Tanulmány szerint a pozitív eredményt kapott emberek közül 5-ből 1-re tévesen mondhatják, hogy elkapta a vírust
A SARS-CoV-2, a covid-19 fertőzést okozó vírus gyors, ujjbegyszúrásos antitest-tesztjének pontossága jelentősen alacsonyabb lehet, mint korábban feltételezték – derül ki a The BMJ-ben megjelent tanulmányból.
Az eredmények azt sugallják, hogy ha a tesztet elvégzett személyek 10%-a korábban fertőzött volt, akkor a pozitív teszteredmények közül körülbelül minden ötödik helytelen (hamis pozitív eredmény) lenne.
Ezek a következtetések ellentétben állnak egy korábbi (még nem lektorált) vizsgálattal, amely szerint a teszt nem ad hamis pozitív eredményt.
A megállapítások arra utalnak, hogy a teszt megfelelő pontosságot biztosíthat a lakossági felügyeleti vizsgálatokhoz, de a pozitív eredmények laboratóriumi megerősítésére valószínűleg szükség lesz, ha ezeket a teszteket a vírus elleni védelem bizonyítására akarják használni.
Az AbC-19TM gyorsteszt egy ujjbegyből vett vércsepp segítségével vizsgálja, hogy valószínűsíthető-e, hogy valaki korábban SARS-CoV-2 vírussal fertőződött. A teszt 20 perc alatt ad eredményt, anélkül, hogy laboratóriumba kellene menni, és az Egyesült Királyságban és az EU-ban egészségügyi szakemberek számára engedélyezett.
A legújabb kutatást az Egészségügyi és Szociális Ellátási Minisztérium megbízásából a Public Health England és a Bristoli, Cambridge-i és Warwicki Egyetem tudósai végezték.
A tudósok 2020 júniusában laboratóriumban vizsgáltak vérmintákat 2847 kulcsfontosságú dolgozótól (egészségügyi, tűzoltó és rendőri személyzet) Angliában.
Ezek közül 268-nak volt korábbi PCR (pozitív polimeráz-lánc reakció) pozitív eredménye, így “ismert pozitív” volt, míg a fennmaradó 2579-nek ismeretlen volt a korábbi fertőzési státusza. További 1 995, a járvány előtti vérmintát szintén “ismert negatívként” vizsgáltak.”
A kutatók egy sor elemzés alapján az AbC-19 teszt specificitását (a valódi negatív minta helyes azonosításának képességét) 97,9%-ra becsülték, ami azt jelenti, hogy a korábbi SARS-Cov-2 fertőzéssel nem rendelkező személyek 2,1%-a tévesen pozitívnak bizonyult.
Az AbC-19 teszt érzékenységét (a valódi pozitív minta helyes azonosításának képességét) 92,5%-ra becsülték a PCR-rel megerősített esetek alapján, de lényegesen alacsonyabbra (84,7%) az antitestvizsgálatot megelőzően ismeretlen korábbi fertőzési státuszú emberek esetében.
Ez a különbség valószínűleg annak köszönhető, hogy a teszt érzékenyebb, ha az antitestek szintje magasabb, magyarázzák a kutatók. Mivel a pozitív PCR-eredménnyel rendelkező emberek általában súlyosabb betegségben szenvedtek, valószínű, hogy több antitestet termeltek volna.
A kutatók szerint a 84,7%-os alacsonyabb érték valószínűleg reálisabb becslés a teszt érzékenységére a való világban, ha az emberek a teszt elvégzését választanák, hogy megtudják saját korábbi fertőzési státuszukat. Ez azt jelenti, hogy a korábbi SARS-CoV-2 fertőzéssel rendelkező emberek 15,3%-a kimaradna.
Az eredményeket kontextusba helyezve a kutatók szerint, ha 1 millió embert tesztelnének AbC-19-vel, akiknek 10%-a korábban SARS-CoV-2 fertőzést kapott, akkor 18 900 hamis pozitív eredmény születne. Összességében körülbelül minden ötödik pozitív eredmény téves lenne.
