Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma engedélyezte az első olyan gyógyszert az Egyesült Államokban, amely digitális lenyeléskövető rendszerrel rendelkezik. Az Abilify MyCite (aripiprazol tabletta érzékelővel) a tablettába ágyazott lenyelhető érzékelővel rendelkezik, amely rögzíti, hogy a gyógyszert bevették. A készítményt skizofrénia kezelésére, a bipoláris I. zavarral járó mániás és vegyes epizódok akut kezelésére és felnőttek depressziójának kiegészítő kezelésére engedélyezték.
A rendszer úgy működik, hogy a tabletta érzékelője üzenetet küld egy viselhető tapasznak. A tapasz továbbítja az információt egy mobilalkalmazásba, így a betegek okostelefonjukon nyomon követhetik a gyógyszerbevitelt. A betegek azt is engedélyezhetik gondozóiknak és orvosuknak, hogy egy webes portálon keresztül hozzáférjenek az információkhoz.
“A mentális betegségekre felírt gyógyszerek bevételének nyomon követése hasznos lehet egyes betegek számára” – mondta Dr. Mitchell Mathis, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának pszichiátriai termékek osztályának igazgatója. “Az FDA támogatja az új technológiák fejlesztését és alkalmazását a vényköteles gyógyszerekben, és elkötelezett amellett, hogy együttműködjön a vállalatokkal annak megértése érdekében, hogy a technológia milyen előnyökkel járhat a betegek és a felírók számára.”
Fontos megjegyezni, hogy az Abilify MyCite felírási tájékoztatója (címkézése) megjegyzi, hogy nem bizonyított, hogy a termék képes lenne javítani a betegek terápiás rendjének betartását. Az Abilify MyCite nem használható a gyógyszerbevitel “valós idejű” vagy vészhelyzetben történő nyomon követésére, mivel a felismerés késhet vagy elmaradhat.
A skizofrénia krónikus, súlyos és fogyatékosságot okozó agyi rendellenesség. Az amerikaiak körülbelül 1 százaléka szenved ebben a betegségben. Jellemzően a tünetek először 30 évesnél fiatalabb felnőtteknél jelentkeznek. A skizofréniában szenvedők tünetei közé tartozik, hogy hangokat hallanak, azt hiszik, hogy mások olvasnak a gondolataikban vagy irányítják a gondolataikat, és gyanakvóak vagy zárkózottak. A bipoláris zavar, más néven mániás-depressziós betegség egy másik agyi rendellenesség, amely szokatlan változásokat okoz a hangulatban, az energiában, az aktivitási szintben és a mindennapi feladatok elvégzésének képességében. A bipoláris zavar tünetei közé tartoznak a depresszió és a magas vagy ingerlékeny hangulat váltakozó időszakai, fokozott aktivitás és nyugtalanság, száguldó gondolatok, gyors beszéd, impulzív viselkedés és csökkent alvásigény.
Abilify MyCite dobozos figyelmeztetést tartalmaz, amely felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata. Az Abilify MyCite nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére. A dobozos figyelmeztetés az antidepresszánsokat szedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél az öngyilkos gondolkodás és viselkedés fokozott kockázatára is figyelmeztet. Az Abilify MyCite biztonságosságát és hatékonyságát gyermekbetegeknél nem állapították meg. A betegeket figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosbodására és megjelenésére. Az Abilify MyCite-ot a betegeknek a gyógyszer alkalmazásával és kockázataival kapcsolatos fontos információkat ismertető betegtájékoztatóval együtt kell kiadni.
Az Abilify klinikai vizsgálataiban az Abilify-t szedő felnőttek által leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, szédülés, kontrollálhatatlan végtag- és testmozgások (akathisia), szorongás, álmatlanság és nyugtalanság voltak. Néhány betegnél bőrirritáció léphet fel a MyCite tapasz felhelyezésének helyén.
A készítmény első páciensnél történő alkalmazása előtt a beteg egészségügyi szakemberének elő kell segítenie a gyógyszer, a tapasz és az alkalmazás használatát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg képes és hajlandó a rendszer használatára.
Az Abilify-t először 2002-ben engedélyezte az FDA a skizofrénia kezelésére. Az Abilify MyCite-ban használt lenyelhető érzékelőt az FDA először 2012-ben engedélyezte a forgalomba hozatalt.
Az FDA az Abilify MyCite engedélyét az Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. számára adta meg. Az érzékelő technológiát és a tapaszt a Proteus Digital Health gyártja.
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának egyik ügynöksége, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, a kozmetikumokért, az étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.
Inquiries