2020. január 23-án a CME Coalition webináriumot tartott a kereskedelmi támogatásra vonatkozó ACCME-szabványok javasolt változásairól, amelyeket 2020. január 7-én tettek közzé. A webináriumon az ACCME által javasolt új szabványok változásait, lehetőségeit és kihívásait vitatták meg.
A webináriumon részt vettek többek között a következők: Thomas Sullivan, a Rockpointe elnöke, a CME Coalition alapítója és a Policy & Medicine szerkesztője; Michael Lemon, MBA, FACEHP, CHCP, a Postgraduate Institute for Medicine (PIM) elnöke; és Jan Schultz, MSN, RN, FACEHP, CHCP, a Jan Schultz Associates igazgatója.
A kereskedelmi támogatásra vonatkozó ACCME-szabványok háttere
A kereskedelmi támogatásra vonatkozó ACCME-szabványok: Standards to Ensure Independence in CME ActivitiesSM eredetileg 1992-ben jelent meg, 2004-ben teljes felülvizsgálatra, 2008-ban és 2014-ben pedig részleges módosításokra került sor. Az ACCME-szabványokat más akkreditáló szervezetek, például az ANCC, az ACPE és a Joint Accreditation is átvették, így az ACCME-szabványok az “aranyszabvánnyá” váltak.
A javasolt változtatások
A javasolt változtatások új terminológiát, új követelményeket, nagyobb egyértelműséget biztosítanak azzal kapcsolatban, hogy ki akkreditálható és ki nem akkreditálható, illetve ki ellenőrizheti az akkreditált továbbképzési tevékenységek tartalmát, valamint az irányelvek beépítését a szabványokba, külön dokumentumok helyett.
Lemon úr üdvözölte az ACCME-t és annak munkacsoportját azon erőfeszítéseikért, hogy az irányelveket beépítették a Szabványokba, ezáltal könnyebben hozzáférhetővé téve az információkat.
A javaslat egyik általánosabb változtatása, hogy a Szabványok nem “ACCME Standards for Commercial Support”, hanem “ACCME Standards for Integrity and Independence in Accredited Continuing Education” (ACCME Szabványok az akkreditált továbbképzés integritásáról és függetlenségéről) néven lesznek ismertek, hogy jobban tükrözzék a Szabványok hatályát és terjedelmét.
Új terminológia
A javasolt Szabványok új terminológiát tartalmaznak, mint például a “jogosult szervezetek”, amely az ACCME-rendszerben akkreditációra és/vagy tartalomellenőrzésre jogosult szervezetekre fog utalni, és a “nem jogosult szervezetek”, amely azokra a szervezetekre utal, amelyek sem akkreditációra, sem tartalomellenőrzésre nem jogosultak. A nem jogosult szervezetek korábban kereskedelmi érdekeltségek néven voltak ismertek. E változás célja annak tisztázása, hogy az akkreditációra való jogosultság nem azon alapul, hogy egy szervezet for-profit vagy nonprofit, hanem elsődleges küldetésén és funkcióján. A további egyértelműség érdekében a két kategóriába tartozó szervezetek típusainak frissített listája is bekerült a szövegbe.
A további új megfogalmazások közé tartozik a “mitigate”, amely a “resolve” szó helyébe lép, utalva az összeférhetetlenségek kezelésével kapcsolatban tett intézkedésekre (a szándék nem változik), valamint az “Accredited Continuing Education”, amely az “Continuing Medical Education” szó helyébe lép, és azt szolgálja, hogy valamennyi egészségügyi szakmát magában foglalja, és megkülönbözteti a nem akkreditált oktatástól.
Támogatható vs. nem támogatható szervezetek
Ms. Schultz jelezte, hogy a dokumentum leírja a támogatható szervezeteknek minősülő szervezetek általános típusait. Itt nem látszik jelentős szándékváltozás, mivel ezek a szervezettípusok a jelenlegi rendszerben is jogosultak az akkreditációra. amelyek elsődleges küldetése és funkciója az alábbiak egyike: (1) klinikai szolgáltatások nyújtása közvetlenül a betegeknek; (2) egészségügyi szakemberek oktatása; vagy (3) a betegek, a lakosság vagy a népesség egészségének bizalmi szolgálatában. Ide tartoznak az egyébként nem támogatható szervezetek is. Az ACCME a támogatható szervezeteknek minősülő szervezetek kibővített listáját is benyújtotta, amely figyelembe veszi a betegellátás módjának és helyének változó jellegét, valamint az ellátás és a digitális tér kölcsönhatását.
