DUBLIN, 2013. október 31., /PRNewswire/ — Az Actavis plc (NYSE: ACT) ma megerősítette, hogy rövidített új gyógyszer iránti kérelmet (ANDA) nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) az izotretinoin 10 mg, 20 mg, 30 mg és 40 mg kapszula forgalmazásának engedélyezése céljából. Az Actavis ANDA terméke a Ranbaxy Inc. által gyártott Absorica® generikus változata, amely egy retinoid, amely 12 éves és idősebb betegek súlyos, recalcitráns csomós akne kezelésére javallt.
Cipher Pharmaceuticals, Inc., Galephar Pharmaceutical Research, Inc, a Ranbaxy, Inc. és a Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. 2013. október 29-én keresetet nyújtott be az Actavis ellen az U.S. District Court for the District of New Jersey-ben azzal a céllal, hogy megakadályozzák az Actavis-t abban, hogy a 8,367,102 számú U.S. szabadalom lejárta előtt forgalmazza ANDA termékét. A keresetet a Hatch-Waxman Act rendelkezései alapján nyújtották be, amelynek eredményeként az Actavis ANDA-jának végleges FDA-jóváhagyását az Actavis ANDA-beadványának a felperesek által az Actavis ANDA-beadványáról szóló értesítés kézhezvételétől számított 30 hónapig, vagy az ügy bíróság előtti végleges rendezéséig – attól függően, hogy melyik következik be hamarabb – felfüggesztették, az egyéb kizárólagossági jogokra is figyelemmel.
A rendelkezésre álló információk alapján az Actavis úgy véli, hogy “első kérelmező” lehet az Absorica® generikus változatára vonatkozó ANDA benyújtására, és amennyiben az ANDA-t jóváhagyják, jogosult lehet 180 napos generikus piaci kizárólagosságra.
A 2013. szeptember 30-án zárult 12 hónapban az IMS Health adatai szerint az Absorica® teljes amerikai forgalma körülbelül 97 millió dollár volt.
Az Actavisról
Actavis plc (NYSE: ACT) egy globális, integrált speciális gyógyszeripari vállalat, amely generikus, márkás és biohasonló termékek fejlesztésére, gyártására és forgalmazására összpontosít. Az Actavis globális központja Dublinban (Írország), az amerikai adminisztratív központja pedig Parsippanyban (New Jersey, USA) található.
Actavis Pharma több mint 60 országban forgalmaz generikus, márkás generikus, régi márkás és vény nélkül kapható (OTC) termékeket. Az Actavis Specialty Brands egy globális márkás speciális gyógyszeripari üzletág, amely elsősorban az urológia és a női egészség terápiás kategóriákra, valamint a gasztroenterológiára és a bőrgyógyászatra összpontosít. Az Actavis Specialty Brands öt biohasonló termékből álló portfólióval is rendelkezik a Női Egészségügy és az Onkológia területén. Az Actavis Global Operations több mint 30 gyártó és forgalmazó üzemmel rendelkezik világszerte, és magában foglalja az Anda, Inc. amerikai gyógyszertermék-forgalmazót is.
A sajtóközlemény és egyéb vállalati információkért látogasson el az Actavis weboldalára a http://www.actavis.com címen.
Jövőre vonatkozó kijelentések
A jelen sajtóközleményben szereplő, nem történelmi tényekre utaló kijelentések olyan jövőre vonatkozó kijelentések, amelyek az Actavisnak a jelen közlemény időpontjában meglévő információkról alkotott jelenlegi álláspontját tükrözik. Fontos megjegyezni, hogy az Actavis céljai és várakozásai nem a tényleges teljesítmény előrejelzései. A tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek az Actavis jelenlegi várakozásaitól, az Actavis üzleti tevékenységét érintő számos tényező, kockázat és bizonytalanság függvényében. Ezek a tényezők többek között a következők; a folyamatban lévő szabadalmi perek időzítésének és kimenetelének nehézségei; a termékfejlesztési erőfeszítések időzítésének vagy kimenetelének nehézségei, beleértve az FDA és más szabályozó hatóságok jóváhagyásait és intézkedéseit, ha vannak ilyenek; a versenyképes termékek és az árképzés hatása; a termékbevezetések időzítése és sikere; a gyártási nehézségek vagy késések; a harmadik féltől származó termékek és anyagok elérhetősége és árazása; az FDA és más, az Actavis és a harmadik fél gyártók létesítményeire, termékeire és/vagy üzleti tevékenységére vonatkozó kormányzati előírásoknak való sikeres megfelelés; a törvények és előírások változásai; valamint az Actavis által az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott időszakos nyilvános bejelentésekben részletezett egyéb kockázatok és bizonytalanságok, beleértve, de nem kizárólagosan az Actavis, Inc.a 2012. december 31-én véget ért évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon közzétett éves jelentésében (az Actavis, Inc.a 2013. június 17-én kelt, 2013. június 18-án a SEC-hez benyújtott 8-K jelű, 2013. június 17-i keltezésű Current Report on Form 8-K), valamint a 2013. március 31-én, 2013. június 30-án és 2013. szeptember 30-án lezárult időszakokra vonatkozó 10-Q jelű negyedéves jelentéseket, az Actavis plc 10-Q jelű negyedéves jelentését a 2013. szeptember 30-án lezárult időszakra vonatkozóan, 2013. december 31-én végződő negyedévre vonatkozó éves jelentései, valamint a Warner Chilcott 2013. március 31-én és 2013. június 30-án végződő negyedévekre vonatkozó 10-Q negyedéves jelentései, beleértve, de nem kizárólagosan, a Warner Chilcott 2012. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon benyújtott éves jelentését. A törvény által kifejezetten előírt esetek kivételével az Actavis nem áll szándékában, illetve nem vállal kötelezettséget arra, hogy ezeket a jövőre vonatkozó kijelentéseket aktualizálja.
Az Absorica® a Ranbaxy Laboratories, Inc. bejegyzett védjegye: Befektetők:
David Belian
(862) 261-8141
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130124/NY47381LOGO )
.