Abilify

A klinikai vizsgálatokban felnőtt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) a hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, szédülés, akathisia, szorongás, álmatlanság és nyugtalanság voltak.
A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) a szomnolencia, extrapiramidális zavar, fejfájás és hányinger voltak.
Aripiprazol biztonságosságát 12 925 felnőtt betegnél értékelték, akik többszörös adagolású, klinikai vizsgálatokban vettek részt skizofrénia, bipoláris zavar, MDD és Alzheimer-demencia esetén, és akik körülbelül 7482 betegéven keresztül voltak kitéve az orális aripiprazolnak, illetve 749 betegnél az aripiprazol injekciónak. Összesen 3338 beteget kezeltek orális aripiprazollal legalább 180 napig, és 1898 orális aripiprazollal kezelt betegnek volt legalább 1 éves expozíciója.
Aripiprazol biztonságosságát 514 olyan beteg (10-17 éves) esetében értékelték, akik többszörös dózisú, klinikai vizsgálatokban vettek részt skizofréniában vagy bipoláris mániában, és akiknek körülbelül 205 betegévnyi expozíciója volt orális aripiprazollal. Összesen 278 gyermekbeteget kezeltek szájon át szedhető aripiprazollal legalább 180 napig.
Az aripiprazollal végzett kezelés körülményei és időtartama (átfedő kategóriákban) kettős vak, összehasonlító és nem összehasonlító nyílt vizsgálatok, fekvőbeteg és járóbeteg vizsgálatok, fix és rugalmas dózisú vizsgálatok, valamint rövid és hosszabb ideig tartó expozíció volt.
Az expozíció alatti nemkívánatos eseményeket az önkéntesen jelentkező nemkívánatos események, valamint a fizikális vizsgálatok, életjelek, testsúly, laborvizsgálatok és EKG eredményeinek összegyűjtésével nyerték. A nemkívánatos tapasztalatokat a klinikai vizsgálók saját maguk által választott terminológiával rögzítették. Az alábbi táblázatokban és táblázatokban a MedDRA szótár terminológiáját használták a bejelentett nemkívánatos események kisebb számú standardizált eseménykategóriába történő besorolására annak érdekében, hogy értelmezhető becslést adjanak a nemkívánatos eseményeket tapasztaló egyének arányáról.
A mellékhatások megadott gyakorisága azon egyének arányát jelenti, akik legalább egyszer tapasztaltak a felsorolt típusú, kezeléssel járó nemkívánatos eseményt. Egy esemény akkor minősült kezeléssel járónak, ha az első alkalommal fordult elő, vagy a terápia során súlyosbodott a kiindulási értékelést követően. Nem történt kísérlet a vizsgáló okozati összefüggés értékelésének alkalmazására; azaz a meghatározott kritériumoknak megfelelő összes eseményt, függetlenül a vizsgáló okozati összefüggéstől, figyelembe vették.
Ezek során a mellékhatásokról számoltak be. Ezek olyan nemkívánatos események, amelyeket a rendelkezésre álló nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk átfogó értékelése alapján az Abilify alkalmazásával ésszerűen összefüggésbe hozhatónak tekintettek (mellékhatások). Az Abilify esetében az okozati összefüggés gyakran nem állapítható meg megbízhatóan az egyedi esetekben.
A táblázatokban és táblázatokban szereplő adatok nem használhatók fel a mellékhatások előfordulásának előrejelzésére a szokásos orvosi gyakorlat során, ahol a betegek jellemzői és egyéb tényezők eltérnek a klinikai vizsgálatokban tapasztaltaktól. Hasonlóképpen, az idézett gyakoriságok nem hasonlíthatók össze más klinikai vizsgálatokból származó számadatokkal, amelyekben különböző kezelések, felhasználási módok és vizsgálóbiztosok vettek részt. Az idézett számadatok azonban némi alapot nyújtanak a kezelőorvosnak annak becsléséhez, hogy a vizsgált populációban a gyógyszeres és nem gyógyszeres tényezők milyen arányban járulnak hozzá a mellékhatások előfordulási gyakoriságához.