A nem támogatható szervezet javasolt ACCME-definíciója némileg eltér a kereskedelmi érdekeltség jelenlegi meghatározásától:
A jelenlegi meghatározás: “Kereskedelmi érdekeltségnek minősül minden olyan szervezet, amely a betegek által fogyasztott vagy a betegeknél használt egészségügyi termékeket vagy szolgáltatásokat előállítja, forgalmazza, továbbértékesíti vagy terjeszti. “
A javasolt meghatározás:
Ms. Schultz megjegyezte az “elsődleges” szó hozzáadását (kiemelés az alábbi dián), és az általánosabb “egészségügyi termékek” kifejezést, nem pedig az áru vagy szolgáltatás helyett az “egészségügyi termékek” kifejezést. A javasolt standardok első alkalommal felsorolják azokat a konkrét szervezettípusokat is, amelyek nem támogatható szervezetek. A támogatható szervezetek listájához hasonlóan ez a lista is foglalkozik a nem támogatható szervezetnek minősülő szervezetek változó jellegével, és tükrözi a kereskedelmi térben jelenleg zajló és fejlődő változásokat.
Call For Comment Information Package: Az akkreditált továbbképzés integritására és függetlenségére vonatkozó szabványok. Letölthető: https://www.accme.org/publications/calls-for-comment (hozzáférés: 2020.27.1.
1. szabvány: A tartalom érvényességének biztosítása
Az 1. szabvány az akkreditált továbbképzésben bemutatott tartalom érvényességének biztosítására összpontosít. Az ebben a szabványban foglalt követelmények többsége nem új, hanem a korábban kiadott ACCME-irányelveket és/vagy útmutatókat integrálja. Az ellentmondásos témákra való konkrét hivatkozások az ACCME által korábban kiadott útmutatáson alapulnak, amely minden olyan témát magában foglal, amelyet nem támasztanak alá az embereken való hatékonyságot bizonyító, általánosan elfogadható szintű bizonyítékok, mint például a kannabisz/marihuána gyógyászat jelenlegi helyzete és az alternatív/kiegészítő gyógyászat egyes formái. Egyesek aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy ez a rendelkezés úgy tekinthető, mintha az off-label alkalmazást tárgyaló tartalomra is vonatkozna. Bár úgy tűnik, hogy nem ez a szándék, a kérdés tisztázása érdekében valószínűleg be kell nyújtani az ezzel kapcsolatos észrevételeket.
A javasolt szabványok e vitatott témák esetében lehetővé teszik, hogy az akkreditált tevékenység tartalma megvitassa az e témákkal kapcsolatos bizonyítékok helyzetét, de nem támogathatja a megközelítéseket, és nem taníthatja az egészségügyi szakembereket arra, hogy hogyan vagy mikor alkalmazzák azokat. Az ACCME például korábban jelezte, hogy egy elismert szervezet tarthat panelbeszélgetést a bizonyítékokról, de nem térhet ki az adagolásra vagy arra, hogy mely betegeknél alkalmazható valami, ami ellentmondásos. Ez ugyanaz a megközelítés, amelyet az AAFP 2019-ben elfogadott.
2. szabvány: A marketing vagy az értékesítés megakadályozása az akkreditált továbbképzésben
A 2.2. szabvány arra összpontosít, hogy megakadályozza a marketing vagy az értékesítés bekúszását az akkreditált továbbképzésbe. A Szabványok ezen szakasza előírja, hogy az oktatók nem reklámozhatnak vagy értékesíthetnek olyan termékeket vagy szolgáltatásokat, amelyek szakmai vagy pénzügyi érdekeiket szolgálják egy akkreditált tevékenység során. Ez új követelmény az ACCME számára, de nem azok számára, akik már részt vettek az ápolói továbbképzésben. Néhány példa erre: a szerzők egy általuk írt könyvet népszerűsítenek, vagy olyan tartalmakat, ahol az oktatók esetleg egy felsőfokú egészségügyi központból érkeznek, és a betegek saját központjukba vagy rendelőjükbe történő beutalását szorgalmazzák.
