La FDA costringerà anche le pazienti donne a firmare un modulo di consenso in cui si dichiara che comprendono i rischi associati al potente farmaco, ha detto Carolyn R. Glynn, una portavoce del produttore del farmaco, Hoffman-La Roche di Nutley, N.J.
Contenuto della lettera rilasciata
La FDA ha rilasciato venerdì il contenuto di una lettera all’azienda sulle avvertenze. L’azienda aveva rilasciato la lettera giovedì.
Grigg ha detto che i requisiti sono stati richiesti da 62 casi riportati di difetti di nascita causati dal farmaco da quando è stato introdotto nel 1982, anche se la FDA ritiene che il numero effettivo sia molto più alto. La FDA dice che il rischio di una donna incinta di Accutane di avere un bambino deforme è uno su quattro o superiore.
Glynn ha detto che l’azienda è fondamentalmente d’accordo con l’ordine della FDA, che non si allontana molto dalle raccomandazioni del comitato consultivo, ma Hoffman-La Roche ritiene che la foto “può essere più appropriata . . . da usare sul materiale del consenso del paziente” firmato nello studio del medico.
FDA abbraccia la proposta
La FDA ha abbracciato una proposta di Hoffman-La Roche di vendere Accutane solo in una confezione in cui le avvertenze esplicite per il paziente – tra cui uno schizzo di una donna incinta con una X rossa in mezzo – sarebbero sigillate sotto plastica trasparente in fabbrica per assicurarsi che il paziente le veda.
Dalla sua introduzione, l’Accutane ha portato avvertimenti specifici ed espliciti sull’alto rischio di causare difetti alla nascita se assunto durante la gravidanza.
Questi avvertimenti sono stati rafforzati negli ultimi anni, ma la FDA si è preoccupata che troppe donne, e forse medici, li ignorassero.