Il 23 gennaio 2020, la CME Coalition ha tenuto un webinar sulle modifiche proposte agli standard ACCME per il supporto commerciale, che sono stati rilasciati il 7 gennaio 2020. Il webinar ha discusso i cambiamenti, le opportunità e le sfide con i nuovi standard proposti dall’ACCME.
I relatori del webinar hanno incluso: Thomas Sullivan, presidente di Rockpointe, fondatore della CME Coalition ed editore di Policy & Medicine; Michael Lemon, MBA, FACEHP, CHCP, presidente del Postgraduate Institute for Medicine (PIM); e Jan Schultz, MSN, RN, FACEHP, CHCP, direttore di Jan Schultz Associates.
Background sugli standard ACCME per il supporto commerciale
Gli standard ACCME per il supporto commerciale: Standards to Ensure Independence in CME ActivitiesSM sono stati inizialmente pubblicati nel 1992, con una revisione completa nel 2004 e modifiche parziali nel 2008 e 2014. Gli standard ACCME sono stati adottati da altre organizzazioni di accreditamento, come l’ANCC, l’ACPE e l’accreditamento congiunto, rendendo così gli standard ACCME il “gold standard”.
Le modifiche proposte
Inclusi nelle modifiche proposte sono una nuova terminologia, nuovi requisiti, maggiore chiarezza su chi può e non può essere accreditato o controllare il contenuto delle attività di formazione continua accreditate, e un inserimento delle politiche negli standard, invece di avere documenti separati.
Il signor Lemon ha applaudito l’ACCME e la sua Task Force per i loro sforzi di incorporare le politiche negli standard, rendendo così le informazioni più facilmente accessibili.
Uno dei cambiamenti più generali nella proposta è che gli standard passeranno da essere conosciuti come “Standard ACCME per il supporto commerciale” a “Standard ACCME per l’integrità e l’indipendenza nella formazione continua accreditata”, per riflettere meglio lo scopo e la portata degli standard.
Nuova terminologia
Le norme proposte includono una nuova terminologia, come “entità idonee”, che si riferisce alle organizzazioni idonee all’accreditamento e/o al controllo dei contenuti nel sistema ACCME, e “entità non idonee”, che si riferisce alle organizzazioni che non sono idonee all’accreditamento né al controllo dei contenuti. Le entità non ammissibili erano precedentemente conosciute come interessi commerciali. Lo scopo di questo cambiamento è quello di chiarire che l’idoneità all’accreditamento non si basa sul fatto che un’organizzazione sia a scopo di lucro o no, ma piuttosto sulla sua missione e funzione primaria. Sono stati inclusi anche elenchi aggiornati dei tipi di organizzazioni in ciascuna delle due categorie per fornire ulteriore chiarezza.
Ulteriore nuovo linguaggio include “mitigare”, che sostituisce “risolvere” con riferimento alle azioni intraprese relative alla gestione dei conflitti di interesse (nessun cambiamento nell’intento) e “Educazione continua accreditata”, che sostituisce “Educazione medica continua” e serve per essere inclusivo di tutte le professioni sanitarie e differenziare dall’educazione non accreditata.
Età ammissibili o non ammissibili
La signora Schultz ha indicato che il documento descrive i tipi generali di organizzazioni che sono considerate entità ammissibili. Non c’è un grande cambiamento di intenti evidente qui, poiché questi tipi di organizzazioni sono ammissibili per l’accreditamento sotto il sistema attuale. la cui missione e funzione primaria sono una delle seguenti: (1) fornire servizi clinici direttamente ai pazienti; (2) l’educazione dei professionisti sanitari; o (3) servire come fiduciario per i pazienti, il pubblico o la salute della popolazione. Include anche organizzazioni che non sono altrimenti ineleggibili. ACCME ha anche fornito una lista estesa di organizzazioni che possono essere considerate entità idonee che tiene conto della natura mutevole di come e dove viene fornita la cura del paziente, così come l’interazione della cura con lo spazio digitale.
