Absorica

Mellékhatások

Az ABSORICA/ABSORICA LD vagy más izotretinoin kapszulás készítményekkel kapcsolatos alábbi mellékhatások részletesebb leírása a címkézés más szakaszaiban található:

• Embrio-Magzati toxicitás
• Pszichiátriai zavarok
• Intracraniális hipertónia (Pseudotumor Cerebri)
• Súlyos bőrreakciók
• Súlyos bőrreakciók
• Pankreatitisz
• Lipid-rendellenességek
• Halláskárosodás
• Hepatotoxicitás
• Gyulladásos Bélbetegség
• Mozgásszervi rendellenességek
• Szemészeti rendellenességek
• Túlérzékenységi reakciók

A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal utáni jelentésekben az izotretinoin kapszula alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel e reakciók némelyikét önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az ok-okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.

Dóziskapcsolat

A kheilitisz és a hipertrigliceridémia dózisfüggő volt.

A szervezet egésze

Fáradtság, ingerlékenység, fájdalom, allergiás reakciók, szisztémás túlérzékenység, ödéma, lymphadenopathia, fogyás.

Kardiovaszkuláris

Vaszkuláris trombotikus betegség, stroke, szívdobogás, tachycardia.

Endokrin/anyagcsere és táplálkozás

csökkent étvágy, súlyingadozás, a vércukorszint változása.

Gasztrointesztinális

Száraz ajkak, kicserepesedett ajkak, cheilitis, hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyulladásos bélbetegségek, hepatitis, pancreatitis, ínyvérzés és ínygyulladás, colitis, nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőfekély, ileitis.

Hematológiai

Vérszegénység és csökkent RBC paraméterek, trombocitopénia, megnövekedett trombocita szám, csökkent WBC szám, súlyos neutropenia, ritka jelentések agranulocitózisról.

Fertőzések és fertőzések

Nasopharyngitis, hordeolum, fertőzések (beleértve a disszeminált herpes simplex és felső légúti fertőzést).

Laboratóriumi eltérések

A következő laboratóriumi vizsgálatok emelkedtek: kreatin-foszfokináz (CPK), trigliceridek, alanin-aminotranszferáz (SGPT), aszpartát-aminotranszferáz (SGOT), gamma-glutamiltranszferáz (GGTP), koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), alkalikus foszfatáz, bilirubin, LDH, éhomi vércukor, húgysav és süllyedés. A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) azonban csökkent. A vizeletleletek között megnövekedett fehérvérsejtek, proteinuria, mikroszkopikus vagy durva hematuria szerepelt.

Muszkuloszkeletális és kötőszöveti

A csont ásványi sűrűségének csökkenése, mozgásszervi tünetek (néha súlyosak), beleértve a hátfájást, ízületi fájdalmat, izomfájdalmat, nyaki fájdalmat, végtagfájdalmat, myalgia, izom- és csontrendszeri merevség , csontváz hiperosztózis, inak és szalagok meszesedése, korai epifízis záródás, íngyulladás, artritisz, átmeneti mellkasi fájdalom, és ritka beszámolók szerint rabdomiolízis.

Neurológiai

Fejfájás, szinkópa, intrakraniális hipertónia (pseudotumor cerebri), szédülés, álmosság, letargia, rossz közérzet, idegesség, paresztézia, görcsrohamok, stroke, gyengeség.

Pszichiátriai

Suicidális gondolatok, álmatlanság, szorongás, depresszió, ingerlékenység, pánikroham, düh, eufória, erőszakos viselkedés, érzelmi instabilitás, öngyilkossági kísérletek, öngyilkosság, agresszió, pszichózis és hallucinációk. A depresszióról beszámoló betegek közül néhányan arról számoltak be, hogy a depresszió a terápia abbahagyásával megszűnt, majd a terápia újbóli megkezdésével kiújult.

Reproduktív rendszer

Menses rendellenessége, szexuális diszfunkció, beleértve a merevedési zavarokat és a csökkent libidót.

Légzés

Epistaxis, orrszárazság, hörgőgörcs (asztmával vagy anélkül), légúti fertőzés, hangváltozás.

Bőr és bőr alatti szövet

Száraz bőr, dermatitis, ekcéma, kiütés, kontakt dermatitis, alopecia, viszketés, napégés, erythema, acne fulminans, alopecia (amely egyes esetekben fennállt), véraláfutás, orrszárazság, eruptív xanthoma, erythema multiforme, bőrpír, bőr törékenysége, szőrzet rendellenességek, hirsutizmus, hiperpigmentáció és hipopigmentáció, körömdystrophia, paronychia, tenyerek és talpak hámlása, fotoallergiás/fotoszenzibilizáló reakciók, viszketés, piogén granuloma, kiütések (beleértve az arc erythemáját, seborrheát és ekcémát), Stevens-Johnson-szindróma, fokozott napégési hajlam, izzadás, toxikus epidermális nekrolízis, csalánkiütés, vaszkulitisz (beleértve a granulomatózis polyangiitisszel), rendellenes sebgyógyulás (késleltetett gyógyulás vagy burjánzó granulációs szövet kéregképződéssel).

Érzékszervek

Hallás: fülzúgás és halláskárosodás.

Szem: szemszárazság, csökkent látásélesség, homályos látás, szemviszketés, szemviszketés, szemirritáció, asthenopia, csökkent éjszakai látás, szemhiperémia, fokozott könnyezés, kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-áttétek, csökkent éjszakai látás, amely tartósan fennállhat, szürkehályog, színlátási zavar, kötőhártya-gyulladás, szemhéjgyulladás, keratitis, optikai neuritisz, fotobia, látászavarok.

Vese- és húgyúti

Glomerulonephritis.

Az Absorica (izotretinoin)

teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.