A gyógyszeriparban a minőség elengedhetetlen, és mind a tételes, mind a folyamatos gyártáson belül van hibalehetőség.
A gyógyszeripari feldolgozás jellemzően “tételes” rendszerben történik, amely a termékek előállításának lépésről lépésre történő folyamatából áll. Ennél a folyamatnál az egyik “tétel” befejezése után kezdődik a következő, és így tovább, és így tovább. Ez azt jelenti, hogy a folyamat befejezéséhez minden egyes lépésnek teljesnek kell lennie ahhoz, hogy a következő megkezdődhessen. Egy-egy gyártási tételben akár hat vagy hét lépés is lehet, így akár hat vagy hét különböző gépre, gyártósorra és csapatra is szükség lehet egy tétel létrehozásához. Visszahívás esetén az iparági szakemberek vissza tudják követni azt a tételt, ahol a probléma felmerült, és javítani tudják a jövőbeli tételek problémáit. A tételes gyártás időigényes, de egyben népszerű és bevált módszer, amelyet ma a gyógyszeriparban alkalmaznak.
Az elmúlt években azonban kezdtük látni, hogy ezek a folyamatok megbomlanak. 2016-ban az Orkambi volt az első gyártó, amely “tételmentes” gyártósorokra1 váltott, amelyet hamarosan a Vertex követett.2 A gyártóiparban ezt folyamatos gyártásnak nevezik. Ilyenkor egy gyógyszert a kezdeti fázisoktól egészen a késztermékig megállás nélkül visznek végig a gyártás során. Ez nem igényli a berendezések leállítását a “tételek” között, és kiküszöböli az állásidőt.
Mi a folyamatos gyártás és honnan jött?
A folyamatos gyártást az intelligens, szenzoros technológia vezérli, amelyhez a gyártósorokon hozzáférünk. Mindig történik, azzal az ösztönzéssel, hogy korlátozza a laboratóriumi vizsgálatokat és szabványossá teszi a minőségellenőrzést.
Ez a tétel nélküli gyártási folyamat népszerű az autóiparban, az élelmiszeriparban és az elektronikai iparban, a gyógyszeriparban pedig elsősorban a vény nélkül kapható termékek, például testápolási cikkek előállítására használják. Ezek a más iparágak gyorsabbnak és termelékenyebbnek találták ezt az eljárást, míg a gyógyszeripar egy kicsit lassabban állt át teljesen. Ez sok esetben a tétel nélküli rendszer felállításának magas költségei miatt van így.
Az FDA becslése szerint folyamatos gyártás esetén egy gyógyszer előállítása mindössze egy napot vesz igénybe3 , míg a tételes gyártás akár egy hónapig is eltarthat a folyamatok folyamatos beállítása és lebontása miatt a tételek között a minőség biztosítása érdekében. A minőség biztosítása a folyamatos folyamat során kulcsfontosságú, mivel nem ellenőrizhető olyan könnyen a hiba, mint a tételes gyártás esetében.
A tételmentes gyártás előnyei és kihívásai
A tételes gyártás évente mintegy 50 milliárd dollárba kerül a gyógyszergyártó iparnak4 a termékvisszahívásokkal járó hatékonysági hiányosságok, veszteségek, szennyeződések és kiadások miatt.
Ezzel szemben a folyamatos gyártás időhatékonyabb, csökkenti az energiaszükségletet, növeli a termelékenységet és csökkenti a hulladékot. A folyamatos gyártással csökken az emberi hibák száma is, mivel kevesebb ember vesz részt a folyamatokban, és nincs szükség a rendszer megszakítására.
A Nemzeti Tudományos és Technológiai Tanács szerint a gyártás 40-50 százalékkal kevesebbe kerülhet, ha a folyamatos módszert vezetik be egy szervezetbe.5 Ez a tétel nélküli módszer olcsóbb gyógyszereket és gyógyszereket is eredményezhet, és megelőzheti a gyógyszerhiányt, mivel a feldolgozás során nincs szükség az egyes tételek létrehozásához szükséges időre. Ha hiba történik, a költségek emelkednek, ezért fontos, hogy vissza lehessen követni a hiba keletkezését, és ki lehessen javítani a gyártás konkrét területeit, ahol a probléma felmerült.
