Javallat
A SIVEXTRO egy oxazolidinon-osztályú antibakteriális szer, amelyet felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekbetegek esetében a következő Gram-pozitív mikroorganizmusok érzékeny izolátumai által okozott akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) kezelésére javallott: Staphylococcus aureus (beleértve a meticillin-rezisztens és meticillinre érzékeny izolátumokat), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus csoport (beleértve a Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius és Streptococcus constellatus) és Enterococcus faecalis.
Alkalmazás
A gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának csökkentése és a SIVEXTRO és más antibakteriális gyógyszerek hatékonyságának fenntartása érdekében a SIVEXTRO csak olyan ABSSSI kezelésére alkalmazható, amelyet bizonyítottan vagy erős gyanú szerint fogékony baktériumok okoznak. Ha tenyésztési és érzékenységi információk állnak rendelkezésre, ezeket figyelembe kell venni az antibakteriális terápia kiválasztásakor vagy módosításakor. Ilyen adatok hiányában a helyi epidemiológia és a fogékonysági minták hozzájárulhatnak a terápia empirikus kiválasztásához.
Válogatott biztonsági információk
Neutropeniás betegek: A SIVEXTRO biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás betegeknél (neutrofilek száma <1000 sejt/mm³) nem értékelték megfelelően. A fertőzés állatmodelljében a SIVEXTRO antibakteriális aktivitása granulociták hiányában csökkent. A neutropeniás betegek kezelésénél alternatív terápiákat kell mérlegelni.
A Clostridioides difficile-vel összefüggő hasmenés (CDAD), amely az enyhe hasmenéstől a halálos kolitiszig terjed, szinte valamennyi szisztémás antibakteriális szerrel, így a SIVEXTRO-val kapcsolatban is jelentettek. Vizsgáljon meg minden olyan beteget, akinél antibakteriális gyógyszer alkalmazását követően hasmenés jelentkezik. Gondos kórelőzményre van szükség, mivel a CDAD előfordulását több mint két hónappal az antibakteriális szerek beadása után jelentették. Ha CDAD gyanúja felmerül vagy megerősítést nyer, a nem C. difficile ellen irányuló antibakteriális szerek alkalmazását lehetőség szerint abba kell hagyni.
Gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása: A SIVEXTRO felírása bizonyított vagy erősen gyanús bakteriális fertőzés vagy profilaktikus indikáció hiányában nem valószínű, hogy előnyös a beteg számára, és növeli a gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát.
A SIVEXTRO-t intravénásan kapó felnőtt betegeknél infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos mellékhatások fordultak elő, többek között: vénagyulladás, fájdalom vagy duzzanat az injekció vagy infúzió helyén, reakció az injekció helyén, erythema vagy induratio és infúzióval kapcsolatos reakció (4%).
A 12 éves és idősebb gyermekbetegeknél a leggyakoribb mellékhatások (>2%) a vénagyulladás (3%) és a májtranszaminázok emelkedése (3%).
Gyógyszerkölcsönhatások BCRP-szubsztrátokkal: A SIVEXTRO (szájon át történő alkalmazás esetén) növelheti a szájon át alkalmazott emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátok plazmakoncentrációját és a mellékhatások lehetőségét. Figyelje az egyidejűleg alkalmazott BCRP-szubsztrátokkal kapcsolatos mellékhatásokat, ha az együttes alkalmazás nem kerülhető el.
A SIVEXTRO felírása előtt kérjük, olvassa el a kísérő alkalmazási előírást. A betegtájékoztató is rendelkezésre áll.