Codeine Phosphate Tablets 60mg

Drogfüggőség, tolerancia és visszaélés lehetősége

A készítmény tartós alkalmazása minden beteg esetében gyógyszerfüggőséghez (függőséghez) vezethet, még terápiás dózisban is. A kockázatok megnövekednek olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy korábban kábítószerrel való visszaélési rendellenesség (beleértve az alkohollal való visszaélést) vagy mentális zavar (pl. súlyos depresszió) szerepel.

Az opioidokkal való visszaélés kockázatának kitett betegek felírásakor további támogatásra és megfigyelésre lehet szükség.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek – beleértve a vény nélkül kapható és az interneten keresztül beszerzett gyógyszereket -, valamint a korábbi és jelenlegi orvosi és pszichiátriai állapotok dokumentálása érdekében átfogó anamnézist kell felvenni. Előfordulhat, hogy a betegek úgy találják, hogy a kezelés krónikus alkalmazás esetén kevésbé hatékony, és kifejezik, hogy az adag növelésére van szükségük a kezdetben tapasztalt fájdalomcsillapítás azonos szintjének eléréséhez. A betegek a kezelést további fájdalomcsillapítókkal is kiegészíthetik. Ezek annak jelei lehetnek, hogy a betegnél tolerancia alakul ki. A betegnek el kell magyarázni a tolerancia kialakulásának kockázatait.

A túlzott vagy helytelen használat túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet. Fontos, hogy a betegek csak a számukra felírt gyógyszereket használják a felírt adagban, és ne adják ezt a gyógyszert másnak.

A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a visszaélés, a visszaélés vagy a függőség jelei miatt.

A fájdalomcsillapító kezelés klinikai szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.

Kábítószer-megvonási szindróma

A bármilyen opioiddal történő kezelés megkezdése előtt a betegekkel meg kell beszélni a kodeinnal történő kezelés befejezésére vonatkozó elvonási stratégia kialakítását.

A terápia hirtelen abbahagyásakor vagy az adag csökkentésekor gyógyszermegvonási szindróma léphet fel. Ha a betegnek már nincs szüksége a terápiára, célszerű az adagot fokozatosan csökkenteni az elvonási tünetek minimalizálása érdekében. A nagy dózisról való leépítés hetekig vagy hónapokig is eltarthat.

Az opioiddrog-elvonási szindrómát a következők némelyike vagy mindegyike jellemzi: nyugtalanság, könnyezés, nátha, ásítás, izzadás, hidegrázás, myalgia, mydriasis és szívdobogás. Egyéb tünetek is kialakulhatnak, többek között ingerlékenység, izgatottság, szorongás, hiperkinézia, remegés, gyengeség, álmatlanság, étvágytalanság, hasi görcsök, hányinger, hányás, hasmenés, hasmenés, emelkedett vérnyomás, fokozott légzésszám vagy szívritmus.

Ha a nők terhesség alatt szedik ezt a gyógyszert, fennáll a veszélye annak, hogy újszülött gyermekeiknél újszülöttkori elvonási szindróma lép fel.

Hyperalgesia

Hyperalgesia diagnosztizálható, ha a hosszú távú opioidterápiában részesülő beteg fokozott fájdalommal jelentkezik. Ez minőségileg és anatómiailag különbözhet a betegség progressziójával kapcsolatos fájdalomtól vagy az opioid-tolerancia kialakulásából eredő áttörési fájdalomtól. A hiperalgéziához társuló fájdalom általában diffúzabb, mint a korábban fennálló fájdalom, és kevésbé meghatározott minőségű. A hiperalgézia tünetei az opioiddózis csökkentésével megszűnhetnek.

Szedatív gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazásából eredő kockázat

A kodein-foszfát tabletta és szedatív gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált eredményezhet. E kockázatok miatt az ilyen nyugtató hatású gyógyszerekkel való egyidejű felírást olyan betegeknek kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőség nem lehetséges. Ha a kodein-foszfát tabletta és szedatív gyógyszerek egyidejű felírása mellett döntenek, a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a légzésdepresszió és a szedáció jelei és tünetei szempontjából. E tekintetben erősen ajánlott a betegek és gondozóik tájékoztatása, hogy legyenek tudatában ezeknek a tüneteknek (lásd 4.5. pont).

