliniciens par Lilly, qui commercialisait alors le Permax. En 2006, l’avertissement est devenu une boîte noire en raison de nouvelles données concernant les risques de lésions des valves cardiaques.
Le Dr Temple a déclaré que la FDA a décidé de demander aux fabricants du médicament de le retirer du marché après la publication de deux nouvelles études, parues dans le New England Journal of Medicine en janvier, qui ont confirmé le lien entre le pergolide et les maladies des valves. Ces études ont également rapporté que « ce risque ne s’étendait pas aux autres médicaments de cette classe », a déclaré le Dr Temple.
« Je dirais qu’il y avait un consensus général sur le fait que le temps pour ce médicament est écoulé », a déclaré le Dr Temple.
La FDA a déclaré que les cliniciens qui ont des patients prenant du pergolide devraient :
- Évaluer le besoin du patient pour un traitement par agoniste dopaminergique. Si la poursuite du traitement par un agoniste de la dopamine est nécessaire, un autre agoniste de la dopamine doit être substitué au pergolide. Il existe d’autres agonistes dopaminergiques approuvés pour le traitement de la maladie de Parkinson qui ne sont pas associés à des lésions des valves cardiaques. Les schémas de transition publiés décrivent la conversion d’un agoniste dopaminergique à un autre.
- Si le traitement par un agoniste de la dopamine doit être interrompu, le pergolide ne doit pas être arrêté brutalement, car l’arrêt rapide de tous les traitements par agonistes de la dopamine peut être dangereux. Au lieu de cela, diminuer progressivement la dose de pergolide.
- Les patients qui seront retirés du pergolide doivent être informés que d’autres options efficaces de traitement existent, y compris trois autres agonistes de la dopamine qui ne sont pas associés à des dommages aux valves cardiaques.
Bien que les entreprises aient accepté de cesser d’expédier le pergolide pour le distribuer, un approvisionnement limité du médicament restera disponible dans les pharmacies. Ce délai laissera le temps aux professionnels de santé et aux patients de discuter des options thérapeutiques appropriées et de changer de traitement. Le Dr Temple a déclaré que la FDA discute également avec les fabricants de la possibilité de poursuivre l’accès au médicament par le biais d’une IND.
Le Dostinex (cabergoline), un autre agoniste de la dopamine, était également lié à la valvulopathie dans les articles du NEJM. Le Dr Temple a déclaré que ce médicament était utilisé en Europe pour le traitement de la maladie de Parkinson, mais qu’aux États-Unis, il n’est approuvé que pour le traitement des troubles hyperprolactinémiques, ce qui nécessite une dose beaucoup plus faible. À cette dose plus faible, a-t-il dit, il n’y a pas eu de rapports de risque accru de valvulopathie.