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai: Felnőtt skizofréniás betegek: Az alábbi megállapítások 5 placebokontrollált vizsgálat (négy 4 hetes és egy 6 hetes) összességén alapulnak, amelyekben az aripiprazol szájon át szedhető adagja 2-30 mg/nap között volt.
A kezelés megszakításával összefüggő mellékhatások: Az aripiprazollal kezelt (7%) és a placebóval kezelt (9%) betegek között összességében nem volt nagy különbség a kezelés mellékhatások miatti megszakításának gyakoriságában. A kezelés megszakításához vezető mellékhatások típusai hasonlóak voltak az aripiprazollal és placebóval kezelt betegeknél.
Gyakran megfigyelt mellékhatások: A skizofréniában szenvedő betegeknél az aripiprazol alkalmazásával összefüggő egyetlen gyakran megfigyelt mellékhatás (előfordulása ≥5%, és az aripiprazol előfordulása legalább kétszerese a placebóénak) az akathisia volt (aripiprazol 8%; placebo 4%).
Felnőtt betegek bipoláris mániában: Az alábbi megállapítások olyan 3 hetes, placebokontrollált, bipoláris mániás vizsgálatok összességén alapulnak, amelyekben az orális aripiprazolt 15 vagy 30 mg/nap dózisban adták.
A kezelés megszakításával összefüggő mellékhatások: Az aripiprazollal kezelt (11%) és a placebóval kezelt (9%) betegek között összességében nem volt nagy különbség a kezelés mellékhatások miatti megszakításának gyakoriságában a bipoláris mániás betegeknél. A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások típusai hasonlóak voltak az aripiprazollal és placebóval kezelt betegek között.
Gyakran észlelt mellékhatások: Az aripiprazol bipoláris mániás betegeknél történő alkalmazásával összefüggő, gyakran megfigyelt mellékhatásokat (előfordulási gyakoriság ≥5% és az aripiprazol előfordulási gyakorisága legalább kétszerese a placebóénak) az 1. táblázat tartalmazza. (Lásd az 1. táblázatot.)
A táblázat/diagram/kép megtekintéséhez kattintson az ikonra
Felnőtteknél leggyakrabban előforduló mellékhatások: A 2. táblázat az akut terápia során (legfeljebb 6 hétig skizofréniában és legfeljebb 3 hétig bipoláris mániában) fellépő mellékhatások összesített előfordulási gyakoriságát sorolja fel, a legközelebbi százalékra kerekítve, beleértve csak azokat a reakciókat, amelyek az aripiprazollal kezelt betegek ≥2%-ánál (≥2 mg/nap dózisban) jelentkeztek, és amelyek előfordulási gyakorisága az aripiprazollal kezelt betegeknél nagyobb volt, mint a kombinált adathalmazban a placebóval kezelt betegeknél. (Lásd a 2. táblázatot.)
A táblázat/diagram/kép megtekintéséhez kattintson az ikonra
A populációs alcsoportok vizsgálata nem mutatott egyértelmű bizonyítékot az életkor, a nem vagy a faj alapján eltérő mellékhatások előfordulására.
Gyermekkori betegek (13-17 évesek) skizofréniában: Az alábbi megállapítások egy 6 hetes placebo-kontrollált vizsgálaton alapulnak, amelyben az aripiprazolt szájon át szájon át 2-30 mg/nap dózisban adták.
A kezelés megszakításával járó mellékhatások: Az aripiprazollal és placebóval kezelt gyermekbetegek (13-17 évesek) között a kezelés mellékhatások miatti megszakításának előfordulása 5%, illetve 2% volt.
Gyakran megfigyelt mellékhatások: Az aripiprazol szkizofréniában szenvedő serdülőkorú betegeknél gyakran megfigyelt mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥5% és az aripiprazol előfordulási gyakorisága legalább kétszerese a placebóénak) az extrapiramidális zavar, a szomnolencia és a remegés voltak.
Bipoláris mániában szenvedő gyermekbetegek (10-17 évesek): Az alábbi megállapítások egy 4 hetes placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyben az aripiprazol szájon át szedhető 10 vagy 30 mg/nap dózisban került alkalmazásra. a kezelés megszakításával járó mellékhatások: Az aripiprazollal és placebóval kezelt gyermekbetegek (10-17 évesek) között a kezelés mellékhatások miatti megszakításának gyakorisága 7%, illetve 2% volt.
Gyakran megfigyelt mellékhatások: Az aripiprazol bipoláris mániás gyermekbetegeknél történő alkalmazásával összefüggő, gyakran megfigyelt mellékhatásokat (előfordulási gyakoriság ≥5% és az aripiprazol előfordulási gyakorisága legalább kétszerese a placebóénak) a 3. táblázat tartalmazza. (Lásd a 3. táblázatot.)
A táblázat/diagram/kép megtekintéséhez kattintson az ikonra
Szkizofréniában vagy bipoláris mániában szenvedő gyermekbetegek (10-17 évesek) körében leggyakrabban előforduló mellékhatások: A 4. táblázat az akut terápia során (legfeljebb 6 hétig skizofréniában és legfeljebb 4 hétig bipoláris mániában) fellépő mellékhatások összesített előfordulási gyakoriságát sorolja fel, százalékra kerekítve, beleértve csak azokat a reakciókat, amelyek az aripiprazollal (≥2 mg/nap dózisban) kezelt gyermekbetegek ≥1%-ánál jelentkeztek, és amelyek előfordulási gyakorisága az aripiprazollal kezelt betegeknél nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél. (Lásd a 4. táblázatot.)
A táblázat/diagram/kép megtekintéséhez kattintson az ikonra
A Major depressziós zavar kiegészítő kezelésében Abilify-t kapó felnőtt betegek: Az alábbi megállapítások 2, placebo-kontrollált, major depressziós zavarban szenvedő betegeken végzett vizsgálat összességén alapulnak, amelyekben az aripiprazolt 2-20 mg-os dózisban adták a folyamatos antidepresszív terápia kiegészítő kezeléseként.
A kezelés megszakításával járó mellékhatások: Az aripiprazollal kiegészítő kezelésben részesülő betegeknél 6%, míg a placebóval kiegészítő kezelésben részesülő betegeknél 2% volt a mellékhatások miatti megszakítás előfordulása.
Gyakran megfigyelt mellékhatások: Az MDD-ben szenvedő betegeknél az adjuváns aripiprazol alkalmazásával kapcsolatban gyakran megfigyelt mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥5% és az aripiprazol előfordulási gyakorisága legalább kétszerese a placebóénak) a következők voltak:
Ritkább mellékhatások major depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtt betegeknél: akathisia, nyugtalanság, álmatlanság, székrekedés, fáradtság és homályos látás: Az 5. táblázat az akut terápia során (legfeljebb 6 hétig) fellépő mellékhatások százalékra kerekített összesített előfordulási gyakoriságát sorolja fel, beleértve csak azokat a mellékhatásokat, amelyek a kiegészítő aripiprazollal (≥2 mg/nap dózisban) kezelt betegek legalább ≥2%-ánál jelentkeztek, és amelyek előfordulási gyakorisága a kiegészítő aripiprazollal kezelt betegeknél nagyobb volt, mint a kombinált adatállományban a kiegészítő placebóval kezelt betegeknél. (Lásd az 5. táblázatot.)
A táblázat/diagram/kép megtekintéséhez kattintson az ikonra
Dózisfüggő mellékhatások: Skizofrénia: A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulására vonatkozó dózis-válasz összefüggéseket értékelték 4, felnőtt, skizofréniában szenvedő betegeken végzett vizsgálatból, amelyekben különböző fix dózisú (2, 5, 10, 10, 15, 20 és 30 mg/nap) szájon át szedett aripiprazolt hasonlítottak össze placebóval. Ez a vizsgálatonként rétegzett elemzés azt mutatta, hogy az egyetlen olyan mellékhatás, amelynél lehetséges dózis-válasz kapcsolat állt fenn, majd, amely csak a 30 mg-nál volt a legmarkánsabb, a somnolencia (beleértve a szedációt is) volt; (az előfordulási gyakoriság: placebo, 7,1%; 10 mg, 8,5%; 15 mg, 8,7%; 20 mg, 7,5%; 30 mg, 12,6%).
