Sfondo: Questa analisi post hoc ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del trattamento a lungo termine con aripiprazolo in aggiunta al bupropione o agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRIs) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Metodi: I dati di pazienti de novo (non hanno partecipato a 2 studi precedenti) in uno studio di sicurezza a 52 settimane, in aperto, di aripiprazolo aggiuntivo dopo una risposta inadeguata documentata a 1-4 trattamenti antidepressivi (ADTs; SSRI, SNRI, o bupropione) sono stati analizzati post hoc. Le valutazioni includevano sicurezza e tollerabilità, funzionamento sessuale (Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory) e Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Risultati: Quarantasette pazienti hanno ricevuto bupropione più aripiprazolo e 245 hanno ricevuto un SSRI/SNRI più aripiprazolo; 19 (40,4%) e 78 (31,8%), rispettivamente, hanno completato 52 settimane di trattamento, e 46 e 242, rispettivamente, hanno ricevuto ≥ 1 dose di farmaco in studio (campione di sicurezza). Il tempo medio di interruzione (per qualsiasi motivo) è stato di 184,0 giorni. Nel complesso, il 97,8% dei pazienti nel gruppo bupropione e il 93,8% nel gruppo SSRI/SNRI ha sperimentato ≥ 1 evento avverso. Gli eventi avversi più comuni, che hanno causato il trattamento, sono stati affaticamento (26,1%) e sonnolenza (21,7%) con bupropione e affaticamento (23,6%) e acatisia (23,6%) con un SSRI/SNRI. La variazione media del peso corporeo alla settimana 52 (casi osservati) è stata di +3,1 kg per il bupropione e di +2,4 kg per un SSRI/SNRI. Anomalie potenzialmente clinicamente rilevanti del glucosio a digiuno, originate dal trattamento, si sono verificate nell’8,3% dei pazienti con bupropione e nel 17,4% con un SSRI/SNRI; per le anomalie del colesterolo totale a digiuno, l’incidenza era rispettivamente del 25,0% e del 34,7%. Il cambiamento medio (SE) dal basale nel glucosio a digiuno era 1,4 (1,9) mg/dl con il bupropione e 2,7 (1,5) mg/dl con un SSRI/SNRI. I punteggi degli elementi del MGH-SFI al basale hanno indicato una compromissione meno grave con il bupropione rispetto a un SSRI/SNRI; in entrambi i gruppi la maggior parte degli elementi del MGH-SFI ha mostrato un miglioramento alla settimana 52. Il miglioramento medio del CGI-S alla settimana 52 (ultima osservazione riportata) era -1,4 con il bupropione e -1,5 con un SSRI/SNRI (campione di efficacia).
Conclusioni: Non ci sono stati effetti collaterali inattesi con la terapia aggiuntiva a lungo termine con aripiprazolo quando aggiunta a bupropione o SSRI/SNRI, e il miglioramento dei sintomi è stato simile tra i gruppi ADT. Il funzionamento sessuale in pazienti con MDD su antidepressivi è stato anche modestamente migliorato dopo l’aggiunta di aripiprazolo.
Registrazione dello studio: ClinicalTrials.gov: NCT00095745 (9 novembre 2004).