A gyógyszeriparban a minőség elengedhetetlen, és mind a tételes, mind a folyamatos gyártáson belül van helye a hibáknak. A tételes gyártásnál van beállítás és lebontás, valamint az egyes tételek újbóli beállítása. Ez azt jelenti, hogy fontos a minőség fenntartása minden egyes lépés során, de könnyebben visszavezethető egy adott tételre. A folyamatos gyártás során az egyes tételek ellenőrzése nélkül hibák fordulhatnak elő, miközben sokkal nehezebb visszavezetni őket, ami miatt gyakran találkozunk nagyobb termékvisszahívásokkal.
A tételes gyártás során történő visszahívásokkal könnyebb visszavezetni arra a tételre, amelyből a visszahívás vagy a hiba származik, hogy változtatásokat lehessen végrehajtani. De ha a terméket folyamatosan gyártják, 24/7, tételek nélkül, a minőségirányítási rendszereinknek lehetővé kell tenniük ezt a nyomon követést és visszavezetést a nagyobb problémák elkerülése érdekében.
A folyamatos módszerhez való alkalmazkodás
Még ha a gyártás változik és fejlődik is az idővel és a technológiával, a minőségügyi csapatoknak mindig a biztonságra, hatékonyságra, megfelelőségre, ellátási lánc és minőség folyamatosságára kell koncentrálniuk a termékek gyártása során.
A visszahívások visszavezetésére és a jelenlegi folyamatokon belüli problémák megtalálására szolgáló folyamatok bevezetése vagy megvalósítása kulcsfontosságú. 2002-ben az FDA arra kérte a gyártó és gyógyszergyártó vállalatokat, hogy korszerűsítsék az ellátási láncot a termékhibák csökkentése és a termékminőség javítása érdekében.6 A folyamatos kockázatértékelések itt is szerepet játszanak, hogy biztosítsák, hogy a bevezetett folyamatok működnek a vállalat számára, és előnyösek lesznek a teljes üzlet számára.
Ezzel együtt járnak a kihívások, és a minőségügyi szakemberek megfelelő képzési folyamatai fontosak a folyamatos gyártás sikeréhez. Az alkalmazottak megfelelő képzése biztosítja, hogy például egy visszahívás esetén mindenki felkészült legyen. A képzés azonnali bevezetése segíti a zökkenőmentes átmenetet, és lehetővé teszi a vállalat számára a gyorsabb és könnyebb alkalmazkodást. Ezenkívül a tisztítási és kockázatértékelési folyamatokat minden érintettnek teljes mértékben meg kell értenie.
A szállítói lánc modernizálása a gyártóvállalaton belül az erőforrások produktív felhasználásának bizonyul az iparágban. Minden egyes folyamatot mindenhol meg kell érteni, ami gyakran azt jelenti, hogy a régi folyamatok futnak, miközben új, folyamatos folyamatokat vezetnek be és alkalmazkodnak hozzájuk.
Míg egy új folyamat, például a folyamatos gyártás bevezetése sok szervezet számára sikeresnek bizonyult, és nagymértékben javíthatja a költségeket, az időt és a termelést, létfontosságú, hogy a minőség minden szempontját figyelembe vegyük, hogy teljes mértékben megtapasztaljuk annak előnyeit, és elkerüljük a rendkívül költséges visszahívásokat.
- https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2016/4/fda-allows-first-switch-from-batch-to-continuous-manufacturing-for-hiv-drug
- http://www.pharmtech.com/vertex-receives-fda-approval-continuously-manufactured-drug-product
- https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdavoices/default.htm
- https://www.generalkinematics.com/blog/batch-vs-continuous-pharmaceutical-manufacturing/
- https://www.whitehouse.gov/sites/whitehouse.gov/files/images/Blog/NSTC%20SAM%20technology%20areas%20snapshot.pdf
- https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/72418/continuous-manufacturing-regulatory-and-quality-assurance-challenges/
Stephen McCarthy a Sparta Systems digitális innovációért felelős alelnökeként dolgozik. Közel három évtizedes tapasztalattal rendelkezik az egészségügyi ágazatban, korábban a Johnson & Johnson minőségirányítási rendszerekért felelős alelnöke volt. Szenvedélyesen segíti a vállalatokat a betegbiztonság, az ellátási lánc folyamatosságának és a piacra jutás gyorsaságának javításában.