La definizione ACCME proposta di un’entità non idonea differisce leggermente dalla definizione corrente di un interesse commerciale:
Definizione corrente: “Un interesse commerciale è qualsiasi entità che produce, commercializza, rivende o distribuisce beni o servizi sanitari consumati da, o usati su, pazienti. “
Definizione proposta: “Le entità che non possono essere accreditate nel sistema ACCME sono organizzazioni la cui attività primaria è la produzione, il marketing, la vendita, la rivendita o la distribuzione di prodotti sanitari utilizzati da o su pazienti.”
La signora Schultz ha notato l’aggiunta della parola “primario” (enfasi aggiunta nella diapositiva sottostante), e il termine più generale “prodotti sanitari”, piuttosto che beni o servizi. Per la prima volta, gli standard proposti forniscono anche una lista dei tipi specifici di organizzazioni che sono entità non ammissibili. Come per la lista delle entità idonee, questa lista affronta la natura mutevole di ciò che è considerato un’entità non idonea e riflette i cambiamenti attuali e in evoluzione nello spazio commerciale.
Call For Comment Information Package: Norme per l’integrità e l’indipendenza nella formazione continua accreditata. Scaricabile all’indirizzo https://www.accme.org/publications/calls-for-comment (accesso 1.27.2020
Standard 1: Assicurare che il contenuto sia valido
Lo standard 1 si concentra sull’assicurazione della validità del contenuto presentato nella formazione continua accreditata. La maggior parte dei requisiti inclusi in questo standard non sono nuovi, ma integrano la politica ACCME e/o i documenti guida precedentemente emessi. I riferimenti specifici agli argomenti controversi si basano sulla guida precedentemente fornita dall’ACCME che include qualsiasi argomento che non è supportato da un livello generalmente accettabile di prove che dimostrino l’efficacia negli esseri umani, come lo stato attuale della cannabis/medicina marijuana e alcune forme di medicina alternativa/complementare. Alcuni hanno sollevato la preoccupazione che questa disposizione possa essere vista come applicabile ai contenuti che trattano l’uso off-label. Mentre questo non sembra essere l’intento, i commenti su questa questione dovrebbero probabilmente essere presentati per un chiarimento.
Per questi argomenti controversi, gli standard proposti permettono al contenuto di un’attività accreditata di avere una discussione sullo stato delle prove relative a questi argomenti, ma non devono sostenere gli approcci o insegnare ai professionisti sanitari come o quando usarli. Per esempio, ACCME ha precedentemente indicato che un ente idoneo potrebbe tenere una tavola rotonda sulle prove, ma non entrare nel dosaggio o per quali pazienti può essere usato qualcosa che è controverso. Questo è lo stesso approccio che l’AAFP ha adottato nel 2019.
Standard 2: Prevenire il marketing o le vendite nella formazione continua accreditata
Lo standard 2.2 si concentra sulla prevenzione del marketing o delle vendite che si insinuano nella formazione continua accreditata. C’è un requisito in questa sezione degli standard che i membri della facoltà non sono autorizzati a promuovere o vendere prodotti o servizi che servono i loro interessi professionali o finanziari durante un’attività accreditata. Questo è un nuovo requisito per ACCME, ma non per coloro che sono stati coinvolti nella formazione continua infermieristica. Alcuni esempi di ciò sono gli autori che promuovono un libro che hanno scritto o un contenuto in cui i docenti potrebbero provenire da un centro medico terziario e promuovere l’invio di pazienti al loro centro o pratica.
Lo standard 2.3 indica che i fornitori accreditati non devono anche condividere i nomi e le informazioni di contatto dei discenti con qualsiasi entità non ammissibile o i loro agenti senza il consenso esplicito dei singoli discenti ogni volta che i dati devono essere condivisi. Questo consenso deve includere il nome dell’entità non idonea che riceve le informazioni sul discente e descrivere come l’entità intende utilizzare le informazioni. In questo caso, potrebbe essere utile per ACCME definire meglio cosa sia un discente, poiché una definizione ampia potrebbe essere vista per includere tutti i partecipanti a un’attività, come un incontro scientifico annuale. I relatori del webinar hanno visto quest’ultima interpretazione come dirompente per il marketing dello spazio espositivo.