A skizofréniában szenvedő gyermekbetegeken (13-17 évesek) végzett vizsgálatban 3 gyakori mellékhatásnál mutatkozott lehetséges dózis-válasz kapcsolat: Extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriság: placebo, 5%; 10 mg, 13%; 30 mg, 21,6%); somnolencia (előfordulási gyakoriság: placebo, 6%; 10 mg, 11%; 30 mg, 21,6%); és tremor (előfordulási gyakoriság: placebo, 2%; 10 mg, 2%; 30 mg, 11,8%).
Bipoláris mánia: A bipoláris mániában szenvedő gyermekbetegeken (10-17 évesek) végzett vizsgálatban 4 gyakori mellékhatás 4 hét alatt lehetséges dózis-válasz összefüggést mutatott; extrapiramidális zavar (az előfordulások placebo, 3.1%; 10 mg, 12,2%; 30 mg, 27,3%); somnolencia (előfordulások: placebo, 3,1%; 10 mg, 19,4%; 30 mg, 26,3%); akathisia (előfordulások: placebo, 2,1%; 10 mg, 8,2%; 30 mg, 11,1%); és nyáltúltengés (előfordulások: placebo, 0%; 10 mg, 3,1%; 30 mg, 8,1%).
Extrapiramidális tünetek (EPS): Felnőttek skizofréniában végzett rövid távú, placebokontrollos vizsgálatokban a jelentett EPS-sel kapcsolatos események előfordulása – az akathiziával kapcsolatos események kivételével – az aripiprazollal kezelt betegek esetében 13% volt, szemben a placebóval kezelt 12%-kal; az akathiziával kapcsolatos események előfordulása pedig az aripiprazollal kezelt betegek esetében 8% volt, szemben a placebóval kezelt 4%-kal. A szkizofrénia rövid távú, placebo-kontrollált vizsgálatában gyermekbetegeknél (13-17 évesek) a jelentett EPS-szel kapcsolatos események előfordulása – az akathiziával kapcsolatos események kivételével – az aripiprazollal kezelt betegek esetében 25% volt, szemben a placebo 7%-ával; az akathiziával kapcsolatos események előfordulása pedig az aripiprazollal kezelt betegek esetében 9% volt, szemben a placebo 6%-ával. A felnőttek bipoláris mániájában végzett rövid távú, placebo-kontrollált vizsgálatokban az aripiprazollal kezelt betegek esetében a jelentett EPS-sel kapcsolatos események előfordulása – az akathiziával kapcsolatos események kivételével – 15% volt a placebóval kezelt betegek esetében 8%-kal szemben, az akathiziával kapcsolatos események előfordulása pedig 15% volt az aripiprazollal kezelt betegek esetében 4%-kal szemben a placebóval szemben. A bipoláris mániás gyermekbetegek (10-17 évesek) rövid távú, placebo-kontrollált vizsgálatában a jelentett EPS-sel kapcsolatos események előfordulása – az akathiziával kapcsolatos események kivételével – az aripiprazollal kezelt betegek esetében 26% volt a placebo 5%-ával szemben, az akathiziával kapcsolatos események előfordulása pedig az aripiprazollal kezelt betegek esetében 10% volt a placebo 2%-ával szemben. Az MDD-ben végzett rövid távú, placebo-kontrollált vizsgálatokban a jelentett EPS-szel kapcsolatos események előfordulása – az akathiziával kapcsolatos események kivételével – a kiegészítő aripiprazollal kezelt betegek esetében 8% volt, szemben a kiegészítő placebóval kezelt betegek 5%-ával; és az akathiziával kapcsolatos események előfordulása a kiegészítő aripiprazollal kezelt betegek esetében 25% volt, szemben a kiegészítő placebóval kezelt betegek 4%-ával.