A 2.3. szabvány szerint az akkreditált szolgáltatók a tanulók nevét és elérhetőségi adatait sem oszthatják meg nem jogosult szervezetekkel vagy azok képviselőivel az egyes tanulók kifejezett hozzájárulása nélkül minden egyes alkalommal, amikor az adatokat meg kell osztani. Ennek a hozzájárulásnak tartalmaznia kell a tanulói adatokat kapó, nem jogosult szervezet nevét, és le kell írnia, hogy a szervezet hogyan kívánja felhasználni az adatokat. Ebben az esetben hasznos lehet, ha az ACCME jobban meghatározza a tanuló fogalmát, mivel egy tág definíciót úgy lehet tekinteni, hogy az magában foglalja egy tevékenység – például egy éves tudományos ülés – valamennyi regisztrálóját. A webinárium résztvevői úgy látták, hogy ez utóbbi értelmezés zavaró lehet a kiállítóterek marketingjére nézve.
3.1. szabvány: A nem támogatható szervezetekkel fennálló releváns pénzügyi kapcsolatok azonosítása, enyhítése és közzététele
A 3. szabvány a “megoldani” kifejezés “enyhítéssel” való felváltása mellett azt is előírja a szolgáltatók számára, hogy minden olyan személytől, aki olyan helyzetben van, hogy ellenőrizheti a tartalmat, gyűjtsenek információkat a nem támogatható szervezetekkel fennálló valamennyi pénzügyi kapcsolatukról a megelőző 12 hónapra vonatkozóan. Korábban csak a CME/CE tevékenység tartalmával kapcsolatos kereskedelmi érdekeltségekről kellett információt gyűjteniük. A panel résztvevői megjegyezték, hogy a kutatásra összpontosító akadémiai gyakorlatokban ez a felsorolás oldalak hosszúságú lehet, és nem válogatható szét a támogatható és nem támogatható szervezetekkel való kapcsolatok megjelölése szerint. Üdvözlendő lenne az ezen információk megszerzésének lehetséges lehetőségeiről szóló oktatás, mint például az éves közzététel.
3.2. szabvány: Tulajdonjog/alkalmazottak
A követelmény, hogy a nem támogatható szervezetek alkalmazottai nem lehetnek tervezők vagy oktatók, nem új. A “tulajdonosok” konkrét hozzáadása új, és a panelisták ajánlják, hogy tegyenek megjegyzéseket annak meghatározására, hogy mi minősül tulajdonjognak. Az általános szabály alól három kivétel van, és ezek nem újak:
“(a) ha a tevékenység nem kapcsolódik a munkáltató/vállalat üzletágaihoz vagy termékeihez; (b) ha a tevékenység tartalma az alaptudományi kutatásra, például a preklinikai kutatásra és a gyógyszerkutatásra, vagy a kutatás módszertanára korlátozódik, és nem tesznek ellátási ajánlásokat; vagy (c) ha technikusként vesznek részt az orvostechnikai eszközök biztonságos és megfelelő használatának oktatásában, és nem tesznek ajánlást arra vonatkozóan, hogy egy eszközt használjanak-e vagy mikor.”
Az újdonság az, hogy a szabályt és a kivételeket most beépítik a szabványokba.”
3.3. szabvány: A releváns pénzügyi kapcsolatok azonosítása
A javasolt szabványok egyértelművé teszik, hogy az akkreditált szolgáltatónak át kell válogatnia és azonosítania kell a pénzügyi kapcsolatokat, hogy meghatározza azokat, amelyek a tartalom vagy a tevékenység szempontjából relevánsak. Ez a folyamat olyan erőforrásokat igényelhet, amelyek jelenleg nem minden szolgáltató számára állnak rendelkezésre, például internetes keresési készségeket.
