Cél: Bár az új rákos esetek 61%-a az idősek körében fordul elő, a legújabb tanulmányok szerint az idősek a rákos klinikai vizsgálatokban résztvevőknek csak 25%-át teszik ki. Az idősek alacsony részvétele okainak további vizsgálata indokolt. Célunk az volt, hogy értékeljük az idősek részvételét a Nemzeti Rákintézet (NCI) által támogatott klinikai vizsgálatokban, és felmérjük a protokoll kizárási kritériumainak hatását az idősek részvételére.
Betegek és módszerek: Retrospektív elemzést végeztünk az NCI adatainak felhasználásával, elemezve az 1997 és 2000 között aktív, 495 NCI által szponzorált, kooperatív csoportos vizsgálatba bevont 59 300 beteg beteg és vizsgálat jellemzőit. Fő kimeneti mérőszámunk a rákos klinikai vizsgálatokba bevont időskorú betegek aránya volt, összehasonlítva az időskorú rákos betegek arányával.
Eredmények: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevők 32%-a volt időskorú, szemben az Egyesült Államokban az incidens rákos betegek 61%-ával, akik időskorúak. Az alulreprezentáltság mértéke kifejezettebb volt a korai stádiumú rákos megbetegedésekkel kapcsolatos vizsgálatokban, mint a késői stádiumú rákos megbetegedésekkel kapcsolatos vizsgálatokban (P <.001). Továbbá a szervrendszeri rendellenességek és a funkcionális állapotkorlátozások alapján a protokollból való kizárási kritériumok az idősek alacsonyabb részvételi arányával jártak együtt. Becsléseink szerint, ha enyhítenék a kizárási kritériumokat, az idősek részvétele a rákvizsgálatokban 60% lenne.
Következtetés: Az idősek a betegségükhöz képest alulreprezentáltak a rákos klinikai vizsgálatokban. Az idősebb betegeknek nagyobb valószínűséggel van olyan kórtörténetük, amely a protokoll kizárásai miatt nem teszi őket alkalmassá a klinikai vizsgálatokra. A klinikai vizsgálatok biztosítási fedezete az egyik lépés az idősek klinikai vizsgálatokhoz való hozzáférésének javítása felé. A vizsgálatok tervezésének vagy követelményeinek megváltoztatása nélkül ez a lépés nem biztos, hogy elegendő lesz.