Tylenol avec codéine #2 Effets secondaires

Avertissement

Voie orale (comprimé)

Dépendance, abus et mésusage

Les comprimés d’acétaminophène et de phosphate de codéine exposent les patients et les autres utilisateurs aux risques de dépendance, d’abus et de mésusage des opioïdes, qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Évaluez le risque de chaque patient avant de prescrire des comprimés d’acétaminophène et de phosphate de codéine, et surveillez régulièrement tous les patients afin de détecter l’apparition de ces comportements ou conditions.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale peut survenir lors de l’utilisation de comprimés d’acétaminophène et de phosphate de codéine. Surveillez l’apparition d’une dépression respiratoire, en particulier lors de l’initiation de l’utilisation des comprimés d’acétaminophène et de phosphate de codéine ou après une augmentation de la dose.

Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS)

: Pour s’assurer que les bénéfices des analgésiques opioïdes l’emportent sur les risques de dépendance, d’abus et de mauvaise utilisation, la Food and Drug Administration (FDA) a exigé une REMS pour ces produits. En vertu des exigences du REMS, les sociétés pharmaceutiques dont les produits analgésiques opioïdes sont approuvés doivent mettre à la disposition des prestataires de soins de santé des programmes éducatifs conformes au REMS. Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à ; suivre un programme d’éducation conforme au REMS, conseiller les patients et/ou leurs aidants, avec chaque ordonnance, sur l’utilisation sûre, les risques graves, le stockage et l’élimination de ces produits, souligner aux patients et à leurs aidants l’importance de lire le guide de médication chaque fois qu’il est fourni par leur pharmacien, et envisager d’autres outils pour améliorer la sécurité des patients, des ménages et de la communauté.

Angestion accidentelle

L’ingestion accidentelle de comprimés d’acétaminophène et de phosphate de codéine, en particulier par des enfants, peut entraîner une surdose mortelle d’acétaminophène et de phosphate de codéine.

Métabolisme ultrarapide de la codéine et autres facteurs de risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle chez les enfants

Des cas de dépression respiratoire potentiellement mortelle et de décès sont survenus chez des enfants ayant reçu de la codéine. La plupart des cas rapportés sont survenus après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie et de nombreux enfants présentaient des signes d’être des métaboliseurs ultra-rapides de la codéine en raison d’un polymorphisme du CYP2D6. Les comprimés d’acétaminophène et de phosphate de codéine sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 12 ans et chez les enfants de moins de 18 ans après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie. Évitez l’utilisation de comprimés d’acétaminophène et de phosphate de codéine chez les adolescents de 12 à 18 ans qui présentent d’autres facteurs de risque pouvant augmenter leur sensibilité aux effets dépresseurs respiratoires de la codéine.

Syndrome de sevrage néonatal aux opiacés

L’utilisation prolongée de comprimés d’acétaminophène et de codéine phosphate pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opiacés, qui peut mettre en jeu le pronostic vital s’il n’est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire pendant une période prolongée chez une femme enceinte, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage opioïde néonatal et s’assurer qu’un traitement approprié sera disponible.Interactions avec les médicaments affectant les isoenzymes du cytochrome P450 : Les effets de l’utilisation concomitante ou de l’arrêt de l’utilisation d’inducteurs 3A4 du cytochrome P450, d’inhibiteurs 3A4 ou d’inhibiteurs 2D6 avec la codéine sont complexes. L’utilisation d’inducteurs de l’isoenzyme 3A4 du cytochrome P450, d’inhibiteurs de l’isoenzyme 3A4 ou d’inhibiteurs de l’isoenzyme 2D6 avec l’acétaminophène avec codéine nécessite un examen minutieux des effets sur la codéine, la molécule mère, et sur la morphine, son métabolite actif.Hépatotoxicité : L’acétaminophène a été associé à des cas d’insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et le décès. La plupart des cas de lésions hépatiques sont associés à l’utilisation d’acétaminophène à des doses supérieures à 4000 milligrammes par jour, et impliquent souvent plus d’un produit contenant de l’acétaminophène.

