La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui le premier médicament aux États-Unis doté d’un système de suivi numérique de l’ingestion. Abilify MyCite (comprimés d’aripiprazole avec capteur) possède un capteur ingérable intégré à la pilule qui enregistre la prise du médicament. Le produit est approuvé pour le traitement de la schizophrénie, le traitement aigu des épisodes maniaques et mixtes associés au trouble bipolaire I et pour une utilisation comme traitement d’appoint de la dépression chez les adultes.
Le système fonctionne en envoyant un message du capteur de la pilule à un patch portable. Le patch transmet l’information à une application mobile afin que les patients puissent suivre l’ingestion du médicament sur leur téléphone intelligent. Les patients peuvent également permettre à leurs soignants et à leur médecin d’accéder à l’information par le biais d’un portail Web.
« Pouvoir suivre l’ingestion de médicaments prescrits pour des maladies mentales peut être utile pour certains patients », a déclaré Mitchell Mathis, M.D., directeur de la division des produits psychiatriques au centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA. « La FDA soutient le développement et l’utilisation de nouvelles technologies dans les médicaments sur ordonnance et s’engage à travailler avec les entreprises pour comprendre comment la technologie pourrait bénéficier aux patients et aux prescripteurs. »
Il est important de noter que les informations de prescription (étiquetage) d’Abilify MyCite notent que la capacité du produit à améliorer l’observance des patients avec leur régime de traitement n’a pas été démontrée. Abilify MyCite ne doit pas être utilisé pour suivre l’ingestion de médicaments en « temps réel » ou pendant une urgence, car la détection peut être retardée ou ne pas se produire.
La schizophrénie est un trouble cérébral chronique, grave et invalidant. Environ 1 % des Américains sont atteints de cette maladie. Généralement, les symptômes apparaissent pour la première fois chez les adultes âgés de moins de 30 ans. Les personnes atteintes de schizophrénie entendent des voix, croient que d’autres personnes lisent dans leurs pensées ou les contrôlent, et sont méfiantes ou renfermées. Le trouble bipolaire, également connu sous le nom de maladie maniaco-dépressive, est un autre trouble du cerveau qui provoque des changements inhabituels d’humeur, d’énergie, de niveau d’activité et de capacité à accomplir les tâches quotidiennes. Les symptômes du trouble bipolaire comprennent l’alternance de périodes de dépression et d’humeur élevée ou irritable, une augmentation de l’activité et de l’agitation, des pensées qui s’emballent, le fait de parler vite, un comportement impulsif et une diminution du besoin de sommeil.
Abilify MyCite contient un avertissement encadré alertant les professionnels de santé que les patients âgés atteints de psychose liée à la démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Abilify MyCite n’est pas approuvé pour traiter les patients atteints de psychose liée à la démence. L’avertissement encadré met également en garde contre un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes prenant des antidépresseurs. La sécurité et l’efficacité d’Abilify MyCite n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques. Les patients doivent être surveillés pour l’aggravation et l’émergence de pensées et de comportements suicidaires. Abilify MyCite doit être délivré avec un guide de médication du patient qui décrit des informations importantes sur les utilisations et les risques du médicament.
Dans les essais cliniques sur Abilify, les effets secondaires les plus fréquents rapportés par les adultes prenant Abilify étaient les nausées, les vomissements, la constipation, les maux de tête, les étourdissements, les mouvements incontrôlables des membres et du corps (akathisie), l’anxiété, l’insomnie et l’agitation. Une irritation cutanée au site de mise en place du patch MyCite peut survenir chez certains patients.
Avant la première utilisation du produit par le patient, le professionnel de santé du patient doit faciliter l’utilisation du médicament, du patch et de l’appli pour s’assurer que le patient est capable et désireux d’utiliser le système.
Abilify a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2002 pour traiter la schizophrénie. Le capteur ingérable utilisé dans Abilify MyCite a été autorisé pour la première fois pour la commercialisation par la FDA en 2012.
La FDA a accordé l’approbation d’Abilify MyCite à Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. La technologie du capteur et le patch sont fabriqués par Proteus Digital Health.
La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.