Abilify

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti adulti negli studi clinici (≥10%) sono state nausea, vomito, costipazione, mal di testa, vertigini, acatisia, ansia, insonnia e irrequietezza.
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici pediatrici (≥10%) sono state sonnolenza, disturbo extrapiramidale, mal di testa e nausea.
L’aripiprazolo è stato valutato per la sicurezza in 12.925 pazienti adulti che hanno partecipato a studi clinici a dosi multiple in schizofrenia, disturbo bipolare, MDD e demenza di Alzheimer e che hanno avuto circa 7482 anni-paziente di esposizione all’aripiprazolo orale e 749 pazienti con esposizione all’aripiprazolo per iniezione. Un totale di 3338 pazienti sono stati trattati con aripiprazolo orale per almeno 180 giorni e 1898 pazienti trattati con aripiprazolo orale hanno avuto almeno 1 anno di esposizione.
L’aripiprazolo è stato valutato per la sicurezza in 514 pazienti (10-17 anni) che hanno partecipato a studi clinici a dosi multiple nella schizofrenia o nella mania bipolare e che hanno avuto circa 205 anni-paziente di esposizione ad aripiprazolo orale. Un totale di 278 pazienti pediatrici sono stati trattati con aripiprazolo orale per almeno 180 giorni.
Le condizioni e la durata del trattamento con aripiprazolo includevano (in categorie sovrapposte) studi in doppio cieco, comparativi e non comparativi in aperto, studi su pazienti ricoverati e ambulatoriali, studi a dose fissa e flessibile ed esposizione a breve e più lungo termine.
Gli eventi avversi durante l’esposizione sono stati ottenuti raccogliendo eventi avversi volontari, così come i risultati di esami fisici, segni vitali, pesi, analisi di laboratorio ed ECG. Le esperienze avverse sono state registrate dagli investigatori clinici usando una terminologia di loro scelta. Nelle tabelle e nelle tabelle che seguono, la terminologia del dizionario MedDRA è stata utilizzata per classificare gli eventi avversi riportati in un numero minore di categorie di eventi standardizzati, al fine di fornire una stima significativa della proporzione di individui che sperimentano eventi avversi.
Le frequenze dichiarate di reazioni avverse rappresentano la proporzione di individui che hanno sperimentato almeno una volta un evento avverso emergente dal trattamento del tipo indicato. Un evento è stato considerato emergente dal trattamento se si è verificato per la prima volta o è peggiorato durante la terapia dopo la valutazione di base. Non c’è stato alcun tentativo di utilizzare valutazioni di causalità dello sperimentatore; cioè, tutti gli eventi che soddisfano i criteri definiti, indipendentemente dalla causalità dello sperimentatore sono inclusi.
In tutto questo, sono riportate le reazioni avverse. Si tratta di eventi avversi che sono stati considerati ragionevolmente associati all’uso di Abilify (reazioni avverse al farmaco) sulla base della valutazione completa delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Un’associazione causale per Abilify spesso non può essere stabilita in modo affidabile nei singoli casi.
Le cifre delle tabelle e delle tabelle non possono essere utilizzate per prevedere l’incidenza degli effetti collaterali nel corso della pratica medica abituale in cui le caratteristiche dei pazienti e altri fattori differiscono da quelli che hanno prevalso negli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontate con le cifre ottenute da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi trattamenti, usi e sperimentatori. Le cifre citate, tuttavia, forniscono al prescrittore una base per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmacologici all’incidenza delle reazioni avverse nella popolazione studiata.
Esperienza di studi clinici: Pazienti adulti con schizofrenia: I seguenti risultati si basano su un pool di 5 studi controllati con placebo (quattro di 4 settimane e uno di 6 settimane) in cui l’aripiprazolo orale è stato somministrato in dosi che vanno da 2 a 30 mg/giorno.
Reazioni avverse associate all’interruzione del trattamento: Nel complesso, c’è stata poca differenza nell’incidenza di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse tra i pazienti trattati con aripiprazolo (7%) e quelli trattati con placebo (9%). I tipi di reazioni avverse che hanno portato all’interruzione erano simili per i pazienti trattati con aripiprazolo e con placebo.
Reazioni avverse comunemente osservate: L’unica reazione avversa comunemente osservata associata all’uso dell’aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia (incidenza ≥5% e incidenza dell’aripiprazolo almeno doppia rispetto al placebo) è stata l’acatisia (aripiprazolo 8%; placebo 4%).
Pazienti adulti con mania bipolare: i seguenti risultati si basano su un pool di studi sulla mania bipolare di 3 settimane, controllati con placebo, in cui l’aripiprazolo orale è stato somministrato a dosi di 15 o 30 mg/giorno.
Reazioni avverse associate all’interruzione del trattamento: Nel complesso, nei pazienti con mania bipolare, c’è stata poca differenza nell’incidenza di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse tra i pazienti trattati con aripiprazolo (11%) e quelli trattati con placebo (9%). I tipi di reazioni avverse che hanno portato all’interruzione erano simili tra i pazienti trattati con aripiprazolo e quelli trattati con placebo.
Reazioni avverse comunemente osservate: Le reazioni avverse comunemente osservate associate all’uso dell’aripiprazolo in pazienti con mania bipolare (incidenza ≥5% e incidenza dell’aripiprazolo almeno doppia rispetto al placebo) sono riportate nella Tabella 1. (Vedi Tabella 1). (Vedi Tabella 1.)
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Reazioni avverse meno comuni negli adulti: La tabella 2 enumera l’incidenza aggregata, arrotondata alla percentuale più vicina, delle reazioni avverse che si sono verificate durante la terapia acuta (fino a 6 settimane nella schizofrenia e fino a 3 settimane nella mania bipolare), includendo solo le reazioni che si sono verificate in ≥2% dei pazienti trattati con aripiprazolo (dosi ≥2 mg/giorno) e per le quali l’incidenza nei pazienti trattati con aripiprazolo era maggiore di quella nei pazienti trattati con placebo nel dataset combinato. (Vedi Tabella 2.)
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Un esame dei sottogruppi della popolazione non ha rivelato alcuna chiara evidenza di incidenza differenziale delle reazioni avverse sulla base dell’età, del sesso o della razza.
Pazienti pediatrici (13-17 anni) con schizofrenia: I seguenti risultati si basano su uno studio controllato con placebo di 6 settimane in cui l’aripiprazolo orale è stato somministrato in dosi che vanno da 2 a 30 mg/giorno.
Reazioni avverse associate all’interruzione del trattamento: L’incidenza di interruzione dovuta a reazioni avverse tra i pazienti pediatrici (13-17 anni) trattati con aripiprazolo e con placebo è stata rispettivamente del 5% e del 2%.
Reazioni avverse comunemente osservate: Le reazioni avverse comunemente osservate associate all’uso di aripiprazolo in pazienti adolescenti con schizofrenia (incidenza ≥5% e incidenza dell’aripiprazolo almeno doppia rispetto al placebo) sono state disturbo extrapiramidale, sonnolenza e tremore.
Pazienti pediatrici (10-17 anni) con mania bipolare: i seguenti risultati si basano su uno studio di 4 settimane controllato con placebo in cui l’aripiprazolo orale è stato somministrato in dosi di 10 o 30 mg al giorno: L’incidenza di interruzione dovuta a reazioni avverse tra i pazienti pediatrici (10-17 anni) trattati con aripiprazolo e con placebo è stata rispettivamente del 7% e del 2%.
Reazioni avverse comunemente osservate: Le reazioni avverse comunemente osservate associate all’uso di aripiprazolo in pazienti pediatrici con mania bipolare (incidenza ≥5% e incidenza dell’aripiprazolo almeno doppia rispetto al placebo) sono riportate nella Tabella 3. (Vedi Tabella 3.)