Ezekben a vizsgálatokban objektív adatokat gyűjtöttek a Simpson Angus Rating Scale (EPS-re), a Barnes Akathisia Scale (akathisia-ra) és az Assessments of Involuntary Movement Scales (dyskinesiára) alapján. A felnőttkori skizofrénia vizsgálatokban az objektíven gyűjtött adatok nem mutattak különbséget az aripiprazol és a placebo között, kivéve a Barnes Akathisia Scale-t (aripiprazol, 0,08; placebo, -0,05). A gyermekkori (13-17 évesek) skizofrénia vizsgálatában az objektíven gyűjtött adatok nem mutattak különbséget az aripiprazol és a placebo között, kivéve a Simpson Angus értékelő skálát (aripiprazol, 0,24; placebo, -0,29). A felnőttek bipoláris mániás vizsgálataiban a Simpson Angus Rating Scale és a Barnes Akathisia Scale szignifikáns különbséget mutatott az aripiprazol és a placebo között (aripiprazol, 0,61; placebo, 0,03 és aripiprazol, 0,25; placebo, -0,06). Az Assessments of Involuntary Movement Scales változásai hasonlóak voltak az aripiprazol- és a placebocsoportban. A gyermekkori (10-17 évesek) rövid távú bipoláris mániás vizsgálatban a Simpson Angus értékelő skála szignifikáns különbséget mutatott az aripiprazol és a placebo között (aripiprazol, 0,90; placebo, 0,05). A Barnes Akathisia Scale és az Assessments of Involuntary Movement Scales változásai hasonlóak voltak az aripiprazol- és a placebocsoportban. Az MDD-vizsgálatokban a Simpson Angus Rating Scale és a Barnes Akathisia Scale szignifikáns különbséget mutatott a kiegészítő aripiprazol és a kiegészítő placebo között (aripiprazol, 0,31; placebo, 0,03 és aripiprazol, 0,22; placebo, 0,02). Az Assessments of Involuntary Movement Scales változásai hasonlóak voltak az adjuváns aripiprazol és az adjuváns placebo csoportokban.
Hasonlóképpen, egy hosszú távú (26 hetes), placebokontrollált, felnőtteknél végzett skizofrénia vizsgálatban a Simpson Angus Rating Scale (EPS-re), a Barnes Akathisia Scale (akathisia-ra) és az Assessments of Involuntary Movement Scales (dyskinesiára) objektíven gyűjtött adatai nem mutattak különbséget az aripiprazol és a placebo között.
A skizofréniához vagy bipoláris mániához társuló nyugtalanságban szenvedő betegek placebokontrollált vizsgálataiban a jelentett EPS-sel kapcsolatos események előfordulási gyakorisága – az akathiziával kapcsolatos események kivételével – az aripiprazollal kezelt betegek esetében 2% volt, szemben a placebóval kezelt 2%-kal, és az akathiziával kapcsolatos események előfordulási gyakorisága az aripiprazollal kezelt betegek esetében 2% volt, szemben a placebóval kezelt 0%-kal. A Simpson Angus értékelő skála (EPS) és a Barnes Akathisia Scale (akathisia) objektíven gyűjtött adatai valamennyi kezelési csoport esetében nem mutattak különbséget az aripiprazol és a placebo között.
Laborvizsgálati eltérések: A felnőtteken végzett 3-6 hetes, placebóval kontrollált vizsgálatok, illetve a gyermekbetegeken (10-17 évesek) végzett 4-6 hetes, placebóval kontrollált vizsgálatok csoportonkénti összehasonlítása nem mutatott orvosilag jelentős különbségeket az aripiprazol- és a placebocsoportok között azon betegek arányában, akiknél a rutin szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterekben potenciálisan klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak. Hasonlóképpen nem volt aripiprazol/placebo különbség a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati változások miatti megszakítások gyakoriságában sem a felnőtt, sem a gyermekbetegeknél.
A MDD kiegészítő terápiájaként alkalmazott aripiprazol 6 hetes vizsgálataiban nem volt klinikailag jelentős különbség a prolaktin, az éhgyomri glükóz, a HDL, az LDL vagy az összkoleszterin mérések medián változásában a kiindulási értékhez képest a kiegészítő aripiprazollal kezelt és a kiegészítő placebóval kezelt betegek között. A trigliceridek átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 5% volt a kiegészítő aripiprazollal kezelt betegeknél, szemben a kiegészítő placebóval kezelt betegek 0%-ával.
