Nell’industria farmaceutica, la qualità è un imperativo, e c’è spazio per l’errore sia nella produzione a lotti che nella produzione continua.
Il processo farmaceutico è tipicamente gestito in un sistema “a lotti”, che consiste in un processo graduale per la produzione di prodotti. Con questo processo, una volta completato un “lotto”, inizia il successivo, e così via. Questo significa che per completare il processo, ogni passo deve essere completo perché il successivo possa iniziare. Ci possono essere fino a sei o sette fasi in ogni lotto di produzione, che richiedono fino a sei o sette diverse macchine, linee di produzione e squadre per creare un lotto. Quando si verifica un richiamo, i professionisti del settore possono risalire al lotto in cui si è verificato un problema e migliorare i problemi per i lotti futuri. La produzione a lotti richiede tempo, ma è anche un metodo popolare e collaudato usato oggi nell’industria farmaceutica.
Negli ultimi anni, tuttavia, abbiamo iniziato a vedere l’interruzione di questi processi. Nel 2016, Orkambi è stato il primo produttore ad andare “batch-less” sulle loro linee di produzione1, presto seguito da Vertex.2 Nell’industria manifatturiera, questo è chiamato produzione continua. Questo è quando un farmaco viene preso dalle sue fasi iniziali, fino al prodotto finale, senza una fermata durante la sua produzione. Questo non richiede lo spegnimento delle attrezzature tra i “lotti” ed elimina i tempi morti.
Che cos’è la produzione continua e da dove viene?
La produzione continua è guidata dalla tecnologia intelligente e dei sensori a cui abbiamo accesso sulle nostre linee di produzione. Sta accadendo sempre, con l’incentivo di limitare i test di laboratorio e rendere il controllo di qualità standard.
Questo processo di produzione senza lotti è popolare nell’industria automobilistica, alimentare ed elettronica, e nel settore farmaceutico è usato principalmente per produrre prodotti da banco come articoli per la cura personale. Queste altre industrie hanno trovato questo processo più veloce e produttivo, mentre l’industria farmaceutica è stata un po’ più lenta a convertirsi completamente. In molti casi, questo è dovuto all’alto costo nell’impostare questo sistema senza lotti.
La FDA stima che con la produzione continua, un farmaco può richiedere solo un giorno per essere prodotto3, mentre la produzione a lotti può richiedere fino a un mese a causa della costante impostazione e rottura dei processi tra i lotti per garantire la qualità. Garantire la qualità in un processo continuo è cruciale, perché non è così facile controllare gli errori come lo è la produzione a lotti.
Benefici e sfide di andare senza lotti
La lavorazione a lotti costa all’industria farmaceutica circa 50 miliardi di dollari ogni anno4 a causa di inefficienze, perdite, contaminazioni e spese che si accompagnano al ritiro dei prodotti.
Conversamente, la produzione continua è più efficiente in termini di tempo, riduce il bisogno di energia, aumenta la produttività e riduce i rifiuti. Con la produzione continua, vediamo anche una riduzione dell’errore umano, poiché meno persone sono coinvolte nei processi e non c’è bisogno di interrompere il sistema.
Secondo il National Science and Technology Council, la produzione può costare dal 40 al 50 per cento in meno se il metodo continuo viene inserito in un’organizzazione.5 Questo metodo senza lotti può anche portare a prodotti farmaceutici e medicinali più accessibili e prevenire carenze di farmaci con la mancanza di tempo necessario per creare ogni lotto di lavorazione. Quando si verifica un errore, il costo sale, quindi è importante essere in grado di risalire all’origine di un errore e correggere aree specifiche nella produzione in cui si è verificato il problema.
Nell’industria farmaceutica, la qualità è imperativa, e c’è spazio per l’errore sia nella produzione a lotti che nella produzione continua. Con la produzione a lotti, c’è la messa a punto e lo smontaggio, così come la reimpostazione di ogni lotto. Ciò significa che è importante mantenere la qualità in ogni fase, ma è più facile risalire a un lotto specifico. Nella produzione continua, senza il controllo di ogni lotto, gli errori possono verificarsi pur essendo molto più difficili da rintracciare, che è spesso dove vediamo grandi richiami di prodotti.
Con i richiami nel processo a lotti, è più facile risalire al lotto da cui proviene il richiamo o l’errore per fare cambiamenti. Ma se il prodotto è fabbricato in modo continuo, 24 ore su 24, 7 giorni su 7, senza lotti, i nostri sistemi di gestione della qualità devono permettere questa tracciabilità e rintracciabilità per evitare un problema grave.
Adeguarsi al modo continuo
Anche se la produzione cambia e si evolve con il tempo e la tecnologia, i team di qualità devono sempre concentrarsi su sicurezza, efficacia, conformità, catena di approvvigionamento e continuità della qualità durante la produzione dei prodotti.
Introdurre o implementare processi per risalire ai richiami e trovare problemi nei processi attuali è fondamentale. Nel 2002, la FDA ha richiesto alle aziende di produzione manifatturiera e farmaceutica di modernizzare la catena di fornitura per ridurre gli errori dei prodotti e migliorarne la qualità.6 Anche qui entrano in gioco le valutazioni continue del rischio, per garantire che i processi messi in atto funzionino per l’azienda e diventino vantaggiosi per l’intero business.
Con questo arrivano le sfide, e avere i processi di formazione adeguati per i professionisti della qualità è importante per il successo della produzione continua. Avere dipendenti adeguatamente formati assicura che tutti siano preparati nel caso di un richiamo, per esempio. Implementare la formazione fin dall’inizio aiuterà a una transizione senza problemi e permetterà all’azienda di adattarsi più velocemente e più facilmente. Inoltre, i processi di pulizia e di valutazione del rischio devono essere pienamente compresi da tutte le persone coinvolte.
Modernizzare la catena di approvvigionamento all’interno dell’azienda manifatturiera dimostra di essere un uso produttivo delle risorse nel settore. Ci deve essere comprensione di ogni processo su tutta la linea, il che spesso significa eseguire i vecchi processi mentre si implementano e si adattano ai nuovi processi continui.
Mentre l’introduzione di un nuovo processo come la produzione continua ha dimostrato di avere successo per molte organizzazioni e può migliorare notevolmente costi, tempi e produzione, è di vitale importanza prendere in considerazione ogni aspetto della qualità per sperimentare tutti i suoi benefici e stare alla larga dai richiami ultra-costosi.
- https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2016/4/fda-allows-first-switch-from-batch-to-continuous-manufacturing-for-hiv-drug
- http://www.pharmtech.com/vertex-receives-fda-approval-continuously-manufactured-drug-product
- https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdavoices/default.htm
- https://www.generalkinematics.com/blog/batch-vs-continuous-pharmaceutical-manufacturing/
- https://www.whitehouse.gov/sites/whitehouse.gov/files/images/Blog/NSTC%20SAM%20technology%20areas%20snapshot.pdf
- https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/72418/continuous-manufacturing-regulatory-and-quality-assurance-challenges/
Stephen McCarthy è VP dell’innovazione digitale presso Sparta Systems. Ha quasi tre decenni di esperienza nel settore sanitario e in precedenza è stato VP dei sistemi di gestione della qualità per Johnson & Johnson. È appassionato di aiutare le aziende a migliorare la sicurezza dei pazienti, la continuità della catena di approvvigionamento e la velocità di commercializzazione.