Az AbC-19 tesztek majdnem 4%-ánál azt is megállapították, hogy a képzett laboratóriumi személyzet megjegyezte, hogy a teszteredmény sávja gyakran gyenge, és nem értettek egyet abban, hogy az eredmény pozitív vagy negatív. Ez azt jelenti, hogy a teszt pontossága még alacsonyabb lehet, ha a tesztet a lakosság tagjai otthon használják.
Ez egy nagyszabású vizsgálat, amely ismert és ismeretlen korábbi fertőzési státuszú egyének adatait egyaránt felhasználta, de a szerzők kiemelnek néhány korlátozást.
A tesztet például laboratóriumban értékelték, ahelyett, hogy a résztvevők maguk végezték volna el a tesztet, ami túlbecsülhette a teljesítményt, és a vizsgálatban kevés 65 év feletti személy vett részt, ami arra utal, hogy a teszt további értékelésére van szükség idősebb korosztályokban, amikor a súlyos covid-19 kockázata lényegesen nagyobb.
Ez lehetséges, hogy más, a SARS-CoV-2 elleni antitesteket kimutató laterális áramlási eszközök is kevésbé jól működnek alacsonyabb antitest-koncentrációk esetén; bár ez a tanulmány nem vizsgálta ezt, a szerzők megjegyzik, hogy munkájuk “rávilágít a SARS-CoV-2 antitest-teszt érzékenységének túlbecslésének lehetőségére más tanulmányokban, amelyekben az érzékenységet csak a PCR-rel megerősített esetekből becsülték meg.”
A brit kormány egymillió AbC-19 tesztre adott le megrendelést kutatási célokra, hogy segítsen képet alkotni arról, hogyan terjedt a vírus az országban.
A londoni Imperial College Dipender Gill és Mark Ponsford a Cardiffi Egyetemről egy kapcsolódó szerkesztőségi cikkben azt írják, hogy ez a tanulmány “azonosítja az Egyesült Királyság kormánya által választott antitest-teszt jelentős korlátait, és jó bizonyítékot szolgáltat arra, hogy annak specificitása a “valós életben” nagy valószínűséggel nem lesz 100%-os”.”
További munkára szólítanak fel a keringő ellenanyagszintek és a SARS-Cov-2 elleni immunitás közötti kapcsolat tisztázása érdekében, és azt mondják, hogy “egyértelmű üzenetet kell közvetíteni a nyilvánosság felé, hogy az ilyen tesztek pozitív eredményei nem jelentenek bizonyítékot a védettségre.”
“Eltekintve a népesség megfertőzött részének megbecslésére szolgáló korlátozott megfigyeléstől, e teszt széles körű alkalmazása bármilyen más szerepben jelentős károkat okozhat” – zárják következtetésüket.
11/11/2020
Szerkesztői megjegyzések
Kutatás: Az Egyesült Királyság Gyorsteszt Konzorcium (UK-RTC) “AbC-19 gyorstesztjének” pontossága a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására kulcsfontosságú dolgozóknál
Szerkesztőségi cikk: A SARS-CoV-2 elleni antitestek vizsgálata
Folyóirat: Public Health England
Link az Orvosi Tudományos Akadémia sajtóközleményeinek címkézési rendszeréhez: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Peer reviewed? Igen (kutatás); Nem (kapcsolódó szerkesztőségi cikk)
Bizonyíték típusa: Igen (kutatás); Nem (kapcsolódó szerkesztőségi cikk)
Bizonyíték típusa: Igen (kutatás): Vizsgálati pontossági tanulmány; Vélemény
Témakörök: Vizsgálati pontossági tanulmány; Vélemény
Témakörök: Vizsgálati pontossági tanulmány; Vélemény: Emberek