Carlson BX, Ketter TA, Sun W, Timko K, McQuade RD, Sanchez R, Vester-Blokland E, Marcus R. Aripiprazolo in combinazione con lamotrigina per il trattamento a lungo termine dei pazienti con disturbo bipolare I (maniacale o misto): uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco (CN138-392). Bipolar Disord 2012: 14: 41-53. © 2012 Gli autori. Journal compilation © 2012 John Wiley & Sons A/S.
Obiettivi: Valutare l’efficacia e la sicurezza di aripiprazolo (ARI) più lamotrigina (LTG) rispetto al placebo (PBO) più LTG, per il trattamento a lungo termine in pazienti con disturbo bipolare I con un recente episodio maniacale/misto.
Metodi: Dopo una fase di stabilizzazione di 9-24 settimane ricevendo ARI in singolo cieco (10-30 mg/die) più LTG in aperto (100 o 200 mg/die), i pazienti che mantenevano la stabilità (Young Mania Rating Scale/Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale punteggi totali ≤ 12) con ARI + LTG per otto settimane consecutive sono stati randomizzati a continuare in doppio cieco ARI + LTG o a ricevere PBO + LTG, dopo aver rimosso ARI dal trattamento ARI + LTG, e seguiti per 52 settimane. La misura di risultato primaria era il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta in un episodio maniacale/misto.
Conclusioni: ARI + LTG ha ritardato il tempo alla ricaduta maniacale/mista, ma non ha raggiunto la significatività statistica. I risultati di sicurezza e tollerabilità non hanno rivelato eventi avversi inattesi per la combinazione ARI con LTG.
Conclusioni: ARI + LTG ha ritardato il tempo alla ricaduta maniacale/mista, ma non ha raggiunto un significato statistico.