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Reazioni avverse meno comuni in pazienti pediatrici (10-17 anni) con schizofrenia o mania bipolare: La tabella 4 elenca l’incidenza aggregata, arrotondata alla percentuale più vicina, delle reazioni avverse che si sono verificate durante la terapia acuta (fino a 6 settimane nella schizofrenia e fino a 4 settimane nella mania bipolare), includendo solo le reazioni che si sono verificate in ≥1% dei pazienti pediatrici trattati con aripiprazolo (dosi ≥2 mg/giorno) e per le quali l’incidenza nei pazienti trattati con aripiprazolo era maggiore di quella nei pazienti trattati con placebo. (Vedi Tabella 4.)
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Pazienti adulti che ricevono Abilify come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore: I seguenti risultati si basano su un pool di 2 studi controllati con placebo su pazienti con disturbo depressivo maggiore in cui l’aripiprazolo è stato somministrato a dosi di 2-20 mg come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva continua.
Reazioni avverse associate all’interruzione del trattamento: L’incidenza di interruzione dovuta a reazioni avverse è stata del 6% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 2% per i pazienti trattati con placebo.
Reazioni avverse comunemente osservate: Le reazioni avverse comunemente osservate associate all’uso di aripiprazolo aggiuntivo in pazienti con MDD (incidenza ≥5% e incidenza dell’aripiprazolo almeno doppia rispetto al placebo) sono state: Acatisia, irrequietezza, insonnia, costipazione, affaticamento e visione offuscata.
Reazioni avverse meno comuni in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD): La tabella 5 elenca l’incidenza aggregata, arrotondata alla percentuale più vicina, delle reazioni avverse che si sono verificate durante la terapia acuta (fino a 6 settimane), includendo solo quelle reazioni avverse che si sono verificate in ≥2% o più dei pazienti trattati con aripiprazolo aggiuntivo (dosi ≥2 mg/giorno) e per le quali l’incidenza nei pazienti trattati con aripiprazolo aggiuntivo era maggiore dell’incidenza nei pazienti trattati con placebo aggiuntivo nel dataset combinato. (Vedi Tabella 5.)
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Reazioni avverse correlate alla dose: Schizofrenia: Sono state valutate le relazioni dose-risposta per l’incidenza di eventi avversi legati al trattamento da 4 studi su pazienti adulti con schizofrenia confrontando varie dosi fisse (2, 5, 10, 15, 20 e 30 mg/giorno) di aripiprazolo orale con il placebo. Questa analisi, stratificata per studio, ha indicato che l’unica reazione avversa ad avere una possibile relazione dose-risposta e poi, più prominente solo con 30 mg, era la sonnolenza (inclusa la sedazione); (le incidenze erano placebo, 7,1%; 10 mg, 8,5%; 15 mg, 8,7%; 20 mg, 7,5%; 30 mg, 12,6%).
Nello studio di pazienti pediatrici (13-17 anni) con schizofrenia, 3 reazioni avverse comuni sembravano avere una possibile relazione dose-risposta: Disturbo extrapiramidale (incidenze erano placebo, 5%; 10 mg, 13%; 30 mg, 21,6%); sonnolenza (incidenze erano placebo, 6%; 10 mg, 11%; 30 mg, 21,6%); e tremore (incidenze erano placebo, 2%; 10 mg, 2%; 30 mg, 11,8%).
