Indication
SIVEXTRO est un antibactérien de la classe des oxazolidinones indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (IABSS) causées par des isolats sensibles des micro-organismes à Gram positif suivants : Staphylococcus aureus (y compris les isolats résistants à la méthicilline et les isolats sensibles à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus groupe (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus constellatus), et Enterococcus faecalis.
Utilisation
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l’efficacité de SIVEXTRO et des autres médicaments antibactériens, SIVEXTRO doit être utilisé uniquement pour traiter les ABSSSI dont il est prouvé ou fortement suspecté qu’ils sont causés par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans le choix ou la modification du traitement antibactérien. En l’absence de telles données, l’épidémiologie locale et les profils de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
Informations de sécurité sélectionnées
Patients présentant une neutropénie : La sécurité et l’efficacité de SIVEXTRO chez les patients présentant une neutropénie (nombre de neutrophiles <1000 cellules/mm³) n’ont pas été évaluées de manière adéquate. Dans un modèle animal d’infection, l’activité antibactérienne de SIVEXTRO était réduite en l’absence de granulocytes. Des traitements alternatifs doivent être envisagés lors du traitement des patients présentant une neutropénie.
Une diarrhée associée à Clostridioides difficile (DACD), allant d’une diarrhée légère à une colite fatale, a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens systémiques, y compris SIVEXTRO. Évaluez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l’utilisation d’un médicament antibactérien. Il est nécessaire d’examiner attentivement les antécédents médicaux car on a signalé que la DACD pouvait survenir plus de deux mois après l’administration d’agents antibactériens. Si la DACD est suspectée ou confirmée, l’utilisation d’antibactériens non dirigés contre C. difficile doit être interrompue, si possible.
Développement de bactéries résistantes aux médicaments : La prescription de SIVEXTRO en l’absence d’une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée ou d’une indication prophylactique est peu susceptible d’apporter un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
Chez des patients adultes recevant SIVEXTRO par voie intraveineuse, des effets indésirables liés à la perfusion ou à l’injection, incluant notamment : phlébite, douleur ou gonflement au site d’injection ou de perfusion, réaction, érythème ou induration au site d’injection et réaction liée à la perfusion sont survenus (4 %).
Les effets indésirables les plus fréquents (>2%) chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus sont une phlébite (3%) et une augmentation des transaminases hépatiques (3%).
Interactions médicamenteuses avec les substrats de la BCRP : SIVEXTRO (lorsqu’il est administré par voie orale) peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) administrés par voie orale et le potentiel d’effets indésirables. Surveiller les effets indésirables liés aux substrats BCRP concomitants si la coadministration ne peut être évitée.
Avant de prescrire SIVEXTRO, veuillez lire les informations de prescription qui l’accompagnent. L’information destinée aux patients est également disponible.