Egy hosszú távú (26 hetes), placebokontrollált vizsgálatban nem volt orvosilag jelentős különbség az aripiprazollal és placebóval kezelt betegek között a prolaktin, az éhomi glükóz, a triglicerid, a HDL, az LDL vagy az összkoleszterin mérések kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásában.
Súlygyarapodás: A skizofréniában szenvedő felnőtteknél végzett 4-6 hetes vizsgálatokban az aripiprazol és a placebo betegek között enyhe különbség volt az átlagos súlygyarapodásban (+0,7 kg vs. -0,05 kg), valamint különbség volt a testsúly ≥7%-os súlygyarapodási kritériumát teljesítő betegek arányában is . A skizofréniában szenvedő gyermekbetegeken (13-17 évesek) végzett 6 hetes vizsgálatban az aripiprazol- és a placebópáciensek átlagos súlygyarapodása között enyhe különbség volt (+0,13 kg vs. 0,83 kg), valamint a testtömeg ≥7%-os súlygyarapodási kritériumot teljesítő betegek arányában is különbség mutatkozott. A mániás felnőtteknél végzett 3 hetes vizsgálatokban az aripiprazol- és placebópáciensek átlagos súlygyarapodása 0 kg volt, illetve -0,2 kg. A testtömeg ≥7%-ának megfelelő súlygyarapodási kritériumot teljesítő betegek aránya az aripiprazol (3%) volt a placebóval (2%) szemben.
Azokban a vizsgálatokban, amelyekben az aripiprazolt antidepresszánsokhoz adták hozzá, a betegek először 8 hetes antidepresszáns kezelést kaptak, majd 6 hetes kiegészítő aripiprazol- vagy placebo-kezelésben részesültek a folyamatban lévő antidepresszáns kezelésük mellett. A kiegészítő aripiprazollal elért átlagos súlygyarapodás 1,7 kg volt, szemben a kiegészítő placebóval elért 0,4 kg-mal. A testtömeg ≥7%-os súlygyarapodási kritériumot teljesítő betegek aránya a kiegészítő aripiprazollal 5% volt, míg a kiegészítő placebóval 1%.
A 6. táblázat az aripiprazollal végzett hosszú távú (26 hetes), placebokontrollos vizsgálat súlyváltozásra vonatkozó eredményeit tartalmazza, mind a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást, mind a testtömeg ≥7%-os súlygyarapodási kritériumot teljesítő betegek arányát a kiindulási értékhez képest, a kiinduláskori BMI szerint kategorizálva. Bár nem volt átlagos testsúlynövekedés, az aripiprazolcsoportban több volt az ≥7%-os testsúlynövekedést mutató betegek száma. (Lásd a 6. táblázatot.)
A táblázat/diagram/kép megtekintéséhez kattintson az ikonra
A 7. táblázat az aripiprazollal végzett hosszú távú (52 hetes) vizsgálat súlyváltozásra vonatkozó eredményeit tartalmazza, mind a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást, mind a kiindulási értékhez viszonyított ≥7%-os testsúlynövekedési kritériumot teljesítő betegek arányát, a kiinduláskori BMI szerint kategorizálva. (Lásd a 7. táblázatot.)
A táblázat/diagram/kép megtekintéséhez kattintson az ikonra
EKG-változások: A skizofréniában, bipoláris mániában vagy MDD-ben szenvedő betegeknél végzett placebokontrollált vizsgálatok összevont elemzésének csoportközi összehasonlításai nem mutattak szignifikáns különbséget az orális aripiprazol és a placebo között az EKG-paraméterekben potenciálisan fontos változásokat tapasztaló betegek arányában. Az aripiprazol a szívfrekvencia 3 ütés/perc medián emelkedésével járt, míg a placebóval kezelt betegeknél nem volt növekedés.
A skizofréniával vagy bipoláris mániával összefüggő nyugtalanságban szenvedő betegeknél végzett összesített, placebokontrollált vizsgálatokban az aripiprazol injekció és a placebo között nem volt jelentős különbség az EKG paraméterekben potenciálisan fontos változásokat tapasztaló betegek arányában, standard 12 elvezetéses EKG-val mérve.
