Kezdési dátum: 2015. április 23: A közlemény típusa: Tájékoztatás frissítése Alkategória: Gyógyszerek A visszahívás forrása: Health Canada Issue: Új biztonsági információ, Használat, Termékbiztonság Célcsoport: A termék visszahívása: Célcsoport: Lakosság Azonosítószám: RA-53055
- Mit kell tennie
- Egészségügyi vagy biztonsági aggályok bejelentése
- Sajtómegkeresések
- Szakmai megkeresések
A Health Canada a vényköteles, szájon át szedhető ibuprofen termékek kanadai gyártóival együttműködve frissíti a súlyos szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatára vonatkozó biztonsági információkat (pl., szívroham és szélütés), amikor ezeket a termékeket nagy dózisban (2400 mg/nap) alkalmazzák. Ez a kockázat az adagolással és az alkalmazás időtartamával nő.
Az ibuprofén egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a gyulladás csökkentésére használnak. Az ibuprofen termékek többsége Kanadában vény nélkül kapható. Ezeknek a termékeknek a maximális ajánlott adagja napi 1200 mg, és rövid ideig (legfeljebb hét napig) kell alkalmazni őket. Nem találtak bizonyítékot arra, hogy a vény nélkül kapható ibuprofennel kapcsolatban megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatot állapítottak volna meg, ha előírás szerint alkalmazzák.
A súlyos szív- és agyvérzéssel kapcsolatos események ismert kockázatot jelentenek minden NSAID esetében, és a felírási tájékoztató kiterjedt figyelmeztetéseket tartalmaz erre a kockázatra vonatkozóan.
Az új információ egy kanadai egészségügyi biztonsági felülvizsgálat fényében készült, amely megállapította, hogy a nagy dózisban (2400 mg/nap vagy annál nagyobb mennyiségben) szájon át szedett ibuprofen növeli a szívroham és az agyvérzés kockázatát. A nagy dózisú ibuprofén fokozott kockázata hasonló a néhány más NSAID, köztük a COX-2-gátlók (pl. celecoxib) és a diklofenák esetében megfigyelt kockázathoz. A Health Canada nemrégiben közölt új felírási ajánlásokat a diklofenák kardiovaszkuláris biztonságosságára vonatkozóan.
A Health Canada felülvizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy a vényköteles, szájon át szedhető ibuprofen készítmények előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, mint hatékony fájdalom- és gyulladáscsökkentő szerek, de további intézkedésekre van szükség e készítmények esetében a kardiovaszkuláris kockázat további csökkentése érdekében.
A vényköteles orális ibuprofen termékek maximális ajánlott napi adagja 2400 mg, és a reumás ízületi gyulladás és az osteoarthritis okozta fájdalom és gyulladás enyhítésére engedélyezettek.
Az Egészségügyi Kanada a Teva Canada Ltd, Apotex Inc. és a Pharmascience Inc. kanadai gyártókkal, a vényköteles, szájon át szedhető ibuprofen termékek kanadai gyártóival, hogy megerősítsék a felírási tájékoztatóban (termékmonográfiákban) meglévő szív- és érrendszeri biztonsági figyelmeztetéseket, beleértve azt az ajánlást, hogy a napi 2400 mg-os adagokat nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség és stroke szerepel, vagy akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak. A kockázati tényezők közé tartozik — de nem kizárólagosan — a dohányzás, a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a magas vérkoleszterinszint és a szív- és érrendszeri betegségek erős családi előfordulásai.
A Health Canada egy összefoglaló biztonsági áttekintést is közzétett, amely további információkat tartalmaz a felülvizsgálatról.
Mit kell tennie
- A jelenleg nagy dózisú (napi 2400 mg) vényköteles ibuprofent szedő betegeknek meg kell beszélniük egészségügyi szakemberükkel, hogy az ibuprofen használata megfelelő-e számukra. Ez különösen azokra a betegekre vonatkozik, akiknek kockázati tényezői vannak, vagy akiknek már volt szívrohamuk vagy szélütésük. A kockázati tényezők közé tartoznak: dohányzás, magas vérnyomás, cukorbetegség, magas vérkoleszterinszint, szívelégtelenség és szívbetegség.
- Az ibuprofent vagy bármely NSAID készítményt szedő kanadaiakat – legyen az vényköteles vagy vény nélkül kapható – emlékeztetjük, hogy ezeket a gyógyszereket a legkisebb hatásos adagban és a szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni. A vény nélkül kapható ibuprofen termékeket nem szabad hét napnál tovább szedni, kivéve, ha azt egészségügyi szakember javasolja.
- Az ibuprofen kezeléssel kapcsolatos kérdésekkel vagy aggályokkal rendelkező betegeket arra ösztönzik, hogy beszéljenek egészségügyi szakemberükkel.
További információk egészségügyi szakembereknek:
- Az egészségügyi szakembereknek az ibuprofen minden beteg számára történő felírásakor figyelembe kell venniük a kardiovaszkuláris kockázatokat. Ezek a kockázatok az adagolással és a terápia időtartamával nőnek.
- 2400 mg/nap dózisú ibuprofent nem szabad adni ischaemiás szívbetegségben, cerebrovaszkuláris betegségben, pangásos szívelégtelenségben szenvedő vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező betegeknek.
- Más kezelési stratégiákat, amelyek nem tartalmaznak NSAID-okat — különösen COX-2-gátlókat, ibuprofent vagy diklofenák NSAID-okat — kell először megfontolni a kardiovaszkuláris esemény nagy kockázatával rendelkező betegeknél.
Egészségügyi vagy biztonsági problémák bejelentése
Egészségügyi termék mellékhatásának bejelentése a kanadai egészségügynek:
- Hívja ingyenesen az 1-866-234-2345
- Az online, postai úton vagy faxon történő bejelentés módjáról a MedEffect Canada mellékhatások bejelentéséről szóló weboldalán tájékozódhat.
Médiakérdések
Health Canada
(613) 957-2983
Public enquiries
.