Standard 3.1: Identificare, mitigare e divulgare le relazioni finanziarie rilevanti con entità non ammissibili
Oltre a sostituire “risolvere” con “mitigare”, lo Standard 3 richiede ai fornitori di raccogliere informazioni di divulgazione da tutti coloro che sono in grado di controllare i contenuti su tutte le loro relazioni finanziarie con entità non ammissibili per i 12 mesi precedenti. Storicamente, dovevano solo raccogliere informazioni sugli interessi commerciali relativi al contenuto dell’attività ECM/CE. I membri del panel hanno commentato che nelle pratiche accademiche incentrate sulla ricerca, questa lista potrebbe essere lunga pagine e non essere ordinata per indicare quelle con entità idonee e non idonee. La formazione sulle potenziali opzioni per ottenere queste informazioni, come la divulgazione annuale, sarebbe benvenuta.
Standard 3.2: Proprietà/Dipendenti
Il requisito che i dipendenti delle entità non eleggibili non possono essere progettisti o docenti non è nuovo. L’aggiunta specifica di “proprietari” è nuova, e i panelisti raccomandano commenti sulla definizione di ciò che costituisce la proprietà. Ci sono tre eccezioni a questa regola generale, e queste non sono nuove:
“(a) se l’attività non è collegata alle linee di business o ai prodotti del datore di lavoro/azienda; (b) quando il contenuto dell’attività è limitato alla ricerca scientifica di base, come la ricerca pre-clinica e la scoperta di farmaci, o le metodologie di ricerca e non fanno raccomandazioni di cura; o (c) se stanno partecipando come tecnici per insegnare l’uso sicuro e corretto dei dispositivi medici e non raccomandano se o quando un dispositivo viene utilizzato.”
Quella che è nuova è la regola e le eccezioni vengono ora integrate negli standard.
Standard 3.3: Identificare le relazioni finanziarie rilevanti
Gli standard proposti chiariscono che il fornitore accreditato deve ordinare e identificare le relazioni finanziarie per determinare quelle che sono rilevanti per il contenuto o l’attività. Questo processo può richiedere risorse attualmente non disponibili a tutti i fornitori, come le capacità di ricerca sul web.
Standard 3.5: Divulgazione
Questo standard richiede ai fornitori di includere una dichiarazione che tutte le relazioni finanziarie rilevanti sono state mitigate. Gli studenti devono ricevere le informazioni prima di impegnarsi nell’istruzione accreditata. Questo è nuovo, ma molti fornitori già lo fanno.
Standard 3 – Apprendimento auto-diretto
Lo standard 3 crea un’eccezione per l’apprendimento auto-diretto. In queste circostanze, i fornitori accreditati non hanno bisogno di identificare, mitigare o rivelare le relazioni finanziarie rilevanti. Questo non copre le serie regolarmente programmate (RSS) basate su casi, ma è limitato all’apprendimento point-of-care in cui il discente è completamente responsabile della selezione delle fonti di informazione. Se si tratta di apprendimento point-of -are in cui il fornitore raccomanda o mantiene un compendio di risorse, il fornitore accreditato deve confermare che le risorse non sono prodotte da entità non idonee. Questo può richiedere di impegnarsi nel processo di divulgazione e mitigazione dei conflitti.
Standard 4: Gestire il supporto commerciale in modo appropriato
Ci sono alcuni cambiamenti relativamente notevoli nello Standard 4 proposto. Coerentemente con gli standard attuali, il fornitore accreditato deve prendere tutte le decisioni riguardanti la ricezione e l’erogazione del supporto commerciale. Tuttavia, gli standard proposti affermano che il fornitore accreditato è responsabile della dispersione del supporto commerciale. Le modifiche proposte affermano anche che il supporto commerciale usato per onorari o spese di viaggio di pianificatori, docenti e altri che controllano il contenuto deve essere pagato dal fornitore accreditato e non da un’entità non ammissibile o da un fornitore congiunto.
