Objet : Bien que 61% des nouveaux cas de cancer surviennent chez les personnes âgées, des études récentes indiquent que les personnes âgées ne représentent que 25% des participants aux essais cliniques sur le cancer. Une enquête plus approfondie sur les raisons de la faible participation des personnes âgées est justifiée. Notre objectif était d’évaluer la participation des personnes âgées aux essais cliniques parrainés par le National Cancer Institute (NCI) et d’évaluer l’impact des critères d’exclusion des protocoles sur la participation des personnes âgées.
Patients et méthodes : Nous avons réalisé une analyse rétrospective à partir des données du NCI, en analysant les caractéristiques des patients et des essais pour 59 300 patients inscrits sur 495 essais en groupe coopératif parrainés par le NCI, actifs de 1997 à 2000. Notre principal critère d’évaluation était la proportion de patients âgés inscrits à des essais cliniques sur le cancer par rapport à la proportion de patients atteints de cancers incidents qui sont âgés.
Résultats : Dans l’ensemble, 32 % des participants aux essais cliniques de phase II et III étaient âgés, alors que 61 % des patients atteints de cancers incidents aux États-Unis sont âgés. Le degré de sous-représentation était plus prononcé dans les essais portant sur des cancers à un stade précoce que dans les essais portant sur des cancers à un stade avancé (P <.001). En outre, les critères d’exclusion du protocole sur la base d’anomalies du système organique et de limitations de l’état fonctionnel étaient associés à une participation plus faible des personnes âgées. Nous estimons que si les exclusions de protocole étaient assouplies, la participation des personnes âgées aux essais sur le cancer serait de 60 %.
Conclusion : Les personnes âgées sont sous-représentées dans les essais cliniques sur le cancer par rapport à leur charge de morbidité. Les patients âgés sont plus susceptibles d’avoir des antécédents médicaux qui les rendent inéligibles aux essais cliniques en raison des exclusions de protocole. La couverture d’assurance pour les essais cliniques est une étape vers l’amélioration de l’accès des personnes âgées aux essais cliniques. Sans un changement dans la conception ou les exigences des études, cette étape peut ne pas être suffisante.