Absorica

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse con ABSORICA/ABSORICA LD o altri prodotti in capsule di isotretinoina sono descritte più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichetta:

• Tossicità embrionaleTossicità fetale
• Disturbi psichiatrici
• Ipertensione intracranica (Pseudotumor Cerebri)
• Reazioni cutanee gravi
• Pancreatite
• Anomalie lipidiche
• Danneggiamento dell’udito
• Epatotossicità
• Malattia Infiammatoria Bowel Disease
• Anomalie muscoloscheletriche
• Anomalie oculari
• Reazioni di ipersensibilità

Le seguenti reazioni avverse associate all’uso di capsule di isotretinoina sono state identificate in studi clinici o rapporti postmarketing. Poiché alcune di queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al farmaco.

Relazione alla dose

Cheilite e ipertrigliceridemia erano correlate alla dose.

Corpo nel suo complesso

Fatica, irritabilità, dolore, reazioni allergiche, ipersensibilità sistemica, edema, linfoadenopatia, perdita di peso.

Cardiovascolare

Malattia trombotica vascolare, ictus, palpitazione, tachicardia.

Endocrino/Metabolismo e Nutrizionale

Riduzione dell’appetito, fluttuazione del peso, alterazioni dello zucchero nel sangue.

Gastrointestinale

Labbra secche, labbra screpolate, cheilite, nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale, vomito, malattie infiammatorie intestinali, epatite, pancreatite, sanguinamento e infiammazione delle gengive, colite, esofagite, ulcerazione esofagea, ileite.

ematologico

anemia e diminuzione dei parametri RBC, trombocitopenia, aumento della conta delle piastrine, diminuzione della conta dei WBC, neutropenia grave, rare segnalazioni di agranulocitosi.

infezioni e infestazioni

Nasofaringite, orzaiolo, infezioni (incluso herpes simplex disseminato e infezioni del tratto respiratorio superiore).

Anomalie di laboratorio

I seguenti test di laboratorio sono stati aumentati: creatina fosfochinasi (CPK), trigliceridi, alanina aminotransferasi (SGPT), aspartato aminotransferasi (SGOT), gamma-glutamiltransferasi (GGTP), colesterolo, lipoproteine a bassa densità (LDL), fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH, glicemia a digiuno, acido urico e velocità di sedimentazione. Tuttavia, la lipoproteina ad alta densità (HDL) era diminuita. I risultati delle urine includevano aumento dei globuli bianchi, proteinuria, ematuria microscopica o lorda.

Muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Riduzione della densità minerale ossea, sintomi muscoloscheletrici (talvolta gravi) tra cui mal di schiena, artralgia, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore alle estremità, mialgia, rigidità muscoloscheletrica, iperostosi scheletrica, calcificazione di tendini e legamenti, chiusura epifisaria prematura, tendinite, artrite, dolore toracico transitorio e rare segnalazioni di rabdomiolisi.

Neurologico

Cefalea, sincope, ipertensione intracranica (pseudotumor cerebri), vertigini, sonnolenza, letargia, malessere, nervosismo, parestesia, convulsioni, colpo, debolezza.

Psichiatrico

Ideazione suicidaria, insonnia, ansia, depressione, irritabilità, attacco di panico, rabbia, euforia, comportamenti violenti, instabilità emotiva, tentativi di suicidio, suicidio, aggressività, psicosi e allucinazioni uditive. Dei pazienti che hanno riportato la depressione, alcuni hanno riferito che la depressione è diminuita con l’interruzione della terapia e si è ripresentata con il ripristino della terapia.

Sistema riproduttivo

Mestruazioni anormali, disfunzioni sessuali, incluse disfunzioni erettili e diminuzione della libido.

Respiratorio

Epistassi, secchezza nasale, broncospasmo (con o senza una storia di asma), infezioni respiratorie, alterazione della voce.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Pelle secca, dermatite, eczema, eruzione cutanea, dermatite da contatto, alopecia, prurito, scottatura, eritema, acne fulminans, alopecia (che in alcuni casi persiste), ecchimosi, naso secco, xantomi eruttivi, eritema multiforme, vampate, fragilità della pelle, anomalie dei capelli, irsutismo, iperpigmentazione e ipopigmentazione, distrofia delle unghie, paronichia, desquamazione di palmi e suole, reazioni fotoallergiche/fotosensibilizzanti, prurito, granuloma piogenico, eruzione cutanea (incluso eritema facciale, seborrea ed eczema), sindrome di Stevens-Johnson, maggiore suscettibilità alle scottature, sudorazione, necrolisi epidermica tossica, orticaria, vasculite (inclusa granulomatosi con poliangioite), guarigione anomala delle ferite (guarigione ritardata o tessuto di granulazione esuberante con croste).

Sensi

Udito: tinnito e problemi di udito.

Oculare: occhi secchi, acuità visiva ridotta, visione offuscata, prurito oculare, irritazione oculare, astenopia, diminuzione della visione notturna, iperemia oculare, aumento della lacrimazione, congiuntivite, opacità corneali, diminuzione della visione notturna che può persistere, cataratta, disturbo della visione a colori, congiuntivite, infiammazione delle palpebre, cheratite, neurite ottica, fotobia, disturbi visivi.

Renale e urinaria

Glomerulonefrite.

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Absorica (Isotretinoina)

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