Mania bipolare: nello studio di pazienti pediatrici (10-17 anni) con mania bipolare, 4 reazioni avverse comuni hanno avuto una possibile relazione dose-risposta a 4 settimane; disturbo extrapiramidale (le incidenze erano placebo, 3.1%; 10 mg, 12,2%; 30 mg, 27,3%); sonnolenza (incidenze erano placebo, 3,1%; 10 mg, 19,4%; 30 mg, 26,3%); acatisia (incidenze erano placebo, 2,1%, 10 mg, 8,2%; 30 mg, 11,1%); e ipersecrezione salivare (incidenze erano placebo, 0%; 10 mg, 3,1%; 30 mg, 8,1%): In studi a breve termine, controllati con placebo, nella schizofrenia negli adulti, l’incidenza degli eventi correlati agli EPS riportati, esclusi gli eventi correlati all’acatisia, per i pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 13% rispetto al 12% del placebo; e l’incidenza degli eventi correlati all’acatisia per i pazienti trattati con aripiprazolo è stata dell’8% rispetto al 4% del placebo. Nello studio a breve termine, controllato con placebo, sulla schizofrenia in pazienti pediatrici (13-17 anni), l’incidenza degli eventi correlati all’EPS riportati, esclusi gli eventi correlati all’acatisia, per i pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 25% contro il 7% del placebo; e l’incidenza degli eventi correlati all’acatisia per i pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 9% contro il 6% del placebo. Negli studi a breve termine, controllati con placebo, sulla mania bipolare negli adulti, l’incidenza degli eventi correlati all’EPS riportati, esclusi gli eventi correlati all’acatisia, per i pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 15% contro l’8% del placebo e l’incidenza degli eventi correlati all’acatisia per i pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 15% contro il 4% del placebo. Nello studio a breve termine, controllato con placebo, nella mania bipolare in pazienti pediatrici (10-17 anni), l’incidenza degli eventi riferiti correlati all’EPS, esclusi gli eventi correlati all’acatisia, per i pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 26% contro il 5% del placebo e l’incidenza degli eventi correlati all’acatisia per i pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 10% contro il 2% del placebo. Negli studi a breve termine, controllati con placebo, nel MDD; l’incidenza degli eventi correlati all’EPS riportati, esclusi gli eventi correlati all’acatisia, per i pazienti trattati con aripiprazolo aggiuntivo è stata dell’8% rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo aggiuntivo; e l’incidenza degli eventi correlati all’acatisia per i pazienti trattati con aripiprazolo aggiuntivo è stata del 25% rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo aggiuntivo.
I dati raccolti oggettivamente da questi studi sono stati raccolti sulla Simpson Angus Rating Scale (per l’EPS), la Barnes Akathisia Scale (per l’acatisia), e la Assessments of Involuntary Movement Scales (per le discinesie). Negli studi sulla schizofrenia negli adulti, i dati raccolti oggettivamente non hanno mostrato una differenza tra aripiprazolo e placebo, ad eccezione della Barnes Akathisia Scale (aripiprazolo, 0,08; placebo, -0,05). Nello studio sulla schizofrenia pediatrica (13-17 anni), i dati raccolti oggettivamente non hanno mostrato una differenza tra aripiprazolo e placebo, ad eccezione della Simpson Angus Rating Scale (aripiprazolo, 0,24; placebo, -0,29). Negli studi sulla mania bipolare degli adulti, la Simpson Angus Rating Scale e la Barnes Akathisia Scale hanno mostrato una differenza significativa tra aripiprazolo e placebo (aripiprazolo, 0,61; placebo, 0,03 e aripiprazolo, 0,25; placebo, -0,06). I cambiamenti nelle scale di valutazione dei movimenti involontari sono stati simili per i gruppi aripiprazolo e placebo. Nello studio sulla mania bipolare a breve termine in età pediatrica (10-17 anni), la Simpson Angus Rating Scale ha mostrato una differenza significativa tra aripiprazolo e placebo (aripiprazolo, 0,90; placebo, 0,05). I cambiamenti nella Barnes Akathisia Scale e nella Assessments of Involuntary Movement Scales erano simili per i gruppi aripiprazolo e placebo. Negli studi sul MDD, la Simpson Angus Rating Scale e la Barnes Akathisia Scale hanno mostrato una differenza significativa tra l’aripiprazolo aggiuntivo e il placebo aggiuntivo (aripiprazolo, 0,31; placebo, 0,03 e aripiprazolo, 0,22; placebo, 0,02). I cambiamenti nelle scale di valutazione dei movimenti involontari sono stati simili per i gruppi di aripiprazolo e placebo aggiuntivo.
Similmente, in uno studio a lungo termine (26 settimane), controllato con placebo sulla schizofrenia negli adulti, i dati raccolti oggettivamente sulla Simpson Angus Rating Scale (per l’EPS), la Barnes Akathisia Scale (per l’acatisia), e la Assessments of Involuntary Movement Scales (per le discinesie) non hanno mostrato una differenza tra aripiprazolo e placebo.
Negli studi controllati con placebo in pazienti con agitazione associata a schizofrenia o mania bipolare, l’incidenza degli eventi correlati all’EPS riportati, esclusi gli eventi correlati all’acatisia, per i pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 2% contro il 2% del placebo e l’incidenza degli eventi correlati all’acatisia per i pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 2% contro lo 0% del placebo. I dati raccolti oggettivamente sulla Simpson Angus Rating Scale (per l’EPS) e sulla Barnes Akathisia Scale (per l’acatisia) per tutti i gruppi di trattamento non hanno mostrato una differenza tra aripiprazolo e placebo.
Anomalie dei test di laboratorio: Un confronto tra gruppi per studi controllati con placebo da 3 a 6 settimane negli adulti o studi controllati con placebo da 4 a 6 settimane nei pazienti pediatrici (10-17 anni) non ha rivelato differenze clinicamente importanti tra i gruppi aripiprazolo e placebo nelle proporzioni di pazienti che hanno subito cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei parametri di routine di chimica del siero, ematologia o analisi delle urine. Allo stesso modo, non ci sono state differenze aripiprazolo/placebo nell’incidenza di interruzioni per cambiamenti nella chimica del siero, nell’ematologia o nelle analisi delle urine nei pazienti adulti o pediatrici.
Negli studi di 6 settimane sull’aripiprazolo come terapia aggiuntiva per il MDD, non ci sono state differenze clinicamente importanti tra i pazienti trattati con aripiprazolo e quelli trattati con placebo nelle variazioni mediane dal basale nelle misurazioni di prolattina, glucosio a digiuno, HDL, LDL o colesterolo totale. La variazione percentuale mediana rispetto al basale dei trigliceridi è stata del 5% per i pazienti trattati con aripiprazolo aggiuntivo rispetto allo 0% per i pazienti trattati con placebo aggiuntivo.
In uno studio a lungo termine (26 settimane), controllato con placebo, non ci sono state differenze importanti dal punto di vista medico tra i pazienti con aripiprazolo e quelli con placebo nella variazione media rispetto al basale delle misure di prolattina, glucosio a digiuno, trigliceridi, HDL, LDL o colesterolo totale.
Aumento di peso: in studi di 4-6 settimane in adulti con schizofrenia, c’è stata una leggera differenza nell’aumento di peso medio tra pazienti con aripiprazolo e placebo (+0,7 kg vs -0,05 kg, rispettivamente) e anche una differenza nella proporzione di pazienti che soddisfano un criterio di aumento di peso ≥7% del peso corporeo. In uno studio di 6 settimane in pazienti pediatrici (13-17 anni) con schizofrenia, c’è stata una leggera differenza nell’aumento di peso medio tra aripiprazolo e placebo (+0,13 kg vs 0,83 kg, rispettivamente) e anche una differenza nella percentuale di pazienti che soddisfano un criterio di aumento di peso ≥7% del peso corporeo. In studi di 3 settimane in adulti con mania, l’aumento di peso medio per i pazienti con aripiprazolo e placebo è stato di 0 kg contro -0,2 kg, rispettivamente. La proporzione di pazienti che soddisfano un criterio di aumento di peso ≥7% del peso corporeo è stata di aripiprazolo (3%) rispetto al placebo (2%).
Negli studi che hanno aggiunto l’aripiprazolo agli antidepressivi, i pazienti hanno ricevuto prima 8 settimane di trattamento antidepressivo seguito da 6 settimane di aripiprazolo aggiuntivo o placebo in aggiunta al loro trattamento antidepressivo in corso. L’aumento di peso medio con l’aripiprazolo aggiuntivo è stato di 1,7 kg contro 0,4 kg con il placebo aggiuntivo. La proporzione di pazienti che soddisfano un criterio di aumento di peso ≥7% del peso corporeo è stata del 5% con l’aripiprazolo aggiuntivo rispetto all’1% con il placebo aggiuntivo.
La tabella 6 fornisce i risultati del cambiamento di peso da uno studio a lungo termine (26 settimane), controllato con placebo, dell’aripiprazolo, sia il cambiamento medio dal basale che la proporzione di pazienti che soddisfano un criterio di aumento di peso ≥7% del peso corporeo rispetto al basale, classificati per BMI al basale. Anche se non c’è stato un aumento di peso medio, il gruppo aripiprazolo tendeva a mostrare più pazienti con un aumento di peso ≥7%. (Vedi Tabella 6.)
