Poly-hist Dm avec NDC 50991-220 est un produit pharmaceutique humain en vente libre étiqueté par Poly Pharmaceuticals, Inc. Le nom générique du Poly-hist Dm est dextrométhorphane bromhydrate, phényléphrine hcl et thonzylamine hcl. La forme posologique du produit est liquide et est administrée par voie orale.
Nom de l’étiqueteur : Poly Pharmaceuticals, Inc.
Forme posologique : Liquide – Forme posologique constituée d’un produit chimique pur à l’état liquide1. Ce terme de forme posologique ne doit pas être appliqué aux solutions.
Type de produit : Human Otc Drug Quel est ce type de produit ?
Indique le type de produit, tel que Human Prescription Drug ou Human Over the Counter Drug. Cet élément de données correspond au champ « Type de document » de la liste structurée des produits.
Poly-hist Dm Ingrédient(s) actif(s)
Qu’est-ce que la liste des ingrédients actifs ?
C’est la liste des ingrédients actifs. Chaque nom d’ingrédient est le terme privilégié du code UNII soumis.
- DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE 10 mg/5mL
- PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 5 mg/5mL
- THONZYLAMINE HYDROCHLORIDE 25 mg/5mL
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Ingrédient(s) inactif(s)
A propos du ou des ingrédients inactifs
Les ingrédients inactifs sont tous les composants d’un médicament AUTRES que le ou les ingrédients actifs. L’acronyme « UNII » signifie « Unique Ingredient Identifier » et est utilisé pour identifier chaque ingrédient inactif présent dans un produit.
- ACIDE CITRIQUE ANHYDRE (UNII : XF417D3PSL)
- GLYCYRRHIZATE D’AMMONIUM (UNII : 3VRD35U26C)
- PROPYLÈNE GLYCOL (UNII : 6DC9Q167V3)
- EAU (UNII : 059QF0KO0R)
- SORBITOL (UNII : 506T60A25R)
- SUCRALOSE (UNII : 96K6UQ3ZD4)
- MÉTHYLPARABEN (UNII : A2I8C7HI9T)
- CITRATE DE POTASSIUM (UNII : EE90ONI6FF)
- SORBATE DE POTASSIUM (UNII : 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII : Z8IX2SC1OH)
Voie(s) d’administration
Quelles sont les voies d’administration ?
La traduction du code route soumis par la firme, indiquant la voie d’administration.
- Oral – Administration à ou par la bouche.
Informations sur l’étiqueteur du produit
Quel est le nom de l’étiqueteur ?
Nom de la société correspondant au segment du code de l’étiqueteur du NDC du produit.
Nom de l’étiqueteur : Poly Pharmaceuticals, Inc.
Code de l’étiqueteur : 50991
Numéro d’application de la FDA : part341 Quel est le numéro d’application de la FDA ?
Il correspond au numéro de NDA, ANDA ou BLA déclaré par l’étiqueteur pour les produits qui ont la catégorie de commercialisation correspondante désignée. Si la catégorie de commercialisation désignée est OTC Monograph Final ou OTC Monograph Not Final, alors le numéro de la demande sera la citation du CFR correspondant à la monographie appropriée (par exemple, « partie 341 »). Pour les médicaments non approuvés, ce champ sera nul.
Catégorie de mise sur le marché : MONOGRAPHIE OTC FINALE – Un produit commercialisé conformément à une monographie finale de médicament en vente libre (OTC). Qu’est-ce que la catégorie de commercialisation ?
Les types de produits sont répartis en plusieurs catégories de commercialisation potentielles, telles que NDA/ANDA/BLA, monographie OTC ou médicament non approuvé. Une et une seule catégorie de marketing peut être choisie pour un produit, toutes les catégories de marketing ne sont pas disponibles pour tous les types de produits. Actuellement, seules les catégories de produits commercialisés finaux sont incluses. La liste complète des codes et des traductions se trouve sur le site www.fda.gov/edrls, dans la rubrique Ressources pour l’étiquetage structuré des produits.
Date de début de commercialisation : 22-06-2013 Qu’est-ce que la date de début de commercialisation ?
C’est la date que l’étiqueteur indique comme étant le début de sa commercialisation du produit pharmaceutique.
Date d’expiration du référencement : 31-12-2021 Quelle est la date d’expiration du référencement ?
C’est la date à laquelle l’enregistrement du référencement expirera s’il n’est pas mis à jour ou certifié par l’étiqueteur du produit.
Filière d’exclusion : N Qu’est-ce que la filière d’exclusion NDC ?
Ce champ indique si le produit a été retiré/exclu du répertoire NDC pour n’avoir pas répondu aux demandes de correction des soumissions déficientes ou non conformes de la FDA. Valeurs = ‘Y’ ou ‘N’.
* Veuillez prendre connaissance de la clause de non-responsabilité ci-dessous.