Summary
Nom de la société : Laboratoires Nostrum Nom de marque :
Description du produit :
Annonce de la société
Nostrum Laboratories, Inc. procède au rappel volontaire d’un lot de comprimés de Metformin HCl à libération prolongée, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de Glucophage) au niveau du consommateur. Les comprimés de Metformin HCl à libération prolongée, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de Glucophage) contiennent des niveaux d’impuretés de nitrosamine supérieurs à la limite de la DJA de 96 ng/jour publiée dans le document d’orientation de la FDA de septembre 2020. Il s’agit d’une extension du rappel initialement annoncé le 2 novembre 2020.
La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l’homme (une substance qui pourrait causer le cancer) sur la base des résultats de tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu et se retrouve dans l’eau et les aliments, notamment les viandes, les produits laitiers et les légumes. À ce jour, Nostrum Laboratories, Inc. n’a reçu aucun rapport d’effets indésirables liés à ce rappel.
Le produit est indiqué comme adjuvant au régime alimentaire et à l’exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et est conditionné dans des flacons HDPE de 100 comprimés, sous le NDC 29033-056-01. Le lot concerné de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de Glucophage) est indiqué dans le tableau ci-dessous. Le produit se présente sous la forme d’un comprimé oblong blanc cassé portant l’inscription « NM7 ». Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (équivalent générique de Glucophage Tablets) a été distribué à l’échelle nationale aux grossistes.
| Description du produit | NDC | Numéro de lot | Dates d’expiration |
|---|---|---|---|
| Comprimés de Metformin HCl à libération prolongée, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés Glucophage) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Les Laboratoires Nastrum, Inc. informe ses distributeurs par lettre et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les pharmacies qui ont des comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 750 mg (équivalent générique des comprimés de Glucophage) qui font l’objet du rappel doivent les retourner au lieu d’achat. Les consommateurs doivent consulter un professionnel de la santé pour obtenir un remplacement ou une autre option de traitement. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d’arrêter de prendre leur metformine sans en parler d’abord à leur professionnel de la santé. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur prestataire de soins de santé s’ils ont rencontré des problèmes qui pourraient être liés à la prise de ce produit pharmaceutique.
Les consommateurs qui ont des questions d’ordre médical concernant ce rappel peuvent contacter Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs au numéro de téléphone 816-308-4941 ou à l’adresse électronique [email protected] du lundi au vendredi de 8 h à 17 h CST. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur pharmacie pour obtenir d’autres conseils médicaux.
Les réactions indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de signalement des événements indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne, soit par courrier ordinaire ou par fax.
- Compléter et soumettre le rapport en ligne
- Poste ordinaire ou télécopie : Télécharger le formulaire ou appeler le 1- 800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis le remplir et le renvoyer à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou le soumettre par télécopie au 1-800-FDA-0178
Ce rappel est effectué à la connaissance de la U.S. Food and Drug Administration.
Communiqué de presse initial
Seconde extension