3.5. szabvány: Közzététel
Ez a szabvány megköveteli a szolgáltatóktól, hogy nyilatkozatot tegyenek arról, hogy minden releváns pénzügyi kapcsolatot mérsékeltek. A tanulóknak az akkreditált oktatásban való részvétel előtt meg kell kapniuk a tájékoztatást. Ez új, de sok szolgáltató már megteszi ezt.
3. szabvány – Önirányított tanulás
A 3. szabvány kivételt teremt az önirányított tanulás számára. Ilyen körülmények között az akkreditált szolgáltatóknak nem kell azonosítaniuk, mérsékelniük vagy nyilvánosságra hozniuk a releváns pénzügyi kapcsolatokat. Ez nem terjed ki az esetalapú, rendszeres időbeosztású sorozatra (RSS), hanem az ellátási helyhez kötött tanulásra korlátozódik, ahol a tanuló teljes mértékben maga választja ki az információforrásokat. Ha ez az ellátás helyén történő tanulás, ahol a szolgáltató ajánlja vagy fenntartja a források gyűjteményét, az akkreditált szolgáltatónak meg kell erősítenie, hogy a forrásokat nem nem támogatható szervezetek állítják elő. Ehhez szükség lehet a közzétételi és konfliktuscsökkentési folyamatba való bekapcsolódásra.
4. szabvány: A kereskedelmi támogatás megfelelő kezelése
A javasolt 4. szabványban van néhány viszonylag figyelemre méltó változás. A jelenlegi standardokkal összhangban az akkreditált szolgáltatónak kell meghoznia minden döntést a kereskedelmi támogatás átvételével és folyósításával kapcsolatban. A javasolt szabványok azonban kimondják, hogy az akkreditált szolgáltató felelős a kereskedelmi támogatás szétosztásáért. A javasolt változtatások azt is kimondják, hogy a tervezők, oktatók és más, a tartalmat irányító személyek tiszteletdíjára vagy utazási költségeire fordított kereskedelmi támogatást az akkreditált szolgáltatónak kell kifizetnie, nem pedig egy nem támogatható szervezetnek vagy közös szolgáltatónak.
Az akkreditált szolgáltató közvetlen kifizetésének előírása, szemben azzal, hogy az akkreditált szolgáltató engedélyt adhat egy közös szolgáltatónak e költségek kifizetésére, megzavarhatja a személyzetet, a költségeket és az oktatók elégedettségét a visszatérítés időzítésével kapcsolatban. Lemon úr azt javasolta, hogy ez egy olyan pont lehet, amellyel kapcsolatban érdemes lenne megosztani az észrevételeket azzal kapcsolatban, hogy megőrizzük azt a szándékot, amit az ACCME itt védeni próbál, de javaslatokat teszünk arra, hogyan tehetnénk ezt úgy, hogy megőrizzük a szándékot, miközben lehetővé tesszük az adminisztratív hatékonyságot a folyamat során.
Schultz asszony megjegyezte, hogy arra is gondolnunk kell, hogy ez nem csak a szolgáltatókat és a közös szolgáltatókat érinti, hanem újragondoláshoz vezethet a támogatói közösségben, és hatással lehet a költségvetések elkészítésének módjára. Sullivan úr egy másik aggályt is felvetett: néhány egyetem kifejezte, hogy nincsenek felkészülve a kari kifizetésekre és kiadásokra. Ráadásul az egyetemek a helyzettől függően “dékáni adót” vethetnek ki, ezáltal növelve az árakat. Ezenkívül egy új szállító felállítása néhány kórházi rendszerben időigényes, potenciálisan nehézkes lehet, és Stark- vagy visszaosztás elleni jogi megfontolásokat vonhat maga után. A hozzászólóknak a szándék elérésének más módjait kell javasolniuk, és ki kell emelniük azokat a konkrét módokat, amelyekben a javasolt követelmény nem szándékolt következményekkel járhat.
