Codeina Fosfato Compresse 60mg

Dipendenza, tolleranza e potenziale di abuso

Per tutti i pazienti, l’uso prolungato di questo prodotto può portare a dipendenza (addiction), anche a dosi terapeutiche. I rischi sono maggiori nei soggetti con una storia attuale o passata di disturbo da abuso di sostanze (compreso l’abuso di alcol) o di disturbo della salute mentale (ad es. depressione maggiore).

Supporto e monitoraggio supplementari possono essere necessari quando si prescrive a pazienti a rischio di abuso di oppioidi.

Si deve prendere una storia completa del paziente per documentare i farmaci concomitanti, compresi quelli da banco e quelli ottenuti on-line, e le condizioni mediche e psichiatriche passate e presenti. I pazienti possono scoprire che il trattamento è meno efficace con l’uso cronico ed esprimere la necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso livello di controllo del dolore sperimentato inizialmente. I pazienti possono anche integrare il loro trattamento con ulteriori antidolorifici. Questi potrebbero essere segni che il paziente sta sviluppando tolleranza. I rischi di sviluppare tolleranza devono essere spiegati al paziente.

L’uso eccessivo o improprio può provocare un sovradosaggio e/o la morte. È importante che i pazienti usino solo i medicinali che sono prescritti per loro alla dose che è stata prescritta e non diano questo medicinale a nessun altro.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni di abuso, uso improprio o dipendenza.

Il bisogno clinico del trattamento analgesico deve essere rivisto regolarmente.

Sindrome da astinenza

Prima di iniziare il trattamento con qualsiasi oppioide, deve essere tenuta una discussione con i pazienti per mettere in atto una strategia di astinenza per terminare il trattamento con codeina.

La sindrome da astinenza da farmaci può verificarsi all’interruzione improvvisa della terapia o alla riduzione della dose. Quando un paziente non richiede più la terapia, è consigliabile ridurre gradualmente la dose per minimizzare i sintomi di astinenza. La riduzione da una dose elevata può richiedere settimane o mesi.

La sindrome da astinenza da oppioidi è caratterizzata da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadiglio, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Altri sintomi possono anche svilupparsi tra cui irritabilità, agitazione, ansia, ipercinesia, tremore, debolezza, insonnia, anoressia, crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza respiratoria o frequenza cardiaca.

Se le donne prendono questo farmaco durante la gravidanza, c’è il rischio che i loro neonati sperimentino la sindrome di astinenza neonatale.

Iperalgesia

L’iperalgesia può essere diagnosticata se il paziente in terapia a lungo termine con oppioidi presenta un aumento del dolore. Questo potrebbe essere qualitativamente e anatomicamente distinto dal dolore legato alla progressione della malattia o al dolore di rottura risultante dallo sviluppo della tolleranza agli oppioidi. Il dolore associato all’iperalgesia tende ad essere più diffuso del dolore preesistente e meno definito nella qualità. I sintomi di iperalgesia possono risolversi con una riduzione della dose di oppioidi.

Rischio da uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati

L’uso concomitante di Codeina fosfato compresse e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere Codeina fosfato compresse in concomitanza con medicinali sedativi, si deve usare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi li assiste affinché siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Le compresse di codeina fosfato devono essere usate con cautela nelle seguenti condizioni:

– I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale

– Esiste un possibile rischio di eccitazione o depressione del SNC con l’uso concomitante di oppioidi con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e l’uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5)

– Compromissione epatica – evitare se grave. La codeina può precipitare il coma

– Compromissione renale

– Ipotiroidismo

– Malattia infiammatoria intestinale – la codeina riduce la peristalsi, aumenta il tono e la segmentazione dell’intestino e può aumentare la pressione del colon, quindi deve essere usato con cautela nella diverticolite, colite acuta, diarrea associata a colite pseudomembranosa o dopo chirurgia intestinale

– Convulsioni – possono essere indotte o esacerbate

– Abuso o dipendenza da droghe (incluso alcolismo)

– Malattia della cistifellea o calcoli biliari – gli oppioidi possono causare contrazione biliare. Evitare nei disturbi biliari

– Chirurgia gastrointestinale – usare con cautela dopo recente chirurgia gastrointestinale perché gli oppioidi possono alterare la motilità GI

– Chirurgia del tratto urinario – dopo recente chirurgia i pazienti saranno più inclini alla ritenzione urinaria causata direttamente dallo spasmo dello sfintere uretrale, e attraverso la costipazione causata dalla codeina

– Feocromocitoma – gli oppioidi possono stimolare il rilascio di catecolamina inducendo il rilascio di istamina endogena

– Ipertrofia prostatica

– Insufficienza adrenocorticale, es. morbo di Addison

– Ipotensione e shock

– Miastenia gravis

– Funzione respiratoria ridotta o storia di asma

– Gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6)

– I pazienti anziani possono metabolizzare ed eliminare gli analgesici oppioidi più lentamente dei pazienti giovani (vedere paragrafo 4.2).

Metabolismo CYP2D6

La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o è completamente privo di questo enzima, non si ottiene un effetto analgesico adeguato. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido c’è un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina con conseguenti livelli sierici di morfina più alti del previsto.

I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille piccole, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. In casi gravi ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono essere pericolosi per la vita e molto raramente fatali. Le stime della prevalenza dei metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Uso post-operatorio nei bambini

Ci sono state segnalazioni nella letteratura pubblicata che la codeina data post-operatoria nei bambini dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva del sonno, ha portato a eventi avversi rari, ma pericolosi per la vita, compresa la morte (vedere anche il paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che rientravano nell’intervallo di dosaggio appropriato; tuttavia c’erano prove che questi bambini erano ultrarapidi o metabolizzatori estensivi nella loro capacità di metabolizzare la codeina in morfina.

Bambini con funzione respiratoria compromessa

La codeina non è raccomandata per l’uso in bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, compresi disturbi neuromuscolari, gravi condizioni cardiache o respiratorie, infezioni respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi della tossicità della morfina.

Il foglietto illustrativo riporta in ‘Cosa c’è da sapere prima di prendere le compresse di codeina fosfato’:

Altre avvertenze importanti

– Non assumere più a lungo di quanto prescritto dal medico.

– L’assunzione regolare di codeina per lungo tempo può portare alla dipendenza, che potrebbe causare irrequietezza e irritabilità quando si smette di assumere le compresse.

– L’assunzione regolare di un antidolorifico per il mal di testa troppo spesso o troppo a lungo può peggiorarlo.

L’etichetta riporterà (da esporre in modo ben visibile sulla confezione esterna – non in scatola):

– Non prenda più a lungo di quanto prescritto dal suo medico curante poiché l’assunzione regolare di codeina per lungo tempo può portare alla dipendenza.