Le 23 janvier 2020, la Coalition CME a organisé un webinaire sur les changements proposés aux normes de l’ACCME pour le soutien commercial, qui ont été publiés le 7 janvier 2020. Le webinaire a discuté des changements, des opportunités et des défis avec les nouvelles normes proposées par l’ACCME.
Les panélistes du webinaire comprenaient : Thomas Sullivan, président de Rockpointe, fondateur de la CME Coalition et rédacteur en chef de Policy & Medicine ; Michael Lemon, MBA, FACEHP, CHCP, président du Postgraduate Institute for Medicine (PIM) ; et Jan Schultz, MSN, RN, FACEHP, CHCP, directeur de Jan Schultz Associates.
Contexte des normes de l’ACCME pour le soutien commercial
Les normes de l’ACCME pour le soutien commercial : Standards to Ensure Independence in CME ActivitiesSM ont été initialement publiées en 1992, une révision complète ayant eu lieu en 2004 et des changements partiels en 2008 et 2014. Les normes de l’ACCME ont été adoptées par d’autres organismes d’accréditation, tels que l’ANCC, l’ACPE et Joint Accreditation, faisant ainsi des normes de l’ACCME la « norme d’or »
Les changements proposés
Inclus dans les changements proposés sont une nouvelle terminologie, de nouvelles exigences, plus de clarté sur qui peut et ne peut pas être accrédité ou contrôler le contenu des activités de formation continue accréditées, et une incorporation des politiques dans les normes, au lieu d’avoir des documents séparés.
M. Lemon a applaudi l’ACCME et son groupe de travail pour leurs efforts visant à incorporer les politiques dans les normes, rendant ainsi l’information plus facilement accessible.
L’un des changements plus généraux de la proposition est que les Normes ne seront plus connues sous le nom de « Normes de l’ACCME pour le soutien commercial » mais sous le nom de « Normes de l’ACCME pour l’intégrité et l’indépendance dans l’éducation permanente accréditée », afin de mieux refléter la portée et l’étendue des Normes.
Nouvelle terminologie
Les normes proposées comprennent une nouvelle terminologie, telle que « entités éligibles », qui fera référence aux organisations qui sont éligibles pour l’accréditation et/ou le contrôle du contenu dans le système de l’ACCME, et « entités inéligibles », qui fait référence aux organisations qui ne sont pas éligibles pour l’accréditation ni le contrôle du contenu. Les entités inéligibles étaient auparavant connues sous le nom d’intérêts commerciaux. L’objectif de ce changement est de préciser que l’éligibilité à l’accréditation n’est pas basée sur le fait qu’une organisation soit à but lucratif ou non, mais plutôt sur sa mission et sa fonction principales. Des listes mises à jour des types d’organisations dans chacune des deux catégories ont également été incluses pour fournir une clarté supplémentaire.
Les nouveaux termes supplémentaires comprennent « atténuer », qui remplace « résoudre » en référence aux actions prises liées au traitement des conflits d’intérêts (aucun changement d’intention) et « Formation continue agréée », qui remplace « Formation médicale continue » et sert à inclure toutes les professions de la santé et à se différencier de l’éducation non agréée.
Entités admissibles vs non admissibles
Mme Schultz a indiqué que le document décrit les types généraux d’organisations qui sont considérées comme des entités admissibles. Il n’y a pas de changement d’intention majeur apparent ici, car ces types d’organisation sont admissibles à l’accréditation dans le cadre du système actuel. dont la mission et la fonction principales sont l’une des suivantes : (1) la fourniture de services cliniques directement aux patients ; (2) l’éducation des professionnels de la santé ; ou (3) la fonction de fiduciaire pour les patients, le public ou la santé de la population. Elle inclut également les organisations qui ne sont pas autrement inéligibles. L’ACCME a également fourni une liste élargie d’organisations pouvant être considérées comme des entités éligibles qui tient compte de la nature changeante de la façon et du lieu où les soins aux patients sont fournis, ainsi que de l’interaction des soins avec l’espace numérique.
La définition proposée par l’ACCME d’une entité inéligible diffère légèrement de la définition actuelle d’un intérêt commercial :
Définition actuelle : « Un intérêt commercial est toute entité produisant, commercialisant, revendant ou distribuant des biens ou services de soins de santé consommés par, ou utilisés sur, les patients. «
Définition proposée : « Les entités qui ne sont pas admissibles à l’accréditation dans le système ACCME sont des organisations dont l’activité principale est la production, le marketing, la vente, la revente ou la distribution de produits de soins de santé utilisés par ou sur les patients. »
Mme Schultz a noté l’ajout du mot « primaire » (emphase ajoutée sur la diapositive ci-dessous), et le terme plus général « produits de soins de santé », plutôt que bien ou services. Pour la première fois, les normes proposées fournissent également une liste des types spécifiques d’organisations qui sont des entités inéligibles. Comme pour la liste des entités éligibles, cette liste tient compte de la nature changeante de ce qui est considéré comme une entité inéligible et reflète les changements actuels et évolutifs dans l’espace commercial.
Dossier d’information sur l’appel à commentaires : Normes d’intégrité et d’indépendance dans la formation continue accréditée. Téléchargeable à https://www.accme.org/publications/calls-for-comment (consulté le 1.27.2020
Norme 1 : S’assurer que le contenu est valide
La norme 1 vise à s’assurer que le contenu présenté de la formation continue accréditée est valide. La plupart des exigences incluses dans cette norme ne sont pas nouvelles mais intègrent des documents de politique et/ou d’orientation de l’ACCME déjà publiés. Les références spécifiques aux sujets controversés sont basées sur des directives précédemment fournies par l’ACCME qui incluent tout sujet qui n’est pas soutenu par un niveau de preuve généralement acceptable démontrant l’efficacité chez les humains, comme l’état actuel de la médecine du cannabis/marijuana et certaines formes de médecine alternative/complémentaire. Certains ont exprimé la crainte que cette disposition puisse être considérée comme s’appliquant au contenu traitant de l’utilisation non indiquée sur l’étiquette. Bien que cela ne semble pas être l’intention, les commentaires sur cette question devraient probablement être soumis pour clarification.
Pour ces sujets controversés, les normes proposées permettent au contenu d’une activité accréditée d’avoir une discussion sur l’état des preuves liées à ces sujets, mais ne doit pas préconiser les approches ou enseigner aux professionnels de la santé comment ou quand les utiliser. Par exemple, l’ACCME a déjà indiqué qu’une entité éligible pouvait organiser un débat sur les preuves, mais sans aborder la question du dosage ou des patients pour lesquels une approche controversée peut être utilisée. C’est la même approche que l’AAFP a adoptée en 2019.
Norme 2 : Empêcher le marketing ou les ventes dans la formation continue accréditée
La norme 2.2 se concentre sur la prévention du marketing ou des ventes de se glisser dans la formation continue accréditée. Il existe une exigence dans cette section des normes selon laquelle les membres du corps enseignant ne sont pas autorisés à promouvoir ou à vendre des produits ou des services qui servent leurs intérêts professionnels ou financiers pendant une activité accréditée. Il s’agit d’une nouvelle exigence pour l’ACCME, mais pas pour ceux qui ont été impliqués dans la formation continue en soins infirmiers. Quelques exemples de cela sont des auteurs faisant la promotion d’un livre qu’ils ont écrit ou un contenu où le corps professoral pourrait être d’un centre médical tertiaire et préconisant l’orientation des patients vers leur centre ou leur pratique.
La norme 2.3 indique que les fournisseurs accrédités ne doivent pas non plus partager les noms et les coordonnées des apprenants avec toute entité non admissible ou leurs agents sans le consentement explicite des apprenants individuels chaque fois que les données doivent être partagées. Ce consentement doit inclure le nom de l’entité non admissible recevant les informations sur les apprenants et décrire comment l’entité a l’intention d’utiliser ces informations. Dans ce cas, il pourrait être utile pour l’ACCME de mieux définir ce qu’est un apprenant, car une définition large pourrait être considérée comme incluant toutes les personnes inscrites à une activité, telle qu’une réunion scientifique annuelle. Les panélistes du webinaire ont vu cette dernière interprétation comme étant perturbatrice pour la commercialisation de l’espace d’exposition.
Norme 3.1 : Identifier, atténuer et divulguer les relations financières pertinentes avec des entités non admissibles
En plus de remplacer « résoudre » par « atténuer », la norme 3 exige que les fournisseurs recueillent des informations de divulgation auprès de toute personne en position de contrôler le contenu sur toutes leurs relations financières avec des entités non admissibles au cours des 12 mois précédents. Historiquement, ils ne devaient collecter que des informations sur les intérêts commerciaux liés au contenu de l’activité de FMC/CE. Les panélistes ont fait remarquer que dans les pratiques universitaires axées sur la recherche, cette liste peut être longue de plusieurs pages et ne pas être triée pour indiquer les relations avec les entités admissibles et non admissibles. Une éducation sur les options potentielles pour obtenir cette information, comme la divulgation annuelle, serait la bienvenue.
Norme 3.2 : Propriété/employé
L’exigence selon laquelle les employés des entités non admissibles ne peuvent être des planificateurs ou des professeurs n’est pas nouvelle. L’ajout spécifique de « propriétaires » est nouveau, et les panélistes recommandent des commentaires sur la définition de ce qui constitue la propriété. Il y a trois exceptions à cette règle générale, et celles-ci ne sont pas nouvelles :
« (a) si l’activité n’est pas liée aux secteurs d’activité ou aux produits de l’employeur/entreprise ; (b) lorsque le contenu de l’activité est limité à la recherche scientifique de base, comme la recherche préclinique et la découverte de médicaments, ou aux méthodologies de recherche et qu’ils ne font pas de recommandations de soins ; ou (c) s’ils participent en tant que techniciens pour enseigner l’utilisation sûre et appropriée des dispositifs médicaux et ne recommandent pas si ou quand un dispositif est utilisé. »
Ce qui est nouveau, c’est la règle et les exceptions sont maintenant intégrées dans les normes.
Norme 3.3 : Identifier les relations financières pertinentes
Les normes proposées précisent que le fournisseur accrédité doit faire le tri et identifier les relations financières pour déterminer celles qui sont pertinentes pour le contenu ou l’activité. Ce processus peut nécessiter des ressources qui ne sont pas actuellement à la disposition de tous les prestataires, comme des compétences en matière de recherche sur Internet.
Norme 3.5 : Divulgation
Cette norme exige que les prestataires incluent une déclaration selon laquelle toutes les relations financières pertinentes ont été atténuées. Les apprenants doivent recevoir l’information avant de s’engager dans l’éducation accréditée. C’est nouveau, mais de nombreux fournisseurs le font déjà.
Norme 3 – Apprentissage autodirigé
La norme 3 crée une exception pour l’apprentissage autodirigé. Dans ces circonstances, les fournisseurs agréés n’ont pas besoin d’identifier, d’atténuer ou de divulguer les relations financières pertinentes. Cela ne couvre pas les séries régulières programmées (RSS) basées sur des cas, mais se limite à l’apprentissage sur le lieu de soins dans lequel l’apprenant est entièrement responsable de la sélection des sources d’information. S’il s’agit d’un apprentissage au point de service où le prestataire recommande ou maintient un recueil de ressources, le prestataire agréé doit confirmer que les ressources ne sont pas produites par des entités non admissibles. Cela peut nécessiter de s’engager dans le processus de divulgation et d’atténuation des conflits.
Norme 4 : Gérer le soutien commercial de manière appropriée
Il y a quelques changements relativement notables dans la norme 4 proposée. Conformément aux normes actuelles, le fournisseur accrédité doit prendre toutes les décisions concernant la réception et le décaissement du soutien commercial. Cependant, les normes proposées stipulent que le fournisseur agréé est responsable de la distribution du soutien commercial. Les changements proposés indiquent également que le soutien commercial utilisé pour les honoraires ou les frais de déplacement des planificateurs, du corps professoral et des autres personnes qui contrôlent le contenu doit être payé par le fournisseur agréé et non par une entité non admissible ou par un fournisseur conjoint.
Exiger que le fournisseur agréé paie directement ces dépenses par opposition à permettre au fournisseur agréé de donner la permission à un fournisseur conjoint de payer ces dépenses a le potentiel de perturber la dotation en personnel, les coûts et la satisfaction du corps professoral en ce qui concerne le moment du remboursement. M. Lemon a suggéré que cela pourrait être un élément qui vaut la peine de partager des commentaires sur le maintien de l’intention de ce que l’ACCME essaie de protéger ici, mais d’offrir des suggestions sur les façons dont nous pouvons le faire pour maintenir l’intention tout en permettant une efficacité administrative tout au long du processus.
Mme Schultz a noté que nous devons également penser à cela comme n’affectant pas seulement les fournisseurs et les fournisseurs conjoints, mais peut conduire à repenser dans la communauté des partisans et avoir un impact sur la façon dont les budgets sont préparés. M. Sullivan a soulevé une autre préoccupation : certaines universités ont indiqué qu’elles n’étaient pas organisées pour les paiements et les dépenses des professeurs. De plus, les universités peuvent ajouter une » taxe du doyen « , selon la situation, ce qui augmente les prix. De plus, la mise en place d’un nouveau fournisseur dans certains systèmes hospitaliers pourrait prendre du temps, être potentiellement difficile et impliquer des considérations juridiques de type Stark ou Anti-kickback. Les commentateurs devraient proposer d’autres moyens d’atteindre l’intention et souligner les façons spécifiques dont l’exigence proposée pourrait entraîner des conséquences involontaires.
Norme 5 : Gérer le marketing auxiliaire autour de la formation continue accréditée
Rien de nouveau ici et met simplement les choses en un seul endroit par opposition à plusieurs endroits. Les ententes visant à permettre aux entités non admissibles de commercialiser ou d’exposer en association avec la formation agréée ne doivent pas : influencer les décisions liées à la planification, à la prestation et à l’évaluation de la formation ; interférer avec la présentation de la formation ; ou être une condition de la prestation d’un soutien financier ou en nature de la part d’entités non admissibles pour la formation.
La norme exige également que le fournisseur agréé s’assure que les apprenants peuvent facilement distinguer la formation agréée des autres activités, y compris la formation non agréée et la commercialisation. Mme Schultz a noté qu’un point possible qui nécessite une clarification est la norme 5.2, qui note que le marketing, les expositions et l’éducation non accréditée ne doivent pas avoir lieu dans l’espace physique immédiatement avant ou après une activité d’éducation accréditée et ne doivent pas être intercalés dans l’éducation accréditée. Il serait utile de définir ce que l’on entend par « immédiatement » et de clarifier ce que l’on entend par la restriction sur les activités « intercalées ». En outre, il est exigé que les apprenants puissent participer à la formation agréée sans avoir à cliquer, regarder, écouter ou se voir présenter la promotion d’un produit ou une publicité spécifique à un produit. Une clarification sur ce que l’on entend par « click through » serait également bénéfique pour la communauté.
Questions du webinaire &Réponses
Une question était de savoir quelle est la préoccupation de l’ACCME concernant la pratique actuelle des fournisseurs conjoints qui paient des honoraires et remboursent les dépenses. M. Lemon a tenté de répondre, pensant qu’il pourrait y avoir des préoccupations quant à l’assurance que le fournisseur accrédité maintienne la responsabilité du processus et cherche à s’assurer que ces personnes sont adéquatement payées et/ou remboursées. Dans tout commentaire soumis à l’ACCME, il serait utile de suggérer comment l’administration des dépenses de la faculté peut être faite par un fournisseur conjoint avec le fournisseur accrédité conservant le contrôle.
Une autre question a demandé si un fondateur d’un intérêt commercial peut parler à un événement de FMC accrédité si le contenu de la présentation ne mentionne pas le produit de la société. Les panélistes ont noté que la question n’est pas de savoir si le produit est mentionné, mais que le contenu de l’activité ne peut pas aborder les lignes commerciales de l’entreprise de ce propriétaire.
Focalisé sur l’intercalation, il y avait une question sur la question de savoir si une activité non accréditée pouvait être intercalée avec une activité accréditée et ce que cela signifiait, comme si cela aurait un impact sur une réunion annuelle qui a des sessions de FMC et non-FMC. M. Lemon a fait remarquer que l’intention est de protéger l’intégrité de la salle/de l’espace où se déroule l’activité accréditée et a suggéré que l’intention derrière la norme est d’assurer une séparation claire entre les deux et qu’une pause adéquate devrait les séparer. Il pense qu’un interleafing, ou « intercalaire », est un cas où les sessions 1 et 2 sont accréditées, la session 3 ne l’est pas, puis la session 4 l’est, sans qu’aucune pause n’ait lieu avant ou après la session 3
Une autre question a porté sur la définition de l’interleafing, se demandant si la liste des activités non accréditées sur l’ordre du jour répondrait à cette exigence. M. Lemon a noté qu’il doit y avoir une séparation claire entre les activités accréditées et non accréditées. Il a également reconnu, cependant, que l’intention entre en jeu lorsque, par exemple, la première moitié de la journée comprend des activités accréditées suivies d’un déjeuner et d’un après-midi d’activités non accréditées. Il a averti les fournisseurs d’examiner l’intention globale de l’activité.
Un participant a demandé si les agences de santé à domicile sont considérées comme des entités éligibles, et la réponse a été que, oui, elles seraient considérées comme une entité éligible, sauf si l’entité est détenue ou contrôlée par une entité inéligible / intérêt commercial. C’est actuellement la position de l’ACCME pour tous ceux qui figurent sur la liste des entités admissibles.
Une autre question a touché les fournisseurs basés dans les hôpitaux et si la norme 4 pourrait entraîner des implications de la CMS lorsqu’il s’agit de leur réception et de leur décaissement de fonds. M. Sullivan a reconnu qu’il y a des implications potentielles du statut Antikickback et Stark et est heureux de répondre à la question plus en détail par courriel. Il a également noté que le guide complet à venir de la Coalition CME sur la conformité à toutes les lois, normes et directives éthiques/comportementales régissant l’espace DPC des soins de santé aura plus de détails sur la question.
Une autre question a été axée sur le fait de savoir si les nouvelles normes changent quand les fournisseurs sont tenus de divulguer les relations. M. Lemon a noté que les normes proposées semblent toujours exiger la divulgation avant que les apprenants ne s’engagent dans l’éducation.
Une question sur la norme 3.2 a été posée, demandant si les scientifiques de l’industrie ne pourraient pas présenter en tant que faculté à toute conférence qui est accréditée. Mme Schultz a noté que si l’activité est liée au contenu de l’employeur du scientifique de l’industrie, ils ne pourraient pas présenter, sauf s’ils tombent dans l’une des exceptions. Il y a certaines associations avec de nombreux membres de l’industrie, et ces membres de l’industrie pourraient parler du processus réglementaire ou de la science fondamentale derrière une nouvelle approche, mais ne pourraient pas parler des résultats des essais cliniques.
Des questions et réponses supplémentaires sont incluses dans la rediffusion du webinaire, lien ci-dessous.
Prochaines étapes
Il est important de lire le document entier des changements proposés, car vous pouvez voir des domaines qui vous concernent et qui n’ont pas été mentionnés dans le webinaire. Le document de l’ACCME contient également les normes actuelles pour le soutien commercial. Les réponses doivent être soumises en utilisant le lien vers l’enquête en ligne inclus dans le document. Le format et les questions incluses dans l’enquête en ligne sont fournis dans le document pour faciliter la construction de réponses copier-coller.
Tous les commentaires sur les changements proposés et les suggestions pour la période de déploiement sont dus à l’ACCME au plus tard à 17 heures CST le 21 février 2020. Une fois la période de commentaires clôturée, le conseil d’administration de l’ACCME examinera les réponses lors de sa réunion de mars. Une fois que le conseil aura apporté des modifications et adopté les normes révisées, l’ACCME publiera un plan de transition pour la communauté CME. Dans l’intervalle, les normes actuelles pour le soutien commercial restent en place, et les fournisseurs doivent y adhérer.
Si vous souhaitez écouter le webinaire, il est hébergé ici. Les diapositives qui ont accompagné le webinaire se trouvent ici.