Célok: A valszartán (Val) 320 mg napi egyszeri (o.d.), a Val/hidroklorotiazid (HCTZ) 320/12,5 mg o.d. és a Val/HCTZ 320/25 mg o.d. hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata olyan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknél a Val monoterápia nem megfelelően kontrollált.
Módszerek: Ebbe a kettős vak, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálatba > vagy =18 éves, enyhe vagy közepes fokú esszenciális hipertóniában szenvedő betegeket vontak be, akiket > vagy =95 mmHg és <110 mmHg átlagos ülési diasztolés vérnyomásként (MSDBP) határoztak meg kezelés nélkül. A kiöblítést követően 3805 alkalmas beteg kapott Val 320 mg o.d.-t egy vakon 4 héten keresztül. Ezt követően a > vagy =90 és <110 mmHg MSDBP-vel rendelkező betegeket (n=2702) randomizálták Val 320 mg, Val/HCTZ 320/12,5 mg vagy Val/HCTZ 320/25 mg kettős vak kezelésre 8 héten keresztül. Elemezték az MSDBP és az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) átlagos változásait az egyszeri vak időszak kezdetétől, valamint a válaszadók arányát (MSDBP <90 mmHg vagy > vagy =10 mmHg csökkenés a kettős vak időszak kezdetétől). A tolerálhatóságot és a biztonságosságot is értékelték.
Eredmények: Az MSDBP és az MSSBP csökkenése minden csoportban megfigyelhető volt. Mindkét kombináció a 8. és 12. héten az MSDBP és az MSSBP tekintetében szignifikánsan nagyobb csökkenést mutatott, mint a monoterápia (mindegyik p<0,0001). Mindkét kombináció szignifikánsan nagyobb arányban eredményezett válaszadókat a vizsgálat végén (74,9% és 68,8% a Val/HCTZ 320/25 mg és a Val/HCTZ 320/12,5 mg esetében), mint a monoterápia (52,7%; mindkét p < 0,0001). Ezenkívül a HCTZ növekvő dózisával dózis-válasz volt megfigyelhető az MSSBP tekintetében. Minden kezelés jól tolerálható volt.
Következtetések: A Val és HCTZ kombinációja 320/12,5 mg és 320/25 mg dózisban növeli a vérnyomáscsökkentő hatékonyságot a Val 320 mg-os monoterápiával nem megfelelően kontrollált enyhe-közepes hipertóniában szenvedő betegeknél, a tolerálhatóság veszélyeztetése nélkül.