A Poly-hist Dm az NDC 50991-220 egy emberi felhasználásra szánt, a Poly Pharmaceuticals, Inc. által címkézett gyógyszer. A Poly-hist Dm generikus neve dextrometorfán-hidrobromid, fenilefrin hcl és tonzilamin hcl. A termék adagolási formája folyékony és szájon át adható.
A címkéző neve: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Adagolási forma: Folyékony – Folyékony1 állapotban lévő tiszta vegyi anyagból álló adagolási forma. Ez az adagolási forma kifejezés nem alkalmazható oldatokra.
Terméktípus:
A termék típusát jelzi, mint például emberi vényköteles gyógyszer vagy emberi vény nélkül kapható gyógyszer. Ez az adatelem megfelel a strukturált terméklista “Document Type” mezőjének.
Poly-hist Dm Hatóanyag(ok)
Mi a hatóanyag(ok) listája?
Ez a hatóanyagok listája. Minden egyes összetevő neve a benyújtott UNII kód preferált kifejezése.
- DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE 10 mg/5mL
- PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 5 mg/5mL
- THONZYLAMINE HYDROCHLORIDE 25 mg/5mL
Inaktív összetevő(k)
Az inaktív összetevő(k)ről
Az inaktív összetevők a gyógyszerkészítménynek a hatóanyag(ok)on kívüli valamennyi összetevője. Az “UNII” rövidítés az “Unique Ingredient Identifier” (egyedi összetevő-azonosító) rövidítése, és a termékben lévő minden egyes inaktív összetevő azonosítására szolgál.
- VÍZMENTES CITROMSAV (UNII: XF417D3PSL)
- AMMÓNIUM-GLICIRRIZÁT (UNII: 3VRD35U26C)
- PROPILÉNGLIKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
- VÍZ (UNII: 059QF0KO0R)
- SZORBIT (UNII: 506T60A25R)
- SZUKRALÓZ (UNII: 96K6UQ3ZD4)
- METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
- KÁLIUM-CITRÁT (UNII: EE90ONI6FF)
- KÁLIUM-SZORBÁT (UNII: 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
A beadási mód(ok)
Milyen beadási mód(ok)?
A cég által benyújtott, az alkalmazási módot jelző útvonalkód fordítása.
- Orális – Szájon keresztül vagy szájba történő beadás.
A termék címkézőjének adatai
Mi a címkéző neve?
A cég neve, amely megfelel a termék NDC címkézőkód szegmensének.
A címkéző neve: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Címkéző kódja: 50991
FDA Application Number: part341 What is the FDA Application Number?
Ez megfelel a címkéző által bejelentett NDA, ANDA vagy BLA számnak azon termékek esetében, amelyeknek a megfelelő forgalmazási kategóriája meg van jelölve. Ha a kijelölt forgalmazási kategória OTC Monograph Final vagy OTC Monograph Not Final, akkor a kérelem száma a megfelelő monográfiának megfelelő CFR hivatkozás (pl. “341. rész”). A nem jóváhagyott gyógyszerek esetében ez a mező nulla.
Marketing kategória: OTC MONOGRAFIA FINÁLIS – Egy végleges OTC-gyógyszer-monográfia alapján forgalmazott termék. Mi a forgalmazási kategória?
A terméktípusok több lehetséges forgalmazási kategóriára vannak bontva, mint például NDA/ANDA/BLA, OTC-monográfia vagy nem engedélyezett gyógyszer. Egy termékhez egy és csak egy marketingkategória választható, nem minden marketingkategória áll rendelkezésre minden terméktípus számára. Jelenleg csak a véglegesen forgalomba hozott termékkategóriák szerepelnek. A kódok és fordítások teljes listája megtalálható a www.fda.gov/edrls weboldalon a Strukturált termékcímkézési források között.
Start Marketing Date: 06-22-2013 Mi a Start Marketing Date?
Ez az a dátum, amelyet a címkéző a gyógyszer forgalomba hozatalának kezdeteként jelöl meg.
Listázás lejárati dátuma: 2021.12.31. Mi a listázás lejárati dátuma?
Ez az a dátum, amikor a listázási rekord lejár, ha a termékcímkéző nem frissíti vagy hitelesíti.
Exclude Flag: N Mi az az NDC Exclude Flag?
Ez a mező azt jelzi, hogy a terméket eltávolították/kivették-e az NDC-jegyzékből, mert nem válaszolt az FDA hiányos vagy nem megfelelő beadványok kijavítására vonatkozó kéréseire. Értékek = “Y” vagy “N”.
* Kérjük, olvassa el az alábbi nyilatkozatot.