Az egyik kihívás, amellyel az eszközgyártóknak szembe kell nézniük, annak meghatározása, hogyan járjanak el egy eszköz fejlesztése során. A kérdés még bonyolultabbá válik azon eszközök esetében, amelyek nem illeszkednek egyetlen meghatározott osztályba sem.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal ezért a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 513(g) szakaszában létrehozott egy mechanizmust, amelynek segítségével az eszközgyártók választ kaphatnak arra, hogy az FDA hogyan sorolná be az eszközüket, és ezáltal hogyan határozná meg a jóváhagyási folyamatot. Ezért az eszközgyártók számára fontos, hogy megértsék, hogyan kell használni a mechanizmust.
Mi az 513(g) szakasz?
A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 513(g) szakasza lehetőséget biztosít az eszközgyártók számára, hogy tájékoztatást kapjanak az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak az eszköz besorolásával kapcsolatos álláspontjáról. A jogszabály szerint a vállalat írásbeli kérelmet nyújthat be a miniszterhez. A miniszter hatvan napon belül írásos választ ad az eszköz besorolásáról és a kapcsolódó szabályozásról.
Az eszközgyártók általában 513(g) kérelmet nyújtanak be annak megállapítására, hogy a szabályozás vonatkozik-e a termékre, és hogy az eszközre vonatkozik-e az 510(k) szabályozás. A kérelmet benyújthatják annak megállapítására is, hogy szükségük van-e 510(k) kérelem benyújtására, ha módosítani kívánnak egy eszközt.
Az eszköz jóváhagyásának legkevésbé nehézkes mechanizmusának meghatározása is oka lehet annak, hogy az eszközgyártó 513(g) kérelmet nyújtson be.
Hogyan kell benyújtani az 513(g) kérelmet
Az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatoknak az 513(g) kérelmet írásban, az illetékes hivatalhoz kell benyújtaniuk, és azt ekként kell megjelölniük. A kérelemnek tartalmaznia kell egy kísérőlevelet, az eszköz leírását, az eszköz jelzett felhasználásának leírását, az eszköz javasolt címkézését és marketinganyagát.
A kísérőlevélnek 513(g) információkérésként kell azonosítania a kérelmet. A levélnek tartalmaznia kell továbbá a kérelem dátumát, az eszköz nevét, az eszköz osztályára vonatkozó konkrét kérdéseket, a kérelmező nevét és elérhetőségét, valamint az 513(g) kérelem benyújtójának aláírását.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal köteles felhasználói díjat szedni az információkérésekért. Ezért addig nem fogadhatják el az információkérést, amíg az összes díjat be nem fizették, beleértve a létesítmény regisztrációs díját is.
Amikor az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal megkapta az összes esedékes díjat, megvizsgálja az információkérést. Ha az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal megállapítja, hogy a kérelem nem felel meg az 513(g) kérelem követelményeinek, akkor visszatéríti a felhasználónak a díjat.
Mit ad az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal válaszul
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal tájékoztatja az orvostechnikai eszközzel foglalkozó vállalatot, ha a termék nem felel meg az eszközként való besorolás követelményeinek. Ha azonban a termék megfelel a követelményeknek, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal tájékoztatást ad az eszköz típusának és osztályának értékeléséről, valamint az eszköz osztályára vonatkozó követelményekről.
Azzal kapcsolatban is tájékoztatást ad, hogy szükség van-e forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelemre (PMA), 510(k) kérelemre vagy egyikre sem. Tájékoztatást adnak arról, hogy az adott eszközosztályra vonatkozóan kiadtak-e útmutatókat, és hogy vonatkoznak-e egyéb követelmények (pl. a sugárzást kibocsátó termékekre vonatkozó követelmények).
Mit nem ad meg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal nem ad tájékoztatást arról, hogy az eszköz lényegében egyenértékű-e vele. Nem adnak tájékoztatást az eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról. Nem fognak végleges döntést hozni az eszköz osztályáról vagy az eszköz forgalomba hozatalának engedélyezéséről sem.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal nem ad tájékoztatást arról sem, hogy milyen típusú vizsgálatok szükségesek a termék jóváhagyásához és forgalomba hozatalához. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatoknak azt is meg kell érteniük, hogy az 513(g) kérelemre válaszul kiadott információk nem jelentenek végleges döntést vagy intézkedést az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal részéről.
Következtetés
Az 513(g) mechanizmus hasznos forrásként szolgál az eszközgyártók számára az eszközfejlesztés legjobb cselekvési irányának meghatározásához. Ha megértik, hogyan kell benyújtani az információkat, és mit ad válaszul az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, az eszközgyártók csökkenthetik a hibázás esélyét a fejlesztési útvonal kiválasztásakor és az eszköz besorolásának meghatározásakor. A mechanizmus alkalmazásával az eszközgyártók elkerülhetik, hogy időt és értékes erőforrásokat pazaroljanak el a jóváhagyási kérelmük előkészítése során.
Kíván többet megtudni az 513(g) szakasz szerinti mechanizmusról? Kattintson ide, ha még ma kapcsolatba kíván lépni velünk, vagy vegye le ingyenes fehér könyvünket: Az FDA regisztrációs folyamata az eszközök számára