ROCKVILLE, Md., március 29. — Az FDA ma visszavonta a Parkinson-kóros pergolidot – egy dopamin-agonistát, amelyet Permax néven és generikumként értékesítettek – a szívbillentyűbetegségek fokozott kockázata miatt.
Robert Temple, Dr. Robert Temple, a Gyógyszerértékelési és Kutatási Központ orvospolitikai igazgatóhelyettese elmondta, hogy a pergolid a mitrális, pitvari vagy tricuspidális billentyűk regurgitációjának ötszörös relatív növekedésével jár az általános populációhoz képest.
Dr. Temple elmondta, hogy az 1988-ban engedélyezett gyógyszert a Parkinson-kóros betegek kisebbsége, becslések szerint 12 000-25 000 beteg használja. A Permaxot a Valeant Pharmaceuticals gyártja, a gyógyszer generikus változatait pedig a Par és a Teva gyártja.
Az FDA 2002 óta tudott a pergolid és a billentyűbetegség közötti kapcsolatról, és 2003-ban a Permaxot akkoriban forgalmazó Lilly figyelmeztetést tett a gyógyszer címkéjére a billentyűbetegségről, és egy “Kedves egészségügyi szolgáltató” levelet küldött a klinikusoknak. 2006-ban a figyelmeztetést a szívbillentyűkárosodás kockázatára vonatkozó új adatok miatt fekete dobozkává minősítették át.
Dr. Temple elmondta, hogy az FDA két új, a New England Journal of Medicine folyóiratban januárban megjelent tanulmány közzétételét követően döntött úgy, hogy felkéri a gyógyszer gyártóit a gyógyszer forgalomból való kivonására, amelyek megerősítették a pergolid és a billentyűbetegségek közötti kapcsolatot. Ezek a tanulmányok arról is beszámoltak, hogy “ez a kockázat nem terjedt ki az ebbe az osztályba tartozó más gyógyszerekre” – mondta Dr. Temple.
“Azt mondanám, hogy általános volt az egyetértés abban, hogy ennek a gyógyszernek az ideje lejárt” – mondta Dr. Temple.
Az FDA szerint azoknak a klinikusoknak, akiknek pergolidot szedő betegeik vannak, a következőket kell tenniük:
- becsüljék meg, hogy a betegnek szüksége van-e dopamin-agonista terápiára. Ha a dopamin-agonista kezelés folytatása szükséges, a pergolidot egy másik dopamin-agonistával kell helyettesíteni. Vannak más, a Parkinson-kór kezelésére engedélyezett dopamin-agonisták, amelyek nem járnak szívbillentyű-károsodással. A közzétett átmeneti sémák leírják az egyik dopamin-agonistáról a másikra való átállást.
- Ha a dopamin agonistával történő kezelést abba kell hagyni, a pergolidot nem szabad hirtelen abbahagyni, mert minden dopamin agonista terápia gyors abbahagyása veszélyes lehet. Ehelyett fokozatosan csökkentse a pergolid adagját.
- A pergolidról leállítandó betegeknek el kell mondani, hogy léteznek más hatékony kezelési lehetőségek, beleértve három másik dopamin-agonistát, amelyek nem járnak a szívbillentyűk károsodásával.
Bár a vállalatok beleegyeztek, hogy leállítják a pergolid forgalmazását, a gyógyszer korlátozott mennyiségben továbbra is elérhető marad a gyógyszertárakban. Ez a késedelem időt biztosít az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek a megfelelő kezelési lehetőségek megvitatására és a kezelések megváltoztatására. Dr. Temple elmondta, hogy az FDA tárgyal a gyártókkal annak lehetőségéről is, hogy a gyógyszerhez való hozzáférést IND révén folytassák.
A NEJM-papírokban a Dostinex (kabergolin), egy másik dopamin-agonista, szintén összefüggésbe hozható a billentyűbetegséggel. Dr. Temple elmondta, hogy ezt a gyógyszert Európában a Parkinson-kór kezelésére használják, de az Egyesült Államokban csak a hiperprolaktinémiás zavarok kezelésére engedélyezték, amihez sokkal kisebb dózis szükséges. Elmondta, hogy ebben az alacsonyabb dózisban nem számoltak be a valvulopathia fokozott kockázatáról.