Ranitidin termékek visszahívása nitrozamin szennyeződés miatt

Starting date: September 25, 2019 Type of communication: Tájékoztatás frissítése alkategória: Gyógyszerek A visszahívás forrása: Health Canada Issue: Fontos biztonsági információ Közönség: A gyógyszeres kezelésre vonatkozó információk: Címzettek köre: Általános nyilvánosság Identifikációs szám: RA-71029

Legutóbb frissítve:

• Related AWRs
• Médiakérdések
• Public enquiries
• Images

UPDATE: January 30, 2021 – Pharmascience Inc. további tételeket hív vissza a vény nélkül kapható ranitidinből

A Pharmascience Inc. 23 további tétel vény nélkül kapható ranitidin gyógyszerét (75 mg-os tabletta) hívja vissza, miután a vizsgálatok az NDMA-t, egy nitrozamin szennyeződést találtak az elfogadott szint felett. A visszahívott tételekre vonatkozó részletes információkért kérjük, tekintse meg az alábbi érintett termékek táblázatot.

Amennyiben további visszahívásokra lesz szükség, a Health Canada frissíteni fogja az alábbi táblázatot és tájékoztatja a kanadaiakat.

FRISSÍTÉS: 2021. január 8. – A Pharmascience Inc. visszahív bizonyos tételeket a vény nélkül kapható ranitidinből

A Pharmascience Inc. 13 további tételt hív vissza a boltban kapható, vény nélkül kapható ranitidin termékekből (75 mg-os erősségű tabletta), miután a vizsgálatok az NDMA-t, egy nitrozamin szennyeződést találtak az elfogadott szint felett. A visszahívott tételekre vonatkozó részletes információkért kérjük, tekintse meg az alábbi érintett termékek táblázatot.

Amennyiben további visszahívásokra lesz szükség, a Health Canada frissíteni fogja az alábbi táblázatot és tájékoztatja a kanadaiakat.

FRISSÍTÉS: 2020. augusztus 31. – A Pharmascience Inc. elővigyázatosságból visszahív egy tétel PMS-Ranitidin-t

A Pharmascience Inc. elővigyázatosságból visszahív egy tétel vényköteles PMS-Ranitidin-t (150 mg erősségű tabletta), miután a vizsgálatok az NDMA-t, egy nitrozamin szennyeződést az elfogadott szint közelében találták. A visszahívott tétellel (619003 tétel) kapcsolatos részletes információkért kérjük, tekintse meg az alábbi Érintett termékek táblázatot.

A kanadai egészségügy nemrégiben frissített tájékoztatást adott a ranitidin gyógyszerek kanadai helyzetéről. A forgalmazást folytatni kívánó vállalatoknak engedélyezték, hogy ezt megtehessék, feltéve, hogy minden ranitidin terméktételt megvizsgálnak a forgalomba hozatal előtt, és továbbra is rendszeresen újravizsgálják a tételt az eltarthatósági ideje alatt, hogy bizonyítsák, a termékek nem tartalmaznak az elfogadottnál magasabb NDMA-szintet.

Amennyiben további visszahívásokra lesz szükség, a Health Canada frissíteni fogja az alábbi táblázatot, és tájékoztatja a kanadaiakat.

FRISSÍTÉS: 2019. október 30. – A Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. elővigyázatosságból visszahívja a vényköteles ranitidin termékeket; a forgalmazás leállítására vonatkozó kérés érvényben marad, amíg a Health Canada folytatja az NDMA értékelését

A Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. elővigyázatosságból visszahívja a vényköteles ranitidin termékek összes tételét a kanadai piacról. A visszahívott tételekre vonatkozó részletes információkért kérjük, tekintse meg az alábbi érintett termékek táblázatot.

Amennyiben további visszahívásokra lesz szükség, a Health Canada frissíti az alábbi táblázatot és tájékoztatja a kanadaiakat.

FRISSÍTÉS: 2019. október 25. – További ranitidin termékeket hívnak vissza elővigyázatossági intézkedésként; a forgalmazás leállítására vonatkozó kérelem továbbra is érvényben marad, amíg a Health Canada folytatja az NDMA értékelését

Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc, A Pharmascience Inc. és a Vita Health Inc. elővigyázatossági intézkedésként visszahívja a kanadai piacról a vényköteles és vény nélkül kapható ranitidin termékeinek valamennyi tételét. A visszahívott tételekre vonatkozó részletes információkért kérjük, tekintse meg az alábbi Érintett termékek táblázatot.