Risques liés à l’utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Réservez la prescription concomitante de comprimés d’acétaminophène et de phosphate de codéine et de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques sont inadéquates. Suivre les patients pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

Voie orale (solution)

des erreurs de médication : Veillez à la précision lors de la prescription, de la délivrance et de l’administration de la solution orale d’acétaminophène et de phosphate de codéine. Les erreurs de dosage dues à une confusion entre mg et mL, et d’autres produits oraux contenant de la codéine à des concentrations différentes peuvent entraîner un surdosage accidentel et la mort.

Dépendance, abus et mésusage

L’acétaminophène et la solution orale de phosphate de codéine exposent les patients et les autres utilisateurs aux risques de dépendance, d’abus et de mésusage des opioïdes, qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Évaluez le risque de chaque patient avant de prescrire la solution orale d’acétaminophène et de phosphate de codéine, et surveillez régulièrement tous les patients pour détecter le développement de ces comportements ou de ces conditions.

Dépression respiratoire menaçant le pronostic vital

Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir lors de l’utilisation de la solution orale d’acétaminophène et de phosphate de codéine. Surveillez l’apparition d’une dépression respiratoire, en particulier lors de l’initiation de la solution orale d’acétaminophène et de phosphate de codéine ou après une augmentation de la dose.

Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS)

: Afin de s’assurer que les bénéfices des analgésiques opioïdes l’emportent sur les risques de dépendance, d’abus et de mauvaise utilisation, la Food and Drug Administration (FDA) a exigé une REMS pour ces produits. En vertu des exigences du REMS, les sociétés pharmaceutiques dont les produits analgésiques opioïdes sont approuvés doivent mettre à la disposition des prestataires de soins de santé des programmes éducatifs conformes au REMS. Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à ; suivre un programme d’éducation conforme au REMS, conseiller les patients et/ou leurs aidants, avec chaque ordonnance, sur l’utilisation sûre, les risques graves, le stockage et l’élimination de ces produits, souligner aux patients et à leurs aidants l’importance de lire le guide de médication chaque fois qu’il est fourni par leur pharmacien, et envisager d’autres outils pour améliorer la sécurité des patients, des ménages et de la communauté.

Angestion accidentelle

L’ingestion accidentelle de solution orale d’acétaminophène et de phosphate de codéine, en particulier par des enfants, peut entraîner une surdose mortelle d’acétaminophène et de phosphate de codéine.

Métabolisme ultrarapide de la codéine et autres facteurs de risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle chez les enfants

Des cas de dépression respiratoire potentiellement mortelle et de décès sont survenus chez des enfants ayant reçu de la codéine. La plupart des cas rapportés sont survenus après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie et de nombreux enfants présentaient des signes d’être des métaboliseurs ultra-rapides de la codéine en raison d’un polymorphisme du CYP2D6. La solution orale d’acétaminophène et de phosphate de codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans et chez les enfants de moins de 18 ans après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie. Évitez l’utilisation de la solution orale d’acétaminophène et de phosphate de codéine chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui présentent d’autres facteurs de risque pouvant augmenter leur sensibilité aux effets dépresseurs respiratoires de la codéine.

Syndrome de sevrage néonatal aux opiacés

L’utilisation prolongée de la solution orale d’acétaminophène et de phosphate de codéine pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opiacés, qui peut mettre en jeu le pronostic vital s’il n’est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire pendant une période prolongée chez une femme enceinte, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage opioïde néonatal et s’assurer qu’un traitement approprié sera disponible.Interactions avec les médicaments affectant les isoenzymes du cytochrome P450 : Les effets de l’utilisation concomitante ou de l’arrêt de l’utilisation d’inducteurs 3A4 du cytochrome P450, d’inhibiteurs 3A4 ou d’inhibiteurs 2D6 avec la codéine sont complexes. L’utilisation d’inducteurs du cytochrome P450 3A4, d’inhibiteurs 3A4 ou d’inhibiteurs 2D6 avec l’acétaminophène avec solution orale de codéine nécessite un examen attentif des effets sur la molécule mère, la codéine, et le métabolite actif, la morphine.Hépatotoxicité : L’acétaminophène a été associé à des cas d’insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et le décès. La plupart des cas de lésions hépatiques sont associés à l’utilisation d’acétaminophène à des doses supérieures à 4000 milligrammes par jour, et impliquent souvent plus d’un produit contenant de l’acétaminophène.

Risques liés à l’utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Réserver la prescription concomitante de la solution orale d’acétaminophène et de phosphate de codéine et de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques sont inadéquates. Suivre les patients pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.