5. szabvány: Az akkreditált továbbképzés körüli kiegészítő marketing kezelése
Ez nem újdonság, csak egy helyre helyezi a dolgokat, nem pedig több helyre. Az akkreditált képzéshez kapcsolódóan a nem támogatható szervezetek marketing- vagy kiállítási tevékenységét lehetővé tevő megállapodások nem: befolyásolhatják az oktatás tervezésével, megvalósításával és értékelésével kapcsolatos döntéseket; nem zavarhatják az oktatás bemutatását; és nem lehetnek feltételei annak, hogy a nem támogatható szervezetek pénzügyi vagy természetbeni támogatást nyújtsanak az oktatáshoz.
A szabvány azt is előírja, hogy az akkreditált szolgáltató biztosítsa, hogy a tanulók könnyen különbséget tudjanak tenni az akkreditált oktatás és más tevékenységek között, beleértve a nem akkreditált oktatást és marketinget. Schultz asszony megjegyezte, hogy egy lehetséges pont, amely pontosításra szorul, az 5.2. szabvány, amely megjegyzi, hogy a marketing, a kiállítások és a nem akkreditált oktatás nem történhet az akkreditált oktatási tevékenységet közvetlenül megelőző vagy követő fizikai térben, és nem keveredhet az akkreditált oktatáson belül. Hasznos lenne meghatározni, hogy mit jelent a “közvetlenül” kifejezés, valamint tisztázni, hogy mit jelent az “egymásba ágyazott” tevékenységekre vonatkozó korlátozás. Emellett követelmény, hogy a tanulóknak képesnek kell lenniük az akkreditált oktatásban való részvételre anélkül, hogy át kellene kattintaniuk, meg kellene nézniük, meg kellene hallgatniuk, vagy termékreklámot vagy termékspecifikus reklámot kellene megjeleníteniük. Annak tisztázása, hogy mit értünk “átkattintás” alatt, szintén hasznos lenne a közösség számára.
Webináriumi kérdések & Válaszok
Az egyik kérdés az volt, hogy mi az ACCME aggodalma a közös szolgáltatók tiszteletdíjfizetésének és költségtérítésének jelenlegi gyakorlatával kapcsolatban. A kérdésre a következő válaszokat adta: Mr. Lemon megpróbált válaszolni, mivel úgy vélte, hogy aggályok merülhetnek fel annak biztosításával kapcsolatban, hogy az akkreditált szolgáltató továbbra is felelősséggel tartozik a folyamatért, és biztosítani kívánja, hogy ezek a személyek megfelelő fizetést és/vagy költségtérítést kapjanak. Az ACCME-hez benyújtott megjegyzésekben hasznos lenne javaslatot tenni arra, hogy az oktatói költségek kezelését hogyan végezheti egy közös szolgáltató úgy, hogy az akkreditált szolgáltató fenntartja az ellenőrzést.
Egy másik kérdés arra irányult, hogy egy kereskedelmi érdekeltségű cég alapítója beszélhet-e egy akkreditált CME-rendezvényen, ha az előadás tartalma nem említi a cég termékét. A panelisták megjegyezték, hogy a kérdés nem az, hogy a terméket megemlítik-e, hanem az, hogy a tevékenység tartalma nem foglalkozhat az adott tulajdonos cégének üzletágával.
A lapátolásra összpontosítva volt egy kérdés arról, hogy egy nem akkreditált tevékenységet lehet-e lapátolni egy akkreditált tevékenységgel, és ez mit jelent, például hogy ez hatással lenne-e egy olyan éves találkozóra, amelyen CME és nem CME ülések is vannak. Lemon úr megjegyezte, hogy a szándék az, hogy megvédjék annak a teremnek/térnek az integritását, ahol az akkreditált tevékenység zajlik, és azt javasolta, hogy a szabvány mögött az a szándék áll, hogy a két tevékenységet világosan el kell választani egymástól, és megfelelő szünetet kell tartani közöttük. Úgy gondolja, hogy az interleafing vagy “interspersing” olyan eset, amikor az 1. és 2. ülés akkreditált, a 3. ülés nem, majd a 4. ülés igen, anélkül, hogy a 3. ülés előtt vagy után szünetekre kerülne sor
Egy másik kérdés az interleafing meghatározására összpontosított, és arra volt kíváncsi, hogy a nem akkreditált tevékenységek napirendre tűzése megfelel-e ennek a követelménynek. Lemon úr megjegyezte, hogy világosan el kell különíteni az akkreditált és a nem akkreditált tevékenységeket. Azt is elismerte azonban, hogy a szándék akkor érvényesül, amikor például a nap első felében akkreditált tevékenységek szerepelnek, majd ebéd és délután nem akkreditált tevékenységek következnek. Figyelmeztette a szolgáltatókat, hogy vizsgálják meg a tevékenység általános szándékát.
Egy résztvevő megkérdezte, hogy a háziorvosi ügynökségek támogatható szervezetnek minősülnek-e. A válasz az volt, hogy igen, támogatható szervezetnek minősülnek, kivéve, ha a szervezet nem támogatható szervezet/kereskedelmi érdekeltség tulajdonában vagy ellenőrzése alatt áll. Jelenleg ez az ACCME álláspontja a támogatható szervezetek listáján szereplők bármelyikére vonatkozóan.
Egy másik kérdés a kórházi szolgáltatókra vonatkozott, és arra, hogy a 4. szabványnak lehetnek-e CMS-vonatkozásai a pénzeszközök átvételét és kifizetését illetően. Sullivan úr elismerte, hogy vannak potenciális Antikickback Statútum és Stark-vonatkozások, és szívesen válaszol a kérdésre részletesebben e-mailben. Azt is megjegyezte, hogy a CME Koalíció hamarosan megjelenő átfogó útmutatója az egészségügyi CPD-térséget szabályozó összes törvény, szabvány és etikai/magatartási irányelv betartásáról több részletet fog tartalmazni a kérdésről.
Egy másik kérdés arra irányult, hogy az új szabványok megváltoztatják-e azt, hogy a szolgáltatóknak mikor kell nyilvánosságra hozniuk a kapcsolatokat. Lemon úr megjegyezte, hogy úgy tűnik, hogy a javasolt szabványok továbbra is megkövetelik a nyilvánosságra hozatalt, mielőtt a tanulók részt vesznek az oktatásban.
A 3.2. szabvánnyal kapcsolatban érkezett egy kérdés, amely arra vonatkozott, hogy az ipari tudósok nem tarthatnak-e előadást oktatóként bármely akkreditált konferencián. Schultz asszony megjegyezte, hogy ha a tevékenység az ipari tudós munkáltatójának tartalmához kapcsolódik, akkor nem tarthat előadást, hacsak nem esik a kivételek valamelyikébe. Vannak olyan egyesületek, amelyeknek sok ipari tagja van, és ezek az ipari tagok beszélhetnének a szabályozási folyamatról vagy egy új megközelítés mögött álló alaptudományról, de nem beszélhetnének klinikai vizsgálati eredményekről.
Kiegészítő kérdések és válaszok a webinárium ismétlésében találhatók, az alábbi linken.
Következő lépések
Nagyon fontos, hogy elolvassa a javasolt változtatások teljes dokumentumát, mivel előfordulhat, hogy olyan, Önt érintő területeket talál, amelyek nem szerepeltek a webináriumon. Az ACCME-dokumentum tartalmazza a kereskedelmi támogatásra vonatkozó jelenlegi szabványokat is. A válaszokat a dokumentumban található online felmérés linkjén keresztül kell benyújtani. Az online válaszfelmérés formátumát és kérdéseit a dokumentum tartalmazza, hogy megkönnyítse a kivágott és beillesztett válaszok elkészítését.
A javasolt változtatásokkal kapcsolatos észrevételeket és a bevezetési időszakra vonatkozó javaslatokat legkésőbb 2020. február 21-én 17 óráig (CST) kell eljuttatni az ACCME-hez. Miután az észrevételezési időszak lezárul, az ACCME igazgatótanácsa a márciusi ülésén megvizsgálja a válaszokat. Miután az igazgatótanács elvégzi a módosításokat és elfogadja a felülvizsgált standardokat, az ACCME kiad egy átállási tervet a CME közösség számára. Addig is a kereskedelmi támogatásra vonatkozó jelenlegi szabványok maradnak érvényben, és a szolgáltatóknak be kell tartaniuk azokat.
Ha szeretné meghallgatni a webináriumot, az itt érhető el. A webináriumot kísérő diákat itt találja.