DUBLINO, 31 ottobre 2013 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: ACT) ha confermato oggi di aver presentato una Abbreviated New Drug Application (ANDA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) chiedendo l’approvazione per la commercializzazione delle capsule di Isotretinoina da 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg. Il prodotto ANDA di Actavis è una versione generica di Absorica® di Ranbaxy Inc. che è un retinoide indicato per il trattamento dell’acne nodulare recalcitrante grave in pazienti di 12 anni e più.
Cipher Pharmaceuticals, Inc, Galephar Pharmaceutical Research, Inc, Ranbaxy, Inc. e Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. hanno intentato causa contro Actavis il 29 ottobre 2013, presso la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del New Jersey, cercando di impedire ad Actavis di commercializzare il suo prodotto ANDA prima della scadenza del brevetto statunitense n. 8.367.102. La causa è stata intentata in base alle disposizioni dell’Hatch-Waxman Act, con conseguente sospensione dell’approvazione finale della FDA dell’ANDA di Actavis per un massimo di 30 mesi dalla data in cui i querelanti hanno ricevuto la notifica del deposito dell’ANDA di Actavis o fino alla risoluzione finale della questione davanti al tribunale, a seconda di quale si verifichi per prima, fatta salva qualsiasi altra esclusiva.
In base alle informazioni disponibili, Actavis ritiene di poter essere un “primo richiedente” a presentare un ANDA per la versione generica di Absorica® e, se il suo ANDA dovesse essere approvato, potrebbe avere diritto a 180 giorni di esclusività del mercato generico.
Per i 12 mesi terminati il 30 settembre 2013, Absorica® ha avuto vendite totali negli Stati Uniti di circa 97 milioni di dollari, secondo i dati di IMS Health.
Informazioni su Actavis
Actavis plc (NYSE: ACT) è una società farmaceutica globale e integrata specializzata nello sviluppo, produzione e distribuzione di prodotti generici, di marca e biosimilari. Actavis ha sede globale a Dublino, Irlanda e sede amministrativa negli Stati Uniti a Parsippany, New Jersey, USA.
Actavis Pharma commercializza prodotti generici, generici di marca, legacy brands e prodotti Over-the-Counter (OTC) in più di 60 paesi. Actavis Specialty Brands è un’attività globale di specialità farmaceutiche di marca focalizzata principalmente nelle categorie terapeutiche dell’urologia e della salute della donna, nonché della gastroenterologia e della dermatologia. Actavis Specialty Brands ha anche un portafoglio di cinque prodotti biosimilari in sviluppo per la salute della donna e l’oncologia. Actavis Global Operations ha più di 30 impianti di produzione e distribuzione in tutto il mondo, e comprende Anda, Inc, un distributore di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti.
Per il comunicato stampa e altre informazioni aziendali, visitare il sito Web di Actavis all’indirizzo http://www.actavis.com.
Dichiarazioni previsionali
Le affermazioni contenute in questo comunicato stampa che fanno riferimento a fatti non storici sono dichiarazioni previsionali che riflettono la prospettiva attuale di Actavis sulle informazioni esistenti alla data di questo comunicato. È importante notare che gli obiettivi e le aspettative di Actavis non sono previsioni di prestazioni reali. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle attuali aspettative di Actavis in base a una serie di fattori, rischi e incertezze che riguardano l’attività di Actavis. Questi fattori includono, tra gli altri: la difficoltà di prevedere i tempi e l’esito delle controversie sui brevetti in corso; la difficoltà di prevedere i tempi o l’esito degli sforzi di sviluppo dei prodotti, comprese le eventuali approvazioni e azioni della FDA e di altre agenzie di regolamentazione; l’impatto dei prodotti e dei prezzi della concorrenza; i tempi e il successo del lancio dei prodotti; le difficoltà o i ritardi nella produzione; la disponibilità e i prezzi dei prodotti e dei materiali provenienti da terzi; il rispetto della FDA e di altre normative governative applicabili alle strutture, ai prodotti e/o alle attività di Actavis e dei suoi produttori terzi; i cambiamenti nelle leggi e nei regolamenti; e gli altri rischi e incertezze descritti in dettaglio nella documentazione pubblica periodica di Actavis presso la Securities and Exchange Commission, compreso, a titolo esemplificativo, il rapporto annuale di Actavis, Inc.il Rapporto annuale di Actavis sul Modulo 10-K per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2012 (come rivisto ai sensi del Current Report di Actavis, Inc.Inc. sul Modulo 8-K del 17 giugno 2013, depositato presso la SEC il 18 giugno 2013) e i rapporti trimestrali sul Modulo 10-Q per i periodi terminati il 31 marzo 2013, il 30 giugno 2013 e il 30 settembre 2013, il rapporto trimestrale sul Modulo 10-Q di Actavis plc per il periodo terminato il 30 settembre 2013, 2013 e gli archivi pubblici periodici di Warner Chilcott con la Securities and Exchange Commission, compresi, a titolo esemplificativo, il Rapporto annuale di Warner Chilcott sul Modulo 10-K per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2012 e i suoi Rapporti trimestrali sul Modulo 10-Q per i trimestri conclusi il 31 marzo 2013 e il 30 giugno 2013. Ad eccezione di quanto espressamente richiesto dalla legge, Actavis declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali.
Absorica® è un marchio registrato di Ranbaxy Laboratories, Inc.
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