Dodd-Frank Wall Street Reform

Start Preamble

AGENCY:

Drug Enforcement Administration, Department of Justice.

ACTION:

Final rule.

ÖSSZEFOGLALÓ:

A Drug Enforcement Administration forgalomba hozza a metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3-metilbutanoát ; N-(adamantán-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobután-2-il)-1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; metil-2-(1-(1-(ciklohexilmetil)-1 H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; és metil-2-(1-(1-(4-fluorbenzil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát , beleértve ezek sóit, izomerjeit és izomerjeinek sóit, amennyiben ilyen sók, izomerek és izomerjeinek sói létezése lehetséges, a szabályozott anyagokról szóló törvény I. jegyzékében. Ez az intézkedés folytatja az I. jegyzékben szereplő szabályozott anyagokra vonatkozó szabályozási ellenőrzéseket és közigazgatási, polgári jogi és büntetőjogi szankciókat az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA anyagokat kezelő (gyártó, forgalmazó, importáló, exportáló, kutatásban részt vevő, oktatói tevékenységet vagy kémiai elemzést végző vagy birtokló) személyekre, illetve az ilyen anyagokat kezelni szándékozó személyekre.

DATUM:

Hatályos: január 24, 2020.

További információ

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KAPCSOLAT:

Scott A. Brinks, Regulatory Drafting and Policy Support Section, Diversion Control Division, Drug Enforcement Administration; Mailing Address: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virginia 22152; telefonszám: M: (202) 598-6812.

End Further Info End Preamble Start Supplemental Information

SUPPLEMENTARY INFORMATION:

Legal authority

A Controlled Substances Act (CSA) előírja, hogy bármely kábítószer vagy más anyag jegyzékének kiadására, módosítására vagy hatályon kívül helyezésére irányuló eljárást a főügyész (1) saját kezdeményezésére; (2) az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának (HHS) minisztere kérésére; vagy (3) bármely érdekelt fél kérelmére kezdeményezhet. 21 U.S.C. 811(a). Ezt az intézkedést a főügyész hivatalból kezdeményezte a DEA adminisztrátorára átruházott jogkörében, és többek között a HHS egészségügyi miniszterhelyettesének ajánlása, valamint a DEA által végzett valamennyi releváns adat értékelése támasztja alá. Ez az intézkedés folytatja az I. jegyzékben szereplő szabályozott anyagokra vonatkozó hatósági ellenőrzések és közigazgatási, polgári jogi és büntetőjogi szankciók kiszabását minden olyan személyre, aki az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA anyagokat kezeli vagy szándékozik kezelni.

Háttér

A DEA 2017. április 10-én a Federal Registerben rendeletet tett közzé a 21 CFR 1308 módosításáról.11(h) rendeletét a hat szintetikus kannabinoid (SC) metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3-metilbutanoát ; N-(adamantán-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobután-2-il)-1-(4-fluorbenzil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; metil-2-(1-(ciklohexilmetil)-1 H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; és metil-2-(1-(1-(4-fluorbenzil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát a CSA I. jegyzékében a 21 U.S.C. 811(h) bekezdése alapján. 82 FR 17119. Az ideiglenes jegyzékbe vételről szóló rendelet a közzététel napján lépett hatályba, és a DEA korábbi megbízott igazgatójának (megbízott igazgató) azon megállapításain alapult, hogy e hat SC ideiglenes jegyzékbe vétele szükséges volt a közbiztonságot fenyegető közvetlen veszély elkerülése érdekében a 21 U.S.C. 811(h)(1) bekezdése alapján. A CSA 201(h)(2) szakasza (21 U.S.C. 811(h)(2), Start Printed Page 4212) előírja, hogy ezen anyagok ideiglenes ellenőrzése a jegyzékbe vételről szóló határozat kibocsátásától számított két év múlva, 2019. április 9-én vagy azt megelőzően jár le. A CSA azonban azt is előírja, hogy az anyaggal kapcsolatos, a 21 U.S.C. 811(a)(1) bekezdése szerinti eljárás függőben tartása alatt az adott anyag ideiglenes engedélyezése legfeljebb egy évvel meghosszabbítható. Ennek megfelelően a DEA 2019. április 8-án egy évvel, azaz 2020. április 9-ig meghosszabbította az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA ideiglenes jegyzékbe vételét. 84 FR 13796. Emellett a DEA 2019. április 8-án közzétette az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA tartós ellenőrzését célzó, a CSA I. listáján szereplő szabályalkotási javaslatot (NPRM). 84 FR 13848. A DEA konkrétan azt javasolta, hogy ezt a hat SC-t vegyék fel a 21 CFR 1308.11(d) szerinti hallucinogén anyagok listájára.

