Date de début : 23 avril 2015 Type de communication : Mise à jour de l’information Sous-catégorie : Médicaments Source du rappel : Santé Canada Question : Nouveaux renseignements sur l’innocuité, Utilisation, Sécurité du produit Public visé : Grand public Numéro d’identification : RA-53055
- Ce que vous devriez faire
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Santé Canada collabore avec les fabricants canadiens de produits oraux d’ibuprofène sur ordonnance pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité concernant le risque d’effets secondaires cardiovasculaires graves (ex, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) lorsque ces produits sont utilisés à des doses élevées (à 2400 mg/jour). Ce risque augmente avec la dose et la durée d’utilisation.
L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour soulager la douleur et la fièvre, et pour réduire l’inflammation. Au Canada, la majorité des produits d’ibuprofène sont en vente libre. Ces produits ont une dose maximale recommandée de 1200 mg par jour et doivent être utilisés pendant une courte période (sept jours ou moins). Aucune preuve d’une augmentation du risque cardiovasculaire n’a été trouvée avec l’ibuprofène en vente libre lorsqu’il est utilisé selon les directives.
Les événements graves liés au cœur et aux accidents vasculaires cérébraux sont un risque connu avec tous les AINS et les renseignements d’ordonnance contiennent des mises en garde exhaustives sur ce risque.
Les nouveaux renseignements sont à la lumière d’un examen de sécurité de Santé Canada qui a constaté que l’ibuprofène oral pris à des doses élevées (à ou au-dessus de 2400 mg par jour) augmente le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. Le risque accru lié à la prise de fortes doses d’ibuprofène est similaire à celui observé avec d’autres AINS, notamment les inhibiteurs de la COX-2 (p. ex. célécoxib) et le diclofénac. Santé Canada a récemment communiqué de nouvelles recommandations de prescription concernant l’innocuité cardiovasculaire du diclofénac.
L’examen de Santé Canada a conclu que les avantages des produits oraux d’ibuprofène sur ordonnance continuent de l’emporter sur les risques en tant que traitement efficace de la douleur et de l’inflammation, mais que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour ces produits afin de réduire davantage le risque cardiovasculaire.
Les produits oraux d’ibuprofène sur ordonnance ont une dose quotidienne maximale recommandée de 2400 mg, et sont autorisés pour soulager la douleur et l’inflammation de la polyarthrite rhumatoïde et de l’arthrose.
Santé Canada travaillera avec Teva Canada Ltd, Apotex Inc. et Pharmascience Inc. les fabricants canadiens de produits oraux d’ibuprofène sur ordonnance, pour renforcer les mises en garde existantes sur l’innocuité cardiovasculaire dans les renseignements d’ordonnance (monographies de produit), notamment en recommandant que les doses de 2 400 mg par jour ne soient pas utilisées chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, ou qui présentent des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. Les facteurs de risque comprennent — mais ne sont pas limités à — le tabagisme, le diabète, l’hypertension artérielle, l’hypercholestérolémie et de forts antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires.
Santé Canada a également affiché un examen sommaire de l’innocuité avec plus d’information sur son examen.
Ce que vous devriez faire
- Les patients qui prennent actuellement de fortes doses d’ibuprofène sur ordonnance (2400 mg par jour) devraient discuter avec leur professionnel de la santé pour savoir si l’utilisation de l’ibuprofène leur convient ou non. Cela s’applique en particulier aux patients qui présentent des facteurs de risque ou qui ont déjà subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les facteurs de risque comprennent : le tabagisme, l’hypertension artérielle, le diabète, l’hypercholestérolémie, l’insuffisance cardiaque et les maladies cardiaques.
- On rappelle aux Canadiens qui prennent de l’ibuprofène ou tout autre produit AINS, qu’il soit vendu sur ordonnance ou en vente libre, que ces médicaments doivent être utilisés à la dose efficace la plus faible et pendant la période la plus courte possible. Les produits d’ibuprofène en vente libre ne doivent pas être pris pendant plus de sept jours, sauf recommandation d’un professionnel de la santé.
- Les patients ayant des questions ou des inquiétudes concernant leur traitement par ibuprofène sont encouragés à en parler à leur professionnel de santé.
Informations supplémentaires pour les professionnels de santé:
- Les professionnels de santé doivent prendre en compte les risques cardiovasculaires lorsqu’ils prescrivent de l’ibuprofène à tous les patients. Ces risques augmentent avec la dose et la durée du traitement.
- Des doses d’ibuprofène de 2400 mg par jour ne doivent pas être administrées chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, une maladie cérébrovasculaire, une insuffisance cardiaque congestive ou présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.
- D’autres stratégies de gestion qui n’incluent pas les AINS — en particulier les inhibiteurs de la COX-2, l’ibuprofène ou les AINS de type diclofénac — doivent être envisagées en premier lieu pour les patients présentant un risque élevé d’événement cardiovasculaire.
Signalez vos préoccupations en matière de santé ou de sécurité
Pour signaler un effet secondaire à un produit de santé à Santé Canada :
- Appelez sans frais au 1-866-234-2345
- Visitez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.
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