Klinikai vizsgálatokban megfigyelt további eredmények: Adverse Reactions in Long-Term, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials: A 26 hetes, kettős vak vizsgálatban jelentett mellékhatások, amelyekben szájon át szedett Abilify-t és placebót hasonlítottak össze skizofréniában szenvedő betegeknél, általában megegyeztek a rövid távú, placebokontrollált vizsgálatokban jelentettekkel, kivéve a remegés nagyobb előfordulását . Ebben a vizsgálatban a remegéses esetek többsége enyhe intenzitású volt (8/12 enyhe és 4/12 közepes), a terápia korai szakaszában jelentkezett (9/12 ≤49 nap), és korlátozott időtartamú volt (7/12 ≤10 nap). A remegés ritkán vezetett az Abilify abbahagyásához (<1%). Ezenkívül egy hosszú távú (52 hetes), aktívan kontrollált vizsgálatban a tremor előfordulása az Abilify esetében 5% (40/859) volt. Hasonló profilt figyeltek meg egy bipoláris zavarral végzett hosszú távú vizsgálatban.
Az aripiprazol forgalomba hozatalt megelőző értékelése során megfigyelt egyéb mellékhatások: Az alábbiakban azon MedDRA-kifejezések listája következik, amelyek a 12 925 felnőtt beteget tartalmazó adatbázisban a vizsgálat bármely fázisa során többszörös ≥2 mg/nap dózisban szájon át szedett aripiprazollal kezelt betegek által jelentett mellékhatásokat tükrözik. Minden lehetséges mellékhatásként értékelt eseményt felvettünk, kivéve a gyakrabban előforduló eseményeket. Ezenkívül az orvosilag/klinikailag jelentős mellékhatásokat is bevonták, különösen azokat, amelyek valószínűleg hasznosak a kezelőorvos számára, vagy amelyek farmakológiai plauzibilitással rendelkeznek. A mellékhatások más részeiben már felsorolt, vagy a Figyelmeztetések, óvintézkedések vagy túladagolás alatt figyelembe vett eseményeket kizárták. Bár a bejelentett reakciók az aripiprazol kezelés során jelentkeztek, nem feltétlenül az aripiprazol okozta őket.
Az eseményeket a MedDRA rendszer szervi osztályai szerint tovább kategorizáltuk, és az alábbi meghatározások szerint csökkenő gyakorisági sorrendben soroltuk fel: Azok, amelyek legalább 1/100 betegnél fordultak elő (csak azok szerepelnek ebben a felsorolásban, amelyek még nem szerepelnek a placebo-kontrollált vizsgálatok táblázatos eredményeiben); azok, amelyek 1/100 és 1/1000 beteg között fordultak elő; és azok, amelyek <1/1000 betegnél fordultak elő.
Felnőttek: Szájon át történő beadás: Vér és nyirokrendszeri rendellenességek: ≥1/1000 és <1/100: Leukopénia, neutropenia; <1/1000: Trombocitopénia, agranulocitózis, idiopátiás trombocitopéniás purpura.
Szívbetegségek: ≥1/1000 és <1/100: Kardiopulmonális elégtelenség, bradycardia, cardiorespiratorikus leállás, pitvar-ventrikuláris blokk, pitvarfibrilláció, angina pectoris, kötegágazati blokk; <1/1000: pitvarlebegés, kamrai tachycardia, teljes pitvar-ventrikuláris blokk, supraventrikuláris tachycardia.
Szemzavarok: ≥1/1000 és <1/100: Szemhéjödéma, fotofóbia, diplópia, fotopszia; <1/1000: Túlzott pislogás.
Gasztrointesztinális zavarok: ≥1/1000 és <1/100: Diszfágia, gastrooesophagealis reflux betegség, gastrointestinalis vérzés, duzzadt nyelv, fekély, oesophagitis, angioödéma; <1/1000: Pancreatitis.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén kialakuló állapotok: ≥1/100: Aszténia; ≥1/1000 és <1/100 betegek:
Hepatobiliáris betegségek: ≥1/1000 és <1/100: Cholecystitis, cholelithiasis; <1/1000: Hepatitis, sárgaság.
