Summary
Vállalat neve: Nostrum Laboratories Márkanév:
Cégközlemény
A Nostrum Laboratories, Inc. önkéntesen visszahív egy tétel Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (a Glucophage tabletta generikus megfelelője) fogyasztói szintre. A Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (a Glucophage tabletta generikus megfelelője) a 2020 szeptemberében kiadott FDA útmutató dokumentumban közzétett 96 ng/nap ADI határértéket meghaladó nitrozamin szennyeződést tartalmaz. Ez az eredetileg 2020. november 2-án bejelentett visszahívás kiterjesztése.
Az NDMA a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján valószínűsíthetően emberi rákkeltő anyagnak (olyan anyag, amely rákot okozhat) minősül. Az NDMA ismert környezetszennyező anyag, és megtalálható a vízben és az élelmiszerekben, beleértve a húsokat, tejtermékeket és zöldségeket. A Nostrum Laboratories, Inc. a mai napig nem kapott jelentéseket a visszahívással kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
A termék a diéta és a testmozgás kiegészítéseként javítja a vércukorszint szabályozását 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél, és 100 tablettát tartalmazó HDPE palackokba csomagolva, NDC 29033-056-01 alatt kapható. Az érintett Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (a Glucophage tabletta generikus megfelelője) tételt az alábbi táblázat tartalmazza. A termék “NM7” dombornyomású, törtfehér, hosszúkás tabletta formájában azonosítható. A Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (a Glucophage tabletta generikus megfelelője) országszerte a nagykereskedők között került forgalomba.
| Termékleírás | NDC | Tételszám | Feladási idő |
|---|---|---|---|
| Metformin HCl Extended Release tabletta, USP 750 mg (a Glucophage tabletta generikus megfelelője) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. levélben értesíti forgalmazóit, és intézkedik a visszahívott termékek visszaszállításáról. Azoknak a gyógyszertáraknak, amelyek rendelkeznek a visszahívott Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (a Glucophage tabletta generikus megfelelője) termékkel, vissza kell vinniük a vásárlás helyére. A fogyasztóknak konzultálniuk kell egészségügyi szakemberrel a csere vagy egy másik kezelési lehetőség beszerzése érdekében. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára veszélyes lehet a metformin szedésének abbahagyása anélkül, hogy előzetesen beszélnének egészségügyi szakemberükkel. A fogyasztóknak fel kell venniük a kapcsolatot orvosukkal vagy egészségügyi szolgáltatójukkal, ha bármilyen problémát tapasztaltak, amely összefüggésben lehet a gyógyszer szedésével.
A visszahívással kapcsolatos orvosi kérdésekkel rendelkező fogyasztók a Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs telefonszámon a 816-308-4941-es telefonszámon vagy a [email protected] e-mail címen hétfőtől péntekig 8-17 óra között CST. A fogyasztóknak további orvosi tanácsért forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszertárukhoz.
A termék használata során tapasztalt mellékhatásokat vagy minőségi problémákat online, postai úton vagy faxon lehet jelenteni az FDA MedWatch Adverse Event Reporting programjának.
- Töltse ki és küldje el a jelentést Online
- Szokásos postai úton vagy faxon: Töltse le az űrlapot, vagy hívja az 1- 800-332-1088-as telefonszámot a bejelentési űrlap igényléséhez, majd töltse ki és küldje vissza az előre megcímzett űrlapon szereplő címre, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA-0178
Ezt a visszahívást az U.S. Food and Drug Administration.
Előzetes sajtóközlemény
Második bővítés