DEA és a HHS nyolctényezős elemzése

A HHS 2019. március 21-én a DEA rendelkezésére bocsátotta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által készített tudományos és orvosi értékelő dokumentumot, amelynek címe: “A metil- 2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; Metil-2-(1-(5-fluoropentil)-1H-indazol-3-karboxamido)-3-metilbutanoát ; N-(adamantán-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1H-indazol-3-karboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobután-2-il)-1-(4-fluorobenzil)-1H-indazol-3-karboxamid ; Metil-2-(1-(1-(ciklohexilmetil)-1H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát , Metil-2-(1-(1-(4-fluorbenzil)-1H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát és sói az ellenőrzött anyagokról szóló törvény I. jegyzékében.” A 21 U.S.C. 811(c) pontban foglalt nyolc tényező, az egyes anyagok visszaélési potenciálja, az Egyesült Államokban a jogszerű orvosi felhasználás hiánya, valamint a 21 U.S.C. 812(b) pont szerinti orvosi felügyelet mellett történő felhasználás elfogadott biztonságosságának hiánya mérlegelése után a HHS helyettes államtitkára azt javasolta, hogy az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA a CSA I. jegyzékében kerüljön ellenőrzésre. Válaszul a DEA elvégezte saját nyolcfaktoros elemzését az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA vonatkozásában. A DEA és a HHS elemzései teljes terjedelmükben elérhetők a szabály nyilvános jegyzékében (Docket Number DEA-446) a http://www.regulations.gov címen a “Supporting Documents” alatt.”

Meghatározás az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA jegyzékbe vételére

A rendelkezésre álló adatok áttekintése után, beleértve a tudományos és orvosi értékelést és a HHS jegyzékbe vételi ajánlásait, a DEA közzétette az NPRM-et “Schedules of Controlled Substances: Az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA elhelyezése az I. jegyzékben”. Ez az NPRM az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA, valamint ezek sóinak, izomerjeinek és izomerjeinek sóinak a CSA I. jegyzékében való szabályozását javasolta. 84 FR 13848, 2019. április 8. A javasolt szabály lehetőséget biztosított az érdekelt személyek számára, hogy a DEA előírásainak megfelelően 2019. május 8-ig meghallgatás iránti kérelmet nyújtsanak be. A DEA-hoz nem érkezett ilyen meghallgatás iránti kérelem. Az NPRM lehetőséget biztosított továbbá arra, hogy az érdekelt személyek 2019. május 8-ig észrevételeket nyújtsanak be a javasolt szabályra vonatkozóan.

A beérkezett észrevételek

A DEA három észrevételt kapott az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA CSA I. jegyzékében való ellenőrzésére vonatkozó javasolt szabályra vonatkozóan.

A szabályalkotás támogatása: Két észrevételező felismerte a veszélyeket és a közegészségügyi kockázatokat, és támogatta a szabályalkotást, hogy ezeket az anyagokat véglegesen az I. jegyzékbe helyezzék.

DEA válasz: A DEA nagyra értékeli a szabályalkotást támogató észrevételeket.