A kodein-foszfát tablettát a következő állapotokban óvatosan kell alkalmazni:

– A galaktóz intolerancia, a Lapp-laktázhiány vagy a glükóz-galaktóz malabszorpció ritka örökletes problémáiban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert

– Az opioidok és a monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI-k) egyidejű alkalmazása esetén fennáll a CNS izgalom vagy depresszió lehetséges kockázata, ezért alkalmazása nem ajánlott (lásd 4. pont.5)

– Hepatikus károsodás – súlyos esetben kerülendő. A kodein kómát válthat ki

– Veseelégtelenség

– Pajzsmirigy alulműködés

– Gyulladásos bélbetegség – a kodein csökkenti a perisztaltikát, növeli a bél tónusát és szegmentációját, és növelheti a vastagbélnyomást, ezért divertikulitisben óvatosan kell alkalmazni, akut vastagbélgyulladás, pszeudomembranózus vastagbélgyulladással járó hasmenés vagy bélműtét után

– Görcsök – előidézhetők vagy súlyosbíthatók

– Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (beleértve az alkoholizmust is)

– Epehólyagbetegség vagy epekő – az opioidok epeúti összehúzódást okozhatnak. Epeúti rendellenességek esetén kerülendő

– Gyomor-bélrendszeri műtétek – nemrégiben végzett GI műtét után óvatosan alkalmazható, mivel az opioidok megváltoztathatják a GI motilitást

– Húgyúti műtétek – nemrégiben végzett műtétet követően a betegek hajlamosabbak lesznek a vizeletvisszatartásra, amelyet közvetlenül a húgycső záróizom görcs okoz, és a kodein által okozott székrekedés révén

– Phaeochromocytoma – az opioidok az endogén hisztamin felszabadulásának indukálásával serkenthetik a katekolamin felszabadulását

– Prosztata hipertrófia

– Adrenokortikális elégtelenség, pl. Addison-kór

– Hipotenzió és sokk

– Myasthenia gravis

– Csökkent légzésfunkció vagy a kórtörténetben előforduló asztma

– Terhesség és szoptatás (lásd 4. pont.6)

– Az idős betegek lassabban metabolizálhatják és eliminálhatják az opioid analgetikumokat, mint a fiatalabb betegek (lásd 4.2. pont).

CYP2D6 metabolizmus

A kodeint a CYP2D6 májenzim metabolizálja aktív metabolitjává, morfinná. Ha a betegnek hiányossága van, vagy teljesen hiányzik ez az enzim, nem érhető el megfelelő fájdalomcsillapító hatás. Becslések szerint a kaukázusi népesség akár 7%-ának is lehet ez a hiánya. Ha azonban a beteg extenzív vagy ultragyors metabolizáló, megnő az opioid-toxicitás mellékhatásainak kialakulásának kockázata még az általánosan előírt dózisok mellett is. Ezek a betegek a kodeint gyorsan alakítják át morfinná, ami a vártnál magasabb szérum-morfinszintet eredményez.

Az opioid-toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, szapora légzés, kis pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben a keringési és légzési depresszió tünetei is jelentkezhetnek, ami életveszélyes és nagyon ritkán halálos kimenetelű lehet. Az ultrarövid metabolizmusúak prevalenciájára vonatkozó becsléseket a különböző populációkban az alábbiakban foglaljuk össze:

Posztoperatív alkalmazás gyermekeknél

A publikált irodalomban beszámoltak arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenoidectomia után gyermekeknél posztoperatívan adott kodeint, ritka, de életveszélyes mellékhatásokhoz vezettek, beleértve a halált is (lásd még 4. pont.3). Valamennyi gyermek a megfelelő dózistartományon belül kapott kodein adagot; azonban bizonyíték volt arra, hogy ezek a gyermekek vagy ultrarapid vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná történő metabolizálásának képességét illetően.

Károsodott légzésfunkciójú gyermekek

A kodein alkalmazása nem ajánlott olyan gyermekeknél, akiknél a légzésfunkció károsodhat, beleértve a neuromuszkuláris rendellenességeket, súlyos szív- vagy légúti állapotokat, felső légúti vagy tüdőfertőzést, többszörös traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat. Ezek a tényezők súlyosbíthatják a morfintoxicitás tüneteit.

A betegtájékoztatóban a “Tudnivalók a kodein-foszfát tabletta szedése előtt” pontban szerepel:

Más fontos figyelmeztetések

– Ne szedje tovább, mint ahogy azt a kezelőorvosa előírja.

– A kodein hosszú ideig történő rendszeres szedése függőséghez vezethet, ami a tabletta elhagyásakor nyugtalanságot és ingerlékenységet okozhat.

– Ha túl gyakran vagy túl hosszú ideig szed rendszeresen fájdalomcsillapítót fejfájásra, az súlyosbíthatja azt.

A címkén fel kell tüntetni (jól láthatóan a külső csomagoláson – nem a dobozon):

– Ne szedje tovább, mint ahogy azt orvosa előírja, mivel a kodein hosszú ideig történő rendszeres szedése függőséghez vezethet.

– Ne szedje tovább, mint ahogy azt orvosa előírja, mivel a kodein hosszú ideig történő rendszeres szedése függőséghez vezethet.