Az FDA arra is kötelezi a női betegeket, hogy írjanak alá egy beleegyező nyilatkozatot, amely szerint megértik az erős gyógyszerrel járó kockázatokat – mondta Carolyn R. Glynn, a gyógyszer gyártójának, a Nutley, N.J.
A levél tartalmának közzététele
Az FDA pénteken közzétette a cégnek a figyelmeztetésekről szóló levelének tartalmát. A cég csütörtökön tette közzé a levelet.
Grigg elmondta, hogy a követelményeket a gyógyszer 1982-es bevezetése óta 62 bejelentett, a gyógyszer által okozott születési rendellenességgel kapcsolatos eset váltotta ki, bár az FDA szerint a tényleges szám sokkal magasabb. Az FDA szerint annak kockázata, hogy egy terhes Accutane-használónak torz gyermeke lesz, egy a négyhez vagy annál nagyobb.
Glynn elmondta, hogy a vállalat alapvetően egyetért az FDA utasításával, amely nem sokban tér el a tanácsadó testület ajánlásaitól, de a Hoffman-La Roche úgy véli, hogy a fényképet “megfelelőbb lehet . . . az orvosi rendelőben aláírt, beteg beleegyezését tartalmazó anyagokon” használni.
A FDA elfogadta a javaslatot
Az FDA elfogadta a Hoffman-La Roche azon javaslatát, hogy az Accutane-t csak olyan csomagolásban lehessen értékesíteni, amelyben a kifejezett figyelmeztetéseket – beleértve egy terhes nő rajzát egy piros X-szel – a gyárban átlátszó műanyag alá zárják, hogy a beteg biztosan lássa azokat.
Az Accutane bevezetése óta konkrét és kifejezett figyelmeztetéseket tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a terhesség alatti szedés nagy kockázata születési rendellenességeket okozhat.
A figyelmeztetéseket az elmúlt években megerősítették, de az FDA-t egyre jobban aggasztotta, hogy túl sok nő, és talán az orvosok is figyelmen kívül hagyják azokat.