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La Tabella 7 fornisce i risultati del cambiamento di peso da uno studio a lungo termine (52 settimane) di aripiprazolo, sia il cambiamento medio dal basale che le proporzioni di pazienti che soddisfano un criterio di aumento di peso di ≥7% del peso corporeo rispetto al basale, classificati per BMI al basale. (Vedi Tabella 7.)
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Cambiamenti ECG: I confronti tra gruppi per un’analisi raggruppata di studi controllati con placebo in pazienti con schizofrenia, mania bipolare o MDD non hanno rivelato differenze significative tra l’aripiprazolo orale e il placebo nella proporzione di pazienti che hanno subito cambiamenti potenzialmente importanti nei parametri ECG. L’aripiprazolo è stato associato a un aumento mediano della frequenza cardiaca di 3 battiti/min rispetto a nessun aumento tra i pazienti con placebo.
Negli studi raggruppati e controllati con placebo su pazienti con agitazione associata a schizofrenia o mania bipolare, non ci sono state differenze significative tra l’aripiprazolo per iniezione e il placebo nella proporzione di pazienti che hanno subito cambiamenti potenzialmente importanti nei parametri ECG, come misurato da ECG standard a 12 derivazioni.
Risultati aggiuntivi osservati negli studi clinici: Reazioni avverse in studi a lungo termine, in doppio cieco, controllati con placebo: Le reazioni avverse riportate in uno studio in doppio cieco di 26 settimane che ha confrontato Abilify orale e placebo in pazienti con schizofrenia erano generalmente coerenti con quelle riportate negli studi a breve termine, controllati con placebo, tranne che per una maggiore incidenza di tremore. In questo studio, la maggior parte dei casi di tremore erano di intensità lieve (8/12 lievi e 4/12 moderati), si sono verificati all’inizio della terapia (9/12 ≤49 giorni) e sono stati di durata limitata (7/12 ≤10 giorni). Il tremore ha portato raramente alla sospensione (<1%) di Abilify. Inoltre, in uno studio a lungo termine (52 settimane), controllato attivamente, l’incidenza di tremore era del 5% (40/859) per Abilify. Un profilo simile è stato osservato in uno studio a lungo termine nel disturbo bipolare.
Altre reazioni avverse osservate durante la valutazione pre-marketing di Aripiprazolo: Di seguito è riportato un elenco di termini MedDRA che riflettono le reazioni avverse riportate dai pazienti trattati con aripiprazolo orale a dosi multiple ≥2 mg/die durante qualsiasi fase di uno studio all’interno del database di 12.925 pazienti adulti. Tutti gli eventi valutati come possibili reazioni avverse al farmaco sono stati inclusi ad eccezione degli eventi che si verificano più comunemente. Inoltre, sono state incluse le reazioni avverse medicalmente/clinicamente significative, in particolare quelle che possono essere utili al prescrittore o che hanno plausibilità farmacologica. Sono stati esclusi gli eventi già elencati in altre parti di Reazioni Avverse o quelli considerati in Avvertenze, Precauzioni o Sovradosaggio. Sebbene le reazioni riportate si siano verificate durante il trattamento con aripiprazolo, non sono state necessariamente causate da esso.
Gli eventi sono ulteriormente classificati per classe di organi del sistema MedDRA ed elencati in ordine di frequenza decrescente secondo le seguenti definizioni: Quelli che si verificano in almeno 1/100 dei pazienti (solo quelli non già elencati nei risultati tabulati degli studi controllati con placebo appaiono in questo elenco); quelli che si verificano in 1/100 a 1/1000 pazienti; e quelli che si verificano in <1/1000 pazienti.
Adulti: Somministrazione orale: Disturbi del sangue e del sistema linfatico: ≥1/1000 e <1/100: leucopenia, neutropenia; <1/1000: trombocitopenia, agranulocitosi, porpora trombocitopenica idiopatica.
Disturbi cardiaci: ≥1/1000 e <1/100: insufficienza cardiopolmonare, bradicardia, arresto cardiorespiratorio, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris, blocco di branca; <1/1000: flutter atriale, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare completo, tachicardia sopraventricolare.
Disturbi oculari: ≥1/1000 e <1/100: edema palpebrale, fotofobia, diplopia, fotopsia; <1/1000: ammiccamento eccessivo.
Disturbi gastrointestinali: ≥1/1000 e <1/100: Disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, emorragia gastrointestinale, lingua gonfia, ulcera, esofagite, angioedema; <1/1000: pancreatite.
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: ≥1/100: astenia; ≥1/1000 e <1/100 pazienti: Diminuzione della mobilità, edema facciale; <1/1000: ipotermia.
Disturbi epatobiliari: ≥1/1000 e <1/100: colecistite, colelitiasi; <1/1000: epatite, ittero.
Infortunio, avvelenamento e complicazioni procedurali: ≥1/100: caduta; ≥1/1000 e <1/100: automutilazione; <1/1000 pazienti: Colpo di calore.
Indagini: ≥1/100: Aumento della creatina fosfochinasi; ≥1/1000 e <1/100: Aumento dell’enzima epatico, urea del sangue, bilirubina del sangue, creatinina del sangue, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma corretto, aumento della prolattina del sangue; <1/1000: aumento della lattato deidrogenasi del sangue, emoglobina glicosilata, GGT.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ≥1/1000 e <1/100: anoressia, iperlipidemia.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: ≥1/100: spasmi muscolari; ≥1/1000 e <1/100: rigidità muscolare; <1/1000: rabdomiolisi.
Disturbi del sistema nervoso: ≥1/100: coordinazione anormale; ≥1/1000 e <1/100: disturbo della parola, parkinsonismo, rigidità della ruota dentata, disturbo della memoria, incidente cerebrovascolare, ipocinesia, discinesia tardiva, ipotonia, ipertonia, acinesia, mioclono, bradicinesia; <1/1000: convulsione Grand Mal, coreoatetosi: <1/100: Agitazione, irritabilità, ideazione suicida; ≥1/1000 e <1/100: Aggressione, perdita della libido, aumento o diminuzione della libido, ostilità, tentativo di suicidio, rabbia, anorgasmia, delirio, autolesionismo intenzionale, suicidio completato, tic, ideazione omicida; <1/1000: Agitazione psicomotoria, eiaculazione precoce, catatonia, sonnambulismo.
Disturbi renali e urinari: ≥1/1000 e <1/100: ritenzione urinaria, poliuria, nicturia.
Sistema riproduttivo e disturbi del seno: ≥1/1000 e <1/100: disfunzione erettile, amenorrea, mestruazioni irregolari irregolari, dolore al seno; <1/1000: ginecomastia, priapismo, galattorrea.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: ≥1/100: dispnea; ≥1/1000 e <1/100: polmonite da aspirazione, distress respiratorio; <1/1000: embolia polmonare, asfissia.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: ≥1/100: iperidrosi; ≥1/1000 e <1/100: eritema, prurito, ecchimosi, edema del viso, reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria.
Disturbi vascolari: ≥1/1000 e <1/100: ipotensione, trombosi venosa profonda, flebite; <1/1000: shock, tromboflebite.
Pazienti pediatrici: Somministrazione orale: La maggior parte degli eventi avversi osservati nel database raggruppato di 514 pazienti pediatrici di 10-17 anni sono stati osservati anche nella popolazione adulta. Ulteriori reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono elencate di seguito: Disturbi gastrointestinali: ≥1/1000 e <1/100: Lingua secca, spasmo della lingua.
Indagini: ≥1/100: Aumento dell’insulina nel sangue.
Disturbi del sistema nervoso: ≥1/1000 e <1/100: Parlare nel sonno.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: ≥1/1000 e <1/100: Irsutismo.
Esperienza post-marketing: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di Abilify. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco: Rari casi di reazione allergica (reazione anafilattica, angioedema, laringospasmo, prurito/urticaria, o spasmo orofaringeo), e fluttuazione della glicemia.