Sérülések, mérgezések és eljárási szövődmények: ≥1/100: Esés; ≥1/1000 és <1/100: Öncsonkítás; <1/1000 betegek: Hőguta.
Vizsgálatok: ≥1/100: Emelkedett kreatin-foszfokináz; ≥1/1000 és <1/100: Emelkedett májenzim, vér karbamid, vér bilirubin, vér kreatinin, meghosszabbodott korrigált EKG QT-intervallum, emelkedett vér prolaktin; <1/1000: emelkedett vér laktát-dehidrogenáz, glikozilált hemoglobin, GGT.
Aanyagcsere- és táplálkozási zavarok: ≥1/1000 és <1/100: anorexia, hyperlipidaemia.
Muszkuloszkeletális és kötőszöveti rendellenességek: ≥1/100: izomgörcsök; ≥1/1000 és <1/100: izommerevség; <1/1000: rabdomiolízis.
Idegrendszeri zavarok: ≥1/100: Kóros koordináció; ≥1/1000 és <1/100: Beszédzavar, parkinsonizmus, fogaskerékmerevség, memóriazavar, cerebrovaszkuláris baleset, hipokinézia, tardív diszkinézia, hipotónia, hipertónia, akinézia, myoclonus, bradikinézia; <1/1000: Grand Mal görcs, choreoathetosis.
Pszichiátriai zavarok: <1/100: Agitáció, ingerlékenység, öngyilkossági gondolatok; ≥1/1000 és <1/100: Agresszió, libidóvesztés, fokozott vagy csökkent libidó, ellenségesség, öngyilkossági kísérlet, düh, anorgazmia, delírium, szándékos önkárosítás, befejezett öngyilkosság, tic, gyilkos gondolatok; <1/1000: Pszichomotoros izgatottság, korai magömlés, katatónia, alvajárás.
Vese- és vizeletürítési zavarok: ≥1/1000 és <1/100: Vizeletvisszatartás, poliuria, nokturia.
Reproduktív rendszer és emlő zavarok: ≥1/1000 és <1/100: Erekciós zavarok, amenorrea, rendszertelen menstruáció rendszertelen, mellfájdalom; <1/1000: Gynaecomastia, priapizmus, galaktorrhoea.
Légzési, mellkasi és mellkasi rendellenességek: ≥1/100: Dyspnoe; ≥1/1000 és <1/100: Aspirációs pneumónia, légzési nehézség; <1/1000: Tüdőembólia, fulladás.
Bőr és bőr alatti szöveti rendellenességek: ≥1/100: Hiperhidrózis; ≥1/1000 és <1/100: Erythema, pruritus, ekchymosis, arcödéma, fényérzékenységi reakció, alopecia, urticaria.
Vaszkuláris zavarok: ≥1/1000 és <1/100: Hipotenzió, mélyvénás trombózis, vénagyulladás; <1/1000: Sokk, tromboflebitisz.
Pediatriai betegek: Szájon át történő beadás: A 10-17 éves korú 514 gyermekbeteg összevont adatbázisában megfigyelt legtöbb nemkívánatos eseményt a felnőtt populációban is megfigyelték. A gyermekpopulációban megfigyelt további mellékhatások a következők: Gyomor-bélrendszeri rendellenességek: ≥1/1000 és <1/100: Nyelvszárazság, nyelvgörcs.
Ellenyomások: ≥1/100: Emelkedett vérinzulinszint.
Idegrendszeri rendellenességek: ≥1/1000 és <1/100: Alvási beszéd.
Bőr és bőr alatti szöveti rendellenességek: ≥1/1000 és <1/100: Hirsutizmus.
Marketing utáni tapasztalatok: Az Abilify engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehetséges a gyógyszer-expozícióval való okozati összefüggés megállapítása: Allergiás reakció (anafilaxiás reakció, angioödéma, laryngospasmus, viszketés/urtikária vagy oropharyngeális görcs) és vércukorszint-ingadozás ritka előfordulása.