Richiedere al fornitore accreditato di pagare direttamente queste spese invece di permettere al fornitore accreditato di dare il permesso a un fornitore congiunto di pagare queste spese ha il potenziale di sconvolgere il personale, i costi e la soddisfazione della facoltà con i tempi di rimborso. Il signor Lemon ha suggerito che questo potrebbe essere un punto su cui vale la pena di condividere i commenti per sostenere l’intento di ciò che l’ACCME sta cercando di proteggere qui, ma offrire suggerimenti su come possiamo farlo per mantenere l’intento pur consentendo l’efficienza amministrativa in tutto il processo.
La signora Schultz ha notato che dobbiamo anche pensare che questo non riguarda solo i fornitori e i fornitori congiunti, ma può portare a un ripensamento nella comunità dei sostenitori e avere un impatto su come vengono preparati i bilanci. Il signor Sullivan ha sollevato un’altra preoccupazione: alcune università hanno espresso che non sono impostate per i pagamenti e le spese della facoltà. Inoltre, le università possono aggiungere una “tassa del rettore”, a seconda della situazione, aumentando così i prezzi. Inoltre, impostare un nuovo fornitore in alcuni sistemi ospedalieri potrebbe richiedere tempo, essere potenzialmente difficile, e potrebbe comportare considerazioni legali Stark o Anti-kickback. I commentatori dovrebbero proporre altri modi per raggiungere l’intento ed evidenziare modi specifici in cui il requisito proposto potrebbe risultare in conseguenze non volute.
Standard 5: Gestire il marketing ancillare intorno alla formazione continua accreditata
Niente di nuovo qui e mette solo le cose in un posto invece che in più posti. Gli accordi per permettere alle entità non ammissibili di commercializzare o esporre in associazione alla formazione accreditata non devono: influenzare le decisioni relative alla pianificazione, all’erogazione e alla valutazione della formazione; interferire con la presentazione della formazione; o essere una condizione per la fornitura di supporto finanziario o in natura da parte di entità non ammissibili per la formazione.
Lo standard richiede anche che il fornitore accreditato garantisca che gli studenti possano facilmente distinguere tra la formazione accreditata e altre attività, compresa la formazione non accreditata e il marketing. La signora Schultz ha notato che un possibile punto da chiarire è lo standard 5.2, che nota che il marketing, le esposizioni e la formazione non accreditata non devono avvenire nello spazio fisico immediatamente prima o dopo un’attività di formazione accreditata e non devono essere interfacciati con la formazione accreditata. Definire cosa si intende per “immediatamente” sarebbe utile, così come chiarire cosa si intende per la restrizione sulle attività “interfogliate”. Inoltre, c’è un requisito che i discenti devono essere in grado di impegnarsi con la formazione accreditata senza dover cliccare, guardare, ascoltare o essere presentati con la promozione del prodotto o la pubblicità specifica del prodotto. Un chiarimento su cosa si intende per “click through” sarebbe anche vantaggioso per la comunità.
Domande del webinar & Risposte
Una domanda era quale fosse la preoccupazione dell’ACCME riguardo alla pratica attuale dei fornitori comuni che pagano onorari e rimborsano le spese. Il Sig. Lemon ha tentato di rispondere, pensando che ci possono essere preoccupazioni per garantire che il fornitore accreditato mantenga la responsabilità del processo e cercando di garantire che quegli individui vengano adeguatamente pagati e/o rimborsati. In qualsiasi commento presentato all’ACCME, sarebbe utile suggerire come l’amministrazione delle spese della facoltà può essere fatta da un fornitore congiunto con il fornitore accreditato che mantiene il controllo.
Un’altra domanda chiedeva se un fondatore di un interesse commerciale può parlare ad un evento accreditato CME se il contenuto della presentazione non menziona il prodotto della società. I relatori hanno notato che il problema non è se il prodotto viene menzionato o meno, ma che il contenuto dell’attività non può riguardare le linee di business dell’azienda di quel proprietario.
Incentrato sull’interleafing, c’era una domanda se un’attività non accreditata potesse essