ACAS

Klinikai kérdés

Does carotid endarterectomy (CEA) and aggressive medical therapy reduce incidence of cerebral infarction over 5 years in patients with asymptomatic carotid artery stenosis?

Végeredmény

A legalább 60%-os tünetmentes carotisartéria-szűkületben szenvedő, jó műtétre alkalmas betegeknél csökken az ipsilaterális stroke 5 éves kockázata.

Főbb pontok

Míg a NASCET-vizsgálat kimutatta a CEA előnyét a carotisartéria-szűkület miatt tüneteket mutató betegek esetében, az Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS) vizsgálat azt kívánta megvizsgálni, hogy a CEA-val kezelt tünetmentes betegek esetében fennáll-e a morbiditás és mortalitás előnye. Az ACAS kimutatta, hogy a CEA-n átesett, >60%-os carotisartéria-szűkületben szenvedő tünetmentes betegeknél 5 év alatt kisebb az esélye az ipsilateralis stroke, illetve a perioperatív stroke vagy halálozás kombinált végpontjának.

Irányelvek

A vizsgálat eredményeit tükröző irányelveket nem tettek közzé.

Tervezet

• 39 központú vizsgálat
• Nem vak
• Randomizált
• N=1,662
  • Agresszív gyógyszeres terápia önmagában (n=834)
  • Agresszív gyógyszeres terápia + carotis endarterectomia (n=825)
• Beiratkozás:
• Medián követési idő: 2,7 év
• Elemzés:

Népesség

Bevonási kritériumok

• Életkor: 40 év.79 éves
• Kompatibilis anamnézis és a fizikális és neurológiai vizsgálatok leletei
• Az előírt laboratóriumi és EKG vizsgálatok elvégzése legkorábban 3 hónappal a randomizálás előtt
• A beteg hozzáférhetősége és hajlandósága az 5 éves követésre
• Érvényes beleegyezés

Kizáró kritériumok

• Cerebrovascularis események a a vizsgált arteria carotis eloszlásában
• Cerebrovascularis események a vertebrobasilaris artériás rendszer eloszlásában
• Az előző 45 napon belül a kontralaterális féltekére utaló tünetek
• Aszpirin ellenjavallat
• A műtétet súlyosan megnehezítő rendellenesség
• Olyan állapot, amely megakadályozná a további részvételt, vagy amely valószínűleg rokkantságot vagy halált okozna 5 éven belül)

Bázisjellemzők

• Nem: Életkor
  • 40-49: ~2%
  • 50-59: ~14%
  • 60-69: ~48%
  • 70-79: ~37%
• Szűkület százalékos aránya
  • 0-59%: 60-69%: NA
  • 60-69%: ~36%
  • 70-79%: ~37%
  • 80-80%: ~25%
  • 90-99%: ~5%

Beavatkozások

• “Agresszív gyógyszeres terápia”:
• “Agresszív gyógyszeres terápia” Plusz carotis endarterektómia

Eredmények

Az összehasonlítás: gyógyszeres kontra műtét

Primary Outcomes

Ipsilateralis stroke vagy bármely perioperatív stroke vagy halálozás 11.0% v 5,1% (p=0,004)

Szekunder eredmények

Major Ipsilateralis Stroke vagy bármely perioperatív major stroke vagy halál 6,0% v 3,4% (p=0,12) Ipsilateralis TIA vagy Stroke vagy bármely perioperatív TIA vagy stroke vagy halál 19,2% v 8,2% (p<0,001) Bármilyen stroke vagy bármely perioperatív halál) 17.5% v 12,4% (p=0,09) Bármilyen súlyos stroke vagy perioperatív halál 9,1% v 6,4% (p=0,26) Bármilyen stroke vagy halál 31,9% v 25,6% (p=0,08) Bármilyen súlyos stroke vagy halál 25,5% v 20,7% (p=0,16)

Alcsoportelemzés

Műtét miatti csökkenés az 5 éves kockázatban az orvosi csoport kockázatának arányában

Nemek szerint Férfiak: 0.66 (95% CI: 0,36-0,82) Nők: 0,17 (95% CI: -0,96-0,65) Életkor szerint < 68 év: 0,60 (95% CI: 0,11-0,82) >= 68 év: 0,43 (95% CI: -0,07-0,70) Előzmények szerint Kétoldali tünetmentesség: 0,46 (95% CI: 0,00-0,71) Korábbi kontralaterális endarterectomia vagy korábbi TIA vagy stroke: 0,65 (95% CI: 0,13-0,86) Protokoll betartása A kijelölt kezelésben részesülő betegek: 0,55 (95% CI: 0,23-0,74) A szűkület mértéke szerint 60-69,9%: 0,45 (95% CI: -0,70-0,82) 70-79,9%: 0,67 (95% CI: -0,65-0,94) 80-99,9%: 0,45 (95% CI: -2,19-0,91)

Kritikák

• Ez a vizsgálat nagymértékben támaszkodott az összes végpont összetett végpontjára, ami statisztikailag nem biztos, hogy szigorú.
• Az 1995-ös “agresszív gyógyszeres terápia” kizárólag aszpirinből állt, míg a modern klinikai irányelvek az ateroszklerotikus betegségben szenvedő betegek sztatinnal történő kezelését követelik meg. Ezenkívül a modern orvosi terápia magában foglalja a társbetegségek, például a magas vérnyomás és a cukorbetegség kezelését, de az újabb gyógyszerek hatékonysága javult, ami befolyásolhatja, hogy mennyire lehet hatékony az orvosi kezelés.

Finanszírozás

• Ezt a tanulmányt a National Institutes of Neurological Disorders and Stroke, NIH finanszírozta.
• Érdekellentét állhat fenn, mivel a tanulmányban egy sebészeti beavatkozás klinikai hatékonyságát vizsgálták érsebészek, miközben éppen ezek az orvosok azok, akiknek a karrierje szenvedne, ha a CEA rosszabbnak bizonyulna.