Soriatán

MENNYI MELLÉKHATÁSOK

A hipervitaminózis A a tünetek széles spektrumát okozza, elsősorban a nyálkahártya, a vázizomzat, a máj, a neuropszichiátria és a központi idegrendszer területén. A SORIATANE alkalmazásával kapcsolatban eddig jelentett klinikai mellékhatások közül sok hasonlít a hipervitaminózis A szindróma tüneteihez.

Mellékhatások/forgalmazás utáni jelentések

A klinikai vizsgálatokra vonatkozó táblázatokban felsorolt eseményeken kívül a SORIATANE engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.

Kardiovaszkuláris:

Immunrendszeri rendellenességek: Túlérzékenység, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést (lásd: ellenjavallatok).

Idegrendszer: A SORIATANE-val történő kezelés során perifériás neuropátiával járó myopathiáról számoltak be. Mindkét állapot javult a gyógyszer abbahagyásával.

Pszichiátriai: Agresszív érzésekről és/vagy öngyilkossági gondolatokról számoltak be. Ezeket az eseményeket, beleértve az önkárosító viselkedést is, más szisztémásan alkalmazott retinoidokat szedő betegeknél, valamint a SORIATANE-t szedő betegeknél is jelentették. Mivel más tényezők is hozzájárulhattak ezekhez az eseményekhez, nem ismert, hogy azok a SORIATANE-val állnak-e összefüggésben (lásd: ÓVALÓSÍTÁSOK).

Reproduktív: Candida albicans okozta vulvo-vaginitis.

Bőr és függelékek: A bőr elvékonyodása, a bőr törékenysége és hámlás előfordulhat az egész testen, különösen a tenyéren és a talpon; gyakran megfigyelhető a köröm törékenysége. Madarózisról és hámló dermatitiszről/eritrodermáról számoltak be (lásd: VIGYÁZATI FIGYELMEZTETÉSEK).

Vaszkuláris rendellenességek: Kapilláris szivárgás szindróma (lásd a VIGYÁZATOKAT).

Klinikai vizsgálatok

A SORIATANE-val végzett klinikai vizsgálatok során 525 alanyból 513 (98%) összesen 3545 nemkívánatos eseményről számolt be. Száztizenhat alany (22%) idő előtt elhagyta a vizsgálatokat, elsősorban a nyálkahártyát és a bőrt érintő nemkívánatos tapasztalatok miatt. Három alany meghalt. A halálesetek közül kettő nem kapcsolódott a gyógyszerhez (hasnyálmirigy adenokarcinóma és tüdőrák); a másik alany akut szívinfarktusban halt meg, amelyet a gyógyszeres kezeléssel való távoli összefüggésnek tekintettek. A klinikai vizsgálatokban a SORIATANE a májfunkciós tesztek eredményeinek vagy a trigliceridszintek emelkedésével és májgyulladással járt.

Az alábbi táblázatok szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolják fel az 525 pikkelysömörben szenvedő alanyon végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokat.

3. táblázat. A klinikai vizsgálatok során gyakran jelentett mellékhatások A jelentett alanyok százalékos aránya (N = 525)

Testrendszer	>75%	50%-75%	25%-50%	10%-25%
CNS					Rigorok
Szemzavarok				Xerophthalmia
Nyálkahártya	Cheilitis			Rhinitis	Szájszárazság Epistaxis
Mosculoskeletalis					Arthralgia Spinalis hyperostosis (a meglévő elváltozások progressziója)
Bőr és Végtagok		Alopecia Bőrhámlás	Száraz bőr Körömzavar Pruritus	Erythemás kiütés Hyperesztézia Parestézia Paronychia Bőratrófia Ragadós bőr

4. táblázat. A klinikai vizsgálatok során ritkábban jelentett mellékhatások (amelyek közül néhánynak nincs köze a terápiához)A jelentett alanyok százalékos aránya (N = 525)

.

.

Testrendszer	1%-10%		<1%
Test egésze	Anorexia Ödéma Fáradtság Hőhullámok Megnövekedett étvágy		Alkoholtűrés Szédülés Láz Influenza…hasonló tünetek	Rossz közérzet Moniliázis Az izomgyengeség Súlynövekedés
Kardiovaszkuláris	Pirulás			Mellkasi fájdalom Cyanosis Megnövekedett vérzési idő	Intermittáló sántítás Perifériás iszkémia
CNS (lásd még Pszichiátria)	Fájdalom a fejben			Rendellenes járás Migraine Neuritis	Pseudotumor cerebri (intrakraniális). hipertónia)
Szemzavarok	Rendellenes/ homályos látás Blepharitis Conjunctivitis/ irritáció Corneal epithelialis abnormalitás	csökkenő éjszakai látás/éjszakai vakság Szem rendellenesség. Szemfájdalom Fotofóbia	Abnormális könnyezés Chalazion Kötőhártya vérzés Korneafekély Diplopia Ectropium	Szem- és szemhéjviszketés Papillome visszatérő stíria Subepithelialis szaruhártya elváltozások
Gasztrointesztinális	Hasi fájdalom Hasmenés Émelygés Nausea Nyelvzavar			Sztipáció Dyspepsia Esophagitis Gastritis Gastroenteritis	Glossitis Hemorrhoidák Melena Tenesmus Nyelvfekély
Máj- és epeúti				Májműködés rendellenessége Hepatitis Jaundice
Nyálkahártya Membránok	Gingivális vérzés Gingivitis Megnövekedett nyál	Stomatitis Szomjúság Ulceratív stomatitis	Változott nyál Szájbetegség Ínybetegség Gumi hyperplasia	Vérzés Pharyngitis
Musculoskeletalis	Arthritis Arthrosis Hátfájdalom Hypertonia Myalgia	Osteodynia Perifériás ízületi hyperostosis (meglévő elváltozások progressziója)	Csontbetegség Olecranon bursitis Spinalis hyperostosis (új elváltozások) Tendonitis
Pszichiátriai	Depresszió Insomnia Somnolencia Somnolencia		Szorongás Diszfónia Libido csökkent Idegesség
Reproduktív				Atrófiás vaginitis Leukorrhoea
Légzőszervi	Sinusitis			Köhögés Elszaporodott köpet Gégegyulladás
Bőr és függelékek	Kóros bőrszag Kóros szőrzet textúra Burokszerű bőrkiütés Hideg/nyirkos bőr Dermatitisz Előrehaladott izzadás Fertőzés	Psoriasiform kiütés Purpura Pyogen granuloma Kiütés Seborrhoea Bőrhasadékok Bőrfekély Bőrfekély Napégés	Pattanás Mellfájdalom Ciszta Ekcéma Gombás fertőzés Furunculosis Hajelszíneződés Herpes simplex Hyperkeratosis Hypertrichosis Hypoesthesia Elégzési zavarok Károsodott gyógyulás. Otitis media	Otitis externa Fényérzékenységi reakció Psoriasis súlyosbodása Scleroderma Bőrcsomó Bőrhipertrófia Bőrbetegség Bőrirritáció Izzadságmirigy-rendellenesség Urticaria Urticaria Verrucae
Speciális érzékszervek/ Egyéb	Fülfájás Érzészavar Tinnitus			Ceruminosis Süketség Érzészavar
Urináris			A rendellenes vizelet Dysuria Péniszzavar

Laboratórium

A SORIATANE-val végzett kezelés a betegek jelentős részénél változást okoz a májfunkciós tesztekben. Az AST (SGOT), az ALT (SGPT) vagy az LDH emelkedését körülbelül minden 3. SORIATANE-val kezelt személynél tapasztalták. A legtöbb alanynál az emelkedések enyhék vagy mérsékeltek voltak, és vagy a kezelés folytatása során, vagy a kezelés abbahagyása után normalizálódtak. A klinikai vizsgálatok során SORIATANE-t kapó alanyok 66%-ánál, illetve 33%-ánál emelkedett a triglicerid-, illetve a koleszterinszint. A nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) csökkenése 40%-ban fordult elő (lásd a Figyelmeztetéseket). Megfigyelték az alkalikus foszfatáz átmeneti, általában reverzibilis emelkedését.

Az 5. táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatok során jelentett laboratóriumi eltéréseket.

5. táblázat. Klinikai vizsgálatok során jelentett kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények A jelentett alanyok százalékos aránya

Szervrendszer	50%. 75%-tól 75%-ig	25%-tól 50%-ig	10%-tól 25%-ig	1%-tól 10%-ig
Elektrolitok				Növekedett: Foszfor Kálium Nátrium Emelkedett és csökkent: Magnézium	Csökkent: Foszfor Kálium Nátrium Növekedett és csökkent: Kalcium Klorid
Hematológiai			Növekedett: Reticulocyták	Csökkent: Hematokrit Hemoglobin WBC Emelkedett: Hematokrit Hemoglobin WBC Emelkedett: Haptoglobin Neutrofile WBC	Növekedett: Sávok Bazofilok Eoszinofilek Hematokrit Hemoglobin Lymphocyták Monocyták Csökkent: Haptoglobin Lymphocyták Neutrofilek Reticulocyták Emelkedett vagy csökkent: Platelets RBC
Hepatikus			Növekedett: Platelets RBC
Növekedett: Koleszterin LDH SGOT SGPT Csökkent: HDL-koleszterin	Növekedett: Alkalikus foszfatáz Direkt bilirubin GGTP	Növekedett: Globulin Teljes bilirubin Teljes fehérje Emelkedett és csökkent: Serum albumin
Egyéb	Előrehaladott: Trigliceridek	Növekedett: CPK Étkezési vércukorszint	Csökkent: Élső vércukorszint Magas okkult vér	Elszaporodott és csökkent: Vas
Renális				Növ: Húgysav	Növ: BUN Kreatinin
Húgyúti		WBC a vizeletben	Acetonuria Hematuria RBC a vizeletben	Glikozuria Proteinuria

A Soriatane (Acitretin)

teljes FDA felírási tájékoztatóját olvassa el.