Eltérés a szabályalkotás mellett: Egy hozzászóló kijelentette, hogy bár az SC-k általában véve közegészségügyi kockázatot jelenthetnek, károsabbak, mint a “hagyományos kannabisz”, és nincs ismert törvényes orvosi felhasználásuk, ez a személy nem ért egyet e hat konkrét anyag állandó ellenőrzésével. Ez az észrevételező megkérdőjelezte a jelenlegi kábítószer-ellenőrzési politika megfelelőségét és hatékonyságát is, és olyan alternatív megközelítések alkalmazását említette, mint a jelenlegi SC-használók kezelésébe való befektetés, az SC-k káros hatásairól szóló oktatás, a kannabisz törlése az I. jegyzékből, valamint az e rendeletalkotás tárgyát képező anyagokkal kapcsolatos további kutatások. Emellett az észrevételező kitért a jegyzékbe vett kábítószerekkel kapcsolatos szabályozási, igazgatási és végrehajtási tevékenységekkel kapcsolatos megnövekedett költségekre, valamint a lehetséges törzsi következményekkel kapcsolatos aggodalmakra.

A DEA válasza: A DEA feladata az Egyesült Államok szabályozott anyagokra vonatkozó törvényeinek és rendeleteinek végrehajtása. A CSA konkrét megbízásokat tartalmaz a szabályozott anyagok jegyzékbe vételére vonatkozóan. A DEA betartotta az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA jegyzékbe vételére vonatkozó összes ilyen megbízást, beleértve a HHS miniszterétől az ellenőrzésre vonatkozó tudományos és orvosi értékelést és ajánlást (21 U.U.S.C. 811(b)); a 21 U.S.C. 811(c) pontban felsorolt tényezők figyelembevétele; a fentiek alapján ezen SC-k megfelelő ütemezésének meghatározása (21 U.S.C. 812(b)); és hivatalos szabályalkotás lefolytatása ezen SC-k ütemezése érdekében (21 U.S.C. 811(a)). Ezek az SC-k megfelelnek a CSA I. jegyzékbe helyezésének kritériumainak, mivel nagy visszaélési potenciáljuk van, mivel ezek az anyagok jelenleg nem rendelkeznek elfogadott orvosi felhasználással az Egyesült Államokban, és mivel az anyag orvosi felügyelet mellett történő felhasználása nem elfogadott biztonságos. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Az észrevételezőnek a jelenlegi kábítószer-ellenőrzési politika megfelelőségére és hatékonyságára, az alternatív megközelítések alkalmazására, például a kezelésbe való befektetésre, az SC-k káros hatásairól szóló oktatásra és a kannabisznak az I. jegyzékből való eltávolítására vonatkozó nézetei szerint ezek nem tartoznak a jelenlegi jegyzékbe sorolási intézkedés hatálya alá.

Ami a jegyzékbe vett kábítószerekkel kapcsolatos szabályozási, igazgatási és végrehajtási tevékenységekkel kapcsolatos megnövekedett költségeket illeti, ezek a kérdések nem csak az e végleges szabály által jelenleg ellenőrzött anyagokra vonatkoznak.

Az észrevételező azon aggodalmát illetően, hogy ezen SC-k jegyzékbe vételének törzsi vonatkozásai lesznek, a DEA elemezte e végleges szabály várható hatását, és megállapította, hogy annak nem lesz jelentős közvetlen hatása egy vagy több indián törzsre, a szövetségi kormány és az indián törzsek közötti kapcsolatra, vagy a szövetségi kormány és az indián törzsek közötti hatalom- és felelősségmegosztásra. Az észrevételező bizonyítékként az amerikai őslakosok és a bennszülött fiatalok bebörtönzési arányát említi az országos átlaghoz viszonyítva; nem magyarázza azonban, hogy ezek az adatok hogyan kapcsolódnak az e végleges szabályban véglegesen jegyzékbe vett anyagokhoz.Nyomtatott oldal eleje 4213

Az e szabályalkotás tárgyát képező anyagok további kutatásával kapcsolatos észrevétel szerint a DEA saját finanszírozást használt fel mind a hat anyaggal kapcsolatos farmakológiai kutatások elvégzésére. Az ezekből a vizsgálatokból származó adatokat felhasználták ezen anyagok CSA szerinti ellenőrzésének értékeléséhez. A HHS ezen és az összes rendelkezésre álló adat tudományos és orvosi értékelését követően javasolta ezen anyagok I. jegyzék szerinti ellenőrzését. A DEA elvégezte a HHS tudományos és orvosi értékelésének és minden egyéb vonatkozó adatnak a saját felülvizsgálatát, és megállapította, hogy ezek az anyagok a CSA értelmében I. jegyzékbe tartozó anyagként ellenőrzésre szorulnak. Az ezekre az anyagokra vonatkozó további információk megtekinthetők a szabály nyilvános jegyzékében (Docket Number DEA-446) a http://www.regulations.gov címen a “Supporting Documents” (Támogató dokumentumok) alatt.”

Scheduling Conclusion

A DEA a nyilvános észrevételek eredményeként benyújtott releváns anyagokat, a HHS tudományos és orvosi értékeléseit és kísérő ajánlását, valamint saját nyolctényezős értékelését követően megállapítja, hogy ezek a tények és minden egyéb releváns adat jelentős bizonyítékot szolgáltatnak az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA visszaélési potenciáljára. Ennek megfelelően a DEA az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA-t a CSA értelmében ellenőrzött anyagként véglegesen jegyzékbe veszi.

A megfelelő jegyzék meghatározása

A CSA öt jegyzéket állít fel a szabályozott anyagokra, amelyeket I., II., III., IV. és V. jegyzékként ismerünk. A CSA meghatározza a kábítószer vagy más anyag bármelyik jegyzékbe való besorolásához szükséges megállapításokat is. 21 U.S.C. 812(b). Az Egészségügyi Minisztérium egészségügyi miniszterhelyettesének elemzését és ajánlását, valamint minden egyéb rendelkezésre álló adat felülvizsgálatát követően a DEA megbízott ügyvezető igazgatója a 21 U.S.C. 811(a) és 21 U.S.C. 21. 812(b)(1) bekezdése alapján megállapítja, hogy:

(1) Metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetil-butanoát ; metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3-metil-butanoát ; N-(adamantán-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobután-2-il)-1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; metil-2-(1-(1-(ciklohexilmetil)-1 H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; és metil-2-(1-(1-(4-fluorbenzil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát nagy visszaélési potenciállal rendelkeznek, amely összehasonlítható más, az I. jegyzékben szereplő anyagokkal, például a delta-9-tetrahidrokannabinollal (Δ9-THC) és a JWH-018-zal;

(2) Metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3-metilbutanoát ; N-(adamantán-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobután-2-il)-1-(4-fluorbenzil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; metil-2-(1-(ciklohexilmetil)-1 H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; és metil-2-(1-(1-(4-fluorbenzil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát jelenleg nincs elfogadott orvosi felhasználása az Egyesült Államokban; és

(3) A metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát alkalmazásának nincs elfogadott biztonságossága ; metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3-metilbutanoát ; N-(adamantán-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobután-2-il)-1-(4-fluorobenzil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; metil-2-(1-(1-(ciklohexilmetil)-1 H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; és metil-2-(1-(1-(4-fluorbenzil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát orvosi felügyelet mellett.

Ezek alapján a DEA megbízott ügyvezető igazgatója megállapítja, hogy a metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; metil-2-(1-(1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3-metilbutanoát ; N-(adamantán-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; N-(1-amino-3,3-dimetil-1-oxobután-2-il)-1-(4-fluorbenzil)-1 H-indazol-3-karboxamid ; metil-2-(1-(ciklohexilmetil)-1 H-indol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát ; és metil-2-(1-(1-(4-fluorbenzil)-1 H-indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát , beleértve sóikat, izomerjeiket és izomerjeik sóit, amennyiben ilyen sók, izomerek és izomerjeik sói létezése lehetséges, a CSA I. jegyzékében történő ellenőrzést indokolják. 21 U.S.C. 812(b)(1) bekezdés.

Az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA kezelésére vonatkozó követelmények

Az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA továbbra is a CSA I. jegyzékének szabályozási és adminisztratív ellenőrzése alá tartozik, a gyártásra, forgalmazásra, kiadásra, behozatalra, kivitelre, kutatásra és oktatási tevékenységek végzésére vonatkozó közigazgatási, polgári jogi és büntetőjogi szankciók hatálya alá tartozik, beleértve a következőket:

1. Regisztráció. Minden olyan személynek, aki 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA vagy MDMB-FUBINACA anyagokat kezel (gyárt, forgalmaz, importál, exportál, kutatást folytat, oktatási tevékenységet vagy kémiai elemzést végez vagy birtokol), vagy aki ilyen tevékenységet kíván végezni, regisztrálnia kell magát a DEA-nál a 21 U.S.C. 822, 823, 957 és 958, valamint a 21 CFR 1301 és 1312 részének megfelelően.

2. Biztonság. Az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA az I. listás biztonsági követelmények hatálya alá tartozik, és a 21 CFR 1301.71-1301.93.

3. Címkézés és csomagolás. Az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA kereskedelmi tartályainak valamennyi címkéjének és címkézésének meg kell felelnie a 21 U.S.C. 825 és 958(e), valamint a 21 CFR 1302.

4. részének. Kvóta. Az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA vagy MDMB-FUBINACA gyártása csak regisztrált gyártók számára engedélyezett, a 21 U.S.C. 826. cikk alapján kiosztott kvótának megfelelően és a 21 CFR 1303. részének megfelelően. Leltár. Minden DEA regisztráló, aki 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és MDMB-FUBINACA bármilyen mennyiségével rendelkezik, köteles volt a 21 U.S.C. 827 és 958 alapján és a 21 CFR 1304.03, 1304.04 és 1304.11 részének megfelelően 2017. április 10-én leltárt vezetni ezen anyagok összes készletéről.

6. Kezdje nyomtatott oldal 4214. Nyilvántartások és jelentések. Minden DEA regisztrálónak nyilvántartást kell vezetnie és jelentéseket kell benyújtania az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és/vagy MDMB-FUBINACA tekintetében a 21 U.S.C. 827 és 958(e), valamint a 21 CFR 1304 és 1312 részének megfelelően.

7. Megrendelőlapok. Minden, az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA vagy MDMB-FUBINACA készítményt forgalmazó DEA regisztrálónak továbbra is meg kell felelnie a megrendelőlapokra vonatkozó követelményeknek, a 21 U.S.C. 828. és a 21 CFR 1305. részének megfelelően.

8. Import és export. Az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA vagy MDMB-FUBINACA minden behozatalának és kivitelének továbbra is meg kell felelnie a 21 U.S.C. 952, 953, 957 és 958, valamint a 21 CFR 1312. részének megfelelően.

9. Felelősség. Az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA vagy MDMB-FUBINACA felhasználásával végzett minden olyan tevékenység, amelyet a CSA vagy annak végrehajtási rendeletei nem engedélyeznek, vagy amely sérti azokat, jogellenes, és a személyt közigazgatási, polgári jogi és/vagy büntetőjogi szankciókkal sújthatja.

Regulációs elemzések

A 12866, 13563 és 13771 számú végrehajtási rendeletek, a szabályozási tervezés és felülvizsgálat, a szabályozás és a szabályozási felülvizsgálat javítása, valamint a szabályozás csökkentése és a szabályozási költségek ellenőrzése

A 21 U.S.C. 811(a) bekezdésével összhangban ez a végleges tervezési intézkedés az 5 U.S.C. 556 és 557 rendelkezéseinek megfelelően lefolytatott hivatalos szabályalkotási eljárások tárgyát képezi, “a meghallgatásra való lehetőséget követően jegyzőkönyvben”. A CSA meghatározza a kábítószer vagy más anyag jegyzékbe vételének kritériumait. Az ilyen intézkedések mentesülnek az Office of Management and Budget (OMB) általi felülvizsgálat alól a 12866. sz. végrehajtási rendelet 3(d)(1) szakasza és a 13563. sz. végrehajtási rendeletben megerősített elvek alapján.

Ez a végleges szabály nem felel meg az 13771. sz. végrehajtási rendelet szabályozási intézkedés fogalmának. Az OMB korábban megállapította, hogy a szabályozott anyagok jegyzékbe foglalására vonatkozó hivatalos szabályalkotási intézkedések, mint amilyen ez a szabály is, nem minősülnek jelentős szabályozási intézkedésnek a 12866 végrehajtási rendelet 3. szakaszának f) pontja értelmében.

12988. végrehajtási rendelet

Ez a rendelet megfelel az 12988. végrehajtási rendelet 3(a) és 3(b)(2) szakaszában meghatározott alkalmazandó előírásoknak, hogy kiküszöbölje a szerkesztési hibákat és a kétértelműséget, minimalizálja a jogvitákat, egyértelmű jogi normát biztosítson az érintett magatartásra, valamint elősegítse az egyszerűsítést és a terhek csökkentését.

Executive Order 13132

Ez a szabályalkotás nem jár olyan föderalista következményekkel, amelyek indokolnák az 13132-es végrehajtási rendelet alkalmazását. A szabály nem gyakorol jelentős közvetlen hatást az államokra, a nemzeti kormány és az államok közötti kapcsolatra, vagy a hatalom és a felelősségek elosztására a kormányzat különböző szintjei között.

13175 végrehajtási rendelet

Ez a szabály nem jár olyan törzsi vonatkozással, amely indokolná a 13175 végrehajtási rendelet alkalmazását. Nincs jelentős közvetlen hatása egy vagy több indián törzsre, a szövetségi kormány és az indián törzsek közötti kapcsolatra, vagy a szövetségi kormány és az indián törzsek közötti hatalom- és felelősségmegosztásra.

Regulációs rugalmassági törvény

A megbízott adminisztrátor a szabályozási rugalmassági törvény (RFA, 5 U.S.C. 601-602) értelmében felülvizsgálta ezt a végleges szabályt, és jóváhagyásával igazolja, hogy annak nem lesz jelentős gazdasági hatása a kisvállalkozások jelentős részére. A DEA 2017. április 10-én rendeletet tett közzé arról, hogy a 21 U.S.C. 811(h) bekezdésének ideiglenes jegyzékbe vételi rendelkezései alapján ideiglenesen a CSA I. jegyzékébe helyezi ezt a hat anyagot. A DEA becslése szerint az ezeket az anyagokat kezelő vagy kezelni tervező valamennyi jogalany már létrehozta és bevezette az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA vagy MDMB-FUBINACA kezeléséhez szükséges rendszereket és folyamatokat. Jelenleg 33 olyan regisztráció van, amely kifejezetten az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA és/vagy MDMB-FUBINACA kezelésére jogosult, valamint számos olyan regisztrált analitikai laboratórium, amely az I. jegyzékben szereplő szabályozott anyagok általános kezelésére jogosult. Ez a 33 regisztráció 28 szervezetet képvisel, amelyek közül 22 kis szervezet. Ezért a DEA becslése szerint 22 kisvállalkozást érint ez a szabály.

A 33 regisztráció áttekintése azt mutatja, hogy minden olyan szervezet, amely jelenleg 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA vagy MDMB-FUBINACA anyagokat kezel, más, az I. jegyzékben szereplő szabályozott anyagokat is kezel, és létrehozta és bevezette (vagy fenntartja) az 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA vagy MDMB-FUBINACA kezeléséhez szükséges rendszereket és folyamatokat. Ezért a DEA arra számít, hogy ez a szabály minimális vagy semmilyen gazdasági hatást nem gyakorol az érintett jogalanyokra, és így nem lesz jelentős gazdasági hatása a 22 érintett kisvállalkozás egyikére sem. Ezért a DEA arra a következtetésre jutott, hogy ez a szabály nem lesz jelentős hatással a kisvállalkozások jelentős számára.

Unfunded Mandates Reform Act of 1995

Az 1995. évi Unfunded Mandates Reform Act (UMRA), 2 U.S.C. 1501 et seq, A DEA megállapította és igazolja, hogy ez az intézkedés nem eredményez olyan szövetségi megbízást, amely “az állam, a helyi és a törzsi önkormányzatok vagy a magánszektor számára összességében 100 000 000 USD vagy annál nagyobb (évente az inflációval kiigazított) kiadást eredményezhet bármelyik évben. . . .” Ezért az 1995. évi UMRA értelmében nem szükséges sem kis kormányzati ügynökségi terv, sem más intézkedés.

Paperwork Reduction Act of 1995

Ez az intézkedés nem ír elő új információgyűjtést a Paperwork Reduction Act of 1995 értelmében. 44 U.S.C. 3501-3521. Ez az intézkedés nem ír elő nyilvántartási vagy jelentéstételi követelményeket az állami vagy helyi önkormányzatok, egyének, vállalkozások vagy szervezetek számára. Egy ügynökség nem folytathat vagy szponzorálhat információgyűjtést, és egy személynek nem kell válaszolnia az információgyűjtésre, ha az nem rendelkezik jelenleg érvényes OMB ellenőrző számmal.

Congressional Review Act

Ez a szabály nem jelentős szabály a Kongresszusi Felülvizsgálati Törvény (CRA), 5 U.S.C. 804 meghatározása szerint. Ez a szabály nem eredményez 100.000.000 dollár vagy annál nagyobb éves hatást a gazdaságra; a fogyasztók, az egyes iparágak, szövetségi, állami vagy helyi kormányzati szervek vagy földrajzi régiók költségeinek vagy árainak jelentős növekedését; vagy jelentős káros hatást gyakorol a versenyre, a foglalkoztatásra, a beruházásokra, a termelékenységre, az innovációra, vagy az Egyesült Államokban működő vállalkozások azon képességére, hogy a belföldi és exportpiacokon versenyezzenek a külföldi székhelyű vállalkozásokkal. A CRA értelmében azonban a DEA e végleges szabály egy példányát benyújtotta a Kongresszus mindkét házának és a Comptroller Generalnak.

Tárgyak listájának kezdete Nyomtatott oldal eleje 4215

Tárgyak listája a 21 CFR 1308. részében

• Adminisztratív gyakorlat és eljárás
• Kábítószerforgalom ellenőrzése
• Beszámolási és nyilvántartási követelmények

Tárgyak listájának vége

A fenti okokból a 21 CFR 1308. része a következőképpen módosul:

Kezdő rész

PART 1308-SZABÁLYOZOTT ANYAGOK SZABÁLYAI

Végső rész Kezdő rész Módosítás rész

1. rész. A 21 CFR 1308. részének hatósági hivatkozása továbbra is a következőképpen szól:

Vége Módosítás rész Kezdet Hatóság

Hatóság: 21 U.S.C. 811, 812, 871(b), 956(b), kivéve, ha másként nincs feltüntetve.

Hatóság vége Módosító rész kezdete Módosító rész

2. A 1308.11. §-ban

Módosító rész vége Módosító rész kezdete Módosító rész

a. Kiegészíti a (d)(73)-(78) bekezdésekkel; és

Vége Módosító rész kezdete Módosító rész kezdete

b. Eltávolítja és fenntartja a h) (6)-(11) bekezdéseket;

Vége Módosító rész

A kiegészítések a következők:

Start Aláírás

End Signature End Supplemental Information

Footnotes