Amennyiben további visszahívásokra lesz szükség, a Health Canada frissíteni fogja az alábbi táblázatot és tájékoztatja a kanadaiakat.

FRISSÍTÉS: 2019. október 18. – További ranitidin termékeket hívnak vissza, köztük a Zantac-ot; a forgalmazás leállítására vonatkozó kérés továbbra is érvényben marad, amíg az Egészségügyi Kanada folytatja az NDMA értékelését

További vényköteles és vény nélkül kapható ranitidin gyógyszereket, köztük a Zantac-ot hív vissza a Sanofi Consumer Health Inc, Sivem Pharmaceuticals ULC és a Teva Canada Limited visszahívja, mivel az elfogadható szint felett tartalmazhatják az N-nitrozodimetilamin (NDMA) szennyeződést. A visszahívott tételekkel kapcsolatos részletes információkért kérjük, tekintse meg az alábbi érintett termékek táblázatot.

Amennyiben további visszahívásokra lesz szükség, a Health Canada frissíti az alábbi táblázatot és tájékoztatja a kanadaiakat.

FRISSÍTÉS: 2019. szeptember 25. – A Health Canada kéri, hogy a vállalatok állítsák le a ranitidin gyógyszerek forgalmazását Kanadában, amíg az NDMA-t értékelik; további termékeket hívnak vissza

További ranitidin gyógyszereket hív vissza négy vállalat: Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. és Sivem Pharmaceuticals ULC. A tételeket azért hívják vissza, mert gyártásuk során olyan gyógyszerhatóanyagot használhattak, amely egy szennyeződést, N-nitrozodimetilamint (NDMA) tartalmazott az elfogadható szint felett. A visszahívott tételekre vonatkozó részletes információkért kérjük, tekintse meg az alábbi érintett termékek táblázatot.

Amennyiben további visszahívásokra lesz szükség, a kanadai egészségügy frissíteni fogja az alábbi táblázatot és tájékoztatja a kanadaiakat.

Eredeti tájékoztatás frissítése: 2019. szeptember 17. – Az Egészségügyi Kanada arra kéri a vállalatokat, hogy állítsák le a ranitidin gyógyszerek kanadai forgalmazását, amíg értékeli az NDMA-t; egyes termékeket visszahívnak

OTTAWA – Az Egészségügyi Kanada nemrég tájékoztatta a kanadaiakat, hogy értékeli az egyes ranitidin gyógyszerekből kimutatott N-nitrozodimetilamin (NDMA) nevű szennyeződés problémáját. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy az NDMA a gyártótól függetlenül jelen lehet a ranitidinben. Ennek eredményeképpen és a Health Canada kérésére a Kanadában ranitidin termékeket forgalmazó vállalatok leállították a további forgalmazást mindaddig, amíg bizonyítékot nem szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a termékek nem tartalmaznak elfogadható szint fölött NDMA-t.

A forgalmazás leállítására vonatkozó kérés azt jelenti, hogy a gyógyszertárakban vagy a kiskereskedelmi üzletekben jelenleg kapható ranitidin termékek meglévő készletét továbbra is lehet értékesíteni. Ez eltér a visszahívástól, mivel a visszahívott termékeket a továbbiakban nem lehet értékesíteni.

Ez egy átmeneti, elővigyázatossági intézkedés, mivel a Health Canada folytatja az információgyűjtést a vállalatoktól, és más nemzetközi szabályozó hatóságokkal együtt értékeli a kérdést.

Az egyik vállalat, a Sandoz Canada visszahívja a szájon át szedhető vényköteles termékeit Kanadában és más országokban, miután a vizsgálatok az elfogadhatónak tartott szint feletti NDMA-tartalmat mutattak ki, ha a gyógyszert egész életen át szednék. Amennyiben további visszahívások válnak szükségessé, a kanadai egészségügy frissíti az alábbi táblázatot és tájékoztatja a kanadaiakat.

A ranitidin Kanadában vény nélkül (például Zantac márkanév alatt és generikumként) és receptre (generikumként) kapható. A vény nélkül kapható ranitidin a savas emésztési zavarokkal és savanyú gyomorral járó gyomorégés megelőzésére és enyhítésére engedélyezett. A vényköteles ranitidin gyógyszereket a gyomorsav csökkentésére használják különböző állapotok, például gyomorégés, gyomor- és bélfekély, valamint gastrooesophagealis refluxbetegség (közismert nevén GERD) kezelésére és megelőzésére.

Az NDMA-t valószínűsíthetően emberi rákkeltő anyagnak minősítik, ami azt jelenti, hogy a biztonságosnak tartott szint feletti hosszú távú expozíció növelheti a rák kockázatát. Mindannyian ki vagyunk téve az NDMA alacsony szintjének egyes élelmiszerekben (például húsokban, tejtermékekben és zöldségekben) és az ivóvízben. Az NDMA nagyon kis mennyiségben fogyasztva várhatóan nem okoz károsodást.

Az Egészségügyi Kanada folytatja az információgyűjtést és -cserét más szabályozó hatóságokkal, köztük az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalával és az Európai Gyógyszerügynökséggel, valamint kanadai vállalatokkal, hogy jobban megértse a kérdést és azt, hogy a kanadaiakra nézve fennállhat-e kockázat. Ez magában foglalja saját tesztek elvégzését és annak értékelését, hogy a laboratóriumi tesztek eredményei jelentenek-e kockázatot az emberi egészségre. A minisztérium lépéseket fog tenni, ha a kanadaiakra nézve kockázatot állapítanak meg, és továbbra is tájékoztatja a nyilvánosságot az új biztonsági információkról.

A kanadai egészségügy 2018 óta dolgozik az NDMA és hasonló szennyeződések, az úgynevezett nitrózaminok problémájának megoldásán, amelyeket bizonyos “szartan” angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) vérnyomáscsökkentőkben találtak. Az Egészségügyi Kanada továbbra is szorosan együttműködik a nemzetközi szabályozó partnerekkel a probléma kezelése érdekében. Ez magában foglalja erőfeszítései kiterjesztését a szartánokon kívüli gyógyszerekben előforduló nitrózaminok potenciális előfordulásának, valamint a szennyeződések kezelésére és megelőzésére irányuló intézkedések értékelésére.

Kit érint

Fogyasztókat és betegeket, akik ranitidin gyógyszert szednek.

Érintett termékek

A vállalatok beleegyeztek a Health Canada elővigyázatossági kérésébe, hogy minden ranitidin gyógyszer forgalmazását leállítsák Kanadában. A Kanadában forgalmazott ranitidin termékek teljes listája elérhető a Health Canada’s Drug Product Database-ben való kereséssel.

Az alábbiakban a Kanadában jelenleg visszahívott ranitidin termékek listája található. Felhívjuk figyelmét, hogy a cégek betűrendben vannak felsorolva:

Cég	Termék neve/aktív gyógyszerösszetevő (API)	DIN	Erősség	tétel	Hozzáadás dátuma
Apotex Inc.	Equate és Selection márkanév alatt forgalmazott savcsökkentő (ranitidin)	02296160	150 mg	Minden tétel	2019. szeptember 25
Apotex Inc.	Apo-Ranitidin belsőleges oldat	02280833	15 mg/ml	Minden tétel	2019. szeptember 25
Apotex Inc.	Apo-Ranitidin tabletta 150 mg	00733059	150 mg	Minden tétel	2019. szeptember 25
Apotex Inc.	Apo-Ranitidin tabletta 300 mg	00733067	300 mg	Minden tétel	szeptember 25, 2019
Dominion Pharmacal	Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidin), amelyet Personnelle	02407523	150 mg	All lots	October 25, 2019
Laboratoire Riva Inc.	Riva-Ranitidin 150	02247814	150 mg	Minden tétel	2019. október 25
Laboratoire Riva Inc.	Riva-Ranitidin 300	02247815	300 mg	Minden tétel	2019. október 25
Laboratoire Riva Inc.	Biomedic, Circle K és Option+ márkanév alatt forgalmazott savcsökkentő (ranitidin)	02452464	75 mg	Minden tétel	2019. október 25
Pharmascience Inc.	ATOMA savcsökkentő (10 tabletta)	02247551	75 mg	621791O	2021. január 30.
Pharmascience Inc.	ATOMA savcsökkentő (30 tabletta)			621791X	2021. január 30
Pharmascience Inc.	BIOMEDIC savcsökkentő (30 tabletta)			621791K	2021. január 30
Pharmascience Inc.	BIOMEDIC savcsökkentő (30 tabletta)			621791U	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Compliments savcsökkentő (60 tabletta)			621791D	2021. január 30.
Pharmascience Inc.	Life Brand savcsökkentő (10 tabletta)			621791G	2021. január 30.
Pharmascience Inc.	Life Brand savcsökkentő (10 tabletta)			621791P	2021. január 30.
Pharmascience Inc.	Life Brand savcsökkentő (30 tabletta)			621791Q	2021. január 30.
Pharmascience Inc.	Life Brand savcsökkentő (60 tabletta)			621791AA	2021. január 30
Pharmascience Inc.	London Drugs savcsökkentő (30 tabletta)			621791R	2021. január 30
Pharmascience Inc.	OPTION+ savcsökkentő (10 tabletta)			621791H	2021. január 30
Pharmascience Inc.	OPTION+ savcsökkentő (10 tabletta)			621791T	2021. január 30
Pharmascience Inc.	OPTION+ savcsökkentő (40 tabletta)			621791Y	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Personnelle savcsökkentő (10 tabletta)			621791A	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Personnelle savcsökkentő (10 tabletta)			621791N	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Personnelle savcsökkentő (40 tabletta)			621791I	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Personnelle savcsökkentő (40 tabletta)			621791Z	2021. január 30
Pharmascience Inc.	PHARMASAVE savcsökkentő (30 tabletta)			621791V	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Rexall savcsökkentő (60 tabletta)			621791S	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Rexall savcsökkentő (10 tabletta)			621791F	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Rexall savcsökkentő (10 tabletta)			621791M	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Rexall savcsökkentő (30 tabletta)			621791E	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Rexall savcsökkentő (30 tabletta)			621791W	2021. január 30
Pharmascience Inc.	Compliments	02247551	75 mg	619254I	2021. január 8.
Compliments márkanév alatt forgalmazott savcsökkentő (raniditin)	2021. január 8
Pharmascience Inc.				EXACT	619254G	márkanév alatt forgalmazott savcsökkentő (raniditin)	2021. január 8.
Pharmascience Inc.				EXACT	619254B	márkanév alatt forgalmazott savcsökkentő (raniditin) 2021. január 8.
Pharmascience Inc.				Savcsökkentő (raniditin), amelyet a Life Brand	624735C	márkanév alatt értékesítettek 2021. január 8.
Pharmascience Inc.				Savcsökkentő (raniditin), amelyet a Life Brand	627539C	márkanév alatt értékesítettek 2021. január 8.
Pharmascience Inc.				Savcsökkentő (raniditin), amelyet a Life Brand	619254H	márkanév alatt értékesítettek 2021. január 8.
Pharmascience Inc.				Savcsökkentő (raniditin), amelyet a Life Brand	619254C	márkanév alatt értékesítettek 2021. január 8.
Pharmascience Inc.				OPTION+	624735B	624735B	2021. január 8.
Pharmascience Inc. márkanév alatt forgalmazott savcsökkentő (raniditin).				Savcsökkentő (raniditin), amelyet OPTION+	627539B	márkanév alatt értékesítettek 2021. január 8.
Pharmascience Inc.				Savcsökkentő (raniditin), amelyet a Personnelle	624735A	márkanév alatt értékesítettek 2021. január 8.
Pharmascience Inc.				Savcsökkentő (raniditin), amelyet a Personnelle	619254K	márkanév alatt értékesítettek 2021. január 8.
Pharmascience Inc.				Savcsökkentő (raniditin), amelyet a Personnelle	627539A	márkanév alatt értékesítettek 2021. január 8.
Pharmascience Inc.		PHARMASAVE	619254J	619254J	2021. január 8.
Pharmascience Inc. márkanév alatt forgalmazott savcsökkentő (raniditin).	PMS-Ranitidin 150 mg	02242453	150 mg	619003	2020. augusztus 31
Pharmascience Inc.	PMS-Ranitidin 150 mg	02242453	150 mg	Minden tétel	2019. október 25
Pharmascience Inc.	PMS-Ranitidin 300 mg	02242454	300 mg	Minden tétel	2019. október 25
Pharmascience Inc.	Savcsökkentő (ranitidin), amelyet az Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall és Selection	02247551	75 mg	Minden tétel	2019. október 25
Pharmascience Inc.	Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidin), amelyet az Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature márkanevek alatt forgalmaznak, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall és Selection	02293471	150 mg	Minden tétel	2019. október 25.
Pharmascience Inc.	Exact és Life Brand márkanév alatt forgalmazott savcsökkentő (ranitidin)	02400103	150 mg	Minden tétel	október 25, 2019
Pro Doc Limitée	Ranitidin – 150 mg	00740748	150 mg	Minden tétel	szeptember 25, 2019
Pro Doc Limitée	Ranitidin – 300 mg	00740756	300 mg	Minden tétel	2019. szeptember 25
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.	Ran-Ranitidin	02336480	150 mg	Minden tétel	2019. október 30
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.	Ran-Ranitidin	02336502	300 mg	Minden tétel	október 30, 2019
Sandoz Canada	Sandoz Ranitidin	02243229	150 mg	Minden tétel	szeptember 17, 2019
Sandoz Canada	Sandoz Ranitidine	02243230	300 mg	All lots	September 17, 2019
Sanis Health Inc.	Ranitidin	02353016	150 mg	Minden tétel	2019. szeptember 25
Sanis Health Inc.	Ranitidin	02353024	300 mg	Minden tétel	2019. szeptember 25
Sanofi Consumer Health Inc.	Zantac (ranitidin)	02230287	75 mg	Minden tétel	2019. október 18.
Sanofi Consumer Health Inc.	Zantac maximális erősségű, vény nélkül kapható készítmény (ranitidin)	02277301	150 mg	Minden tétel	október 18, 2019
Sivem Pharmaceuticals ULC	Ranitidin	02385953	150 mg	NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245	Szeptember 25, 2019
				K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080	Október 18, 2019
Sivem Pharmaceuticals ULC	Ranitidin	02385961	300 mg	NP4177 NP4180 NT1365 PX8854	szeptember 25, 2019
				K50624 K50941 K50947 K50950	október 18, 2019
Teva Canada Limited	Act Ranitidin	02248570	150 mg	Minden tétel	október 18, 2019
Teva Canada Limited	Act Ranitidine	02248571	300 mg	All lots	October 18, 2019
Vita Health Products Inc.	Savcsökkentő (ranitidin), amelyet Equate, iPharma, Stanley és Western Family márkanevek alatt értékesítettek	02298740	75 mg	Minden tétel	2019. október 25
Vita Health Products Inc.	Equate, iPharma és Western Family	02298902	150 mg	Minden tétel	Maximal Strength Acid Reducer (ranitidin) forgalmazott márkanevek alatt	október 25, 2019

A fogyasztók teendői

• A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön egészségi állapotának megfelelő alternatív, nem-ranitidin kezelési lehetőségekről. Kanadában számos olyan vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszeralternatíva létezik, amelyek a ranitidinnel azonos vagy hasonló felhasználásra engedélyezettek.
• A vényköteles ranitidin gyógyszert – beleértve a visszahívott terméket is – szedő egyéneknek nem szabad abbahagyniuk a szedését, kivéve, ha beszéltek egészségügyi szolgáltatójukkal és alternatív kezelést kaptak, mivel az állapot nem kezelésének kockázata nagyobb lehet, mint az NDMA expozícióval kapcsolatos kockázat.
• Forduljon egészségügyi szolgáltatójához, ha ranitidin készítményt szedett, és aggályai vannak az egészségével kapcsolatban.
• Jelentsen minden egészségügyi termékkel kapcsolatos mellékhatást vagy panaszt az Egészségügyi Kanadának.

A visszahívással kapcsolatos kérdésekkel rendelkező kanadaiak fordulhatnak

Kapcsolódó linkek:

• Health Canada értékeli a ranitidinben lévő NDMA-t (2019-09-13)
• Apotex Inc. ranitidin visszahívás (2019-09-24)
• Sanofi Consumer Health Inc. Zantac visszahívás (2019-10-18)
• Pharmascience Inc. ranitidin visszahívás (2019-10-25)
• Vita Health Products Inc. ranitidin visszahívás (2019-10-25)
• A kanadai egészségügy tájékoztatja a kanadaiakat az egyes gyógyszerekben lévő nitrozamin szennyeződések folyamatban lévő értékeléséről (2019-12-02)
• A ranitidin gyógyszerek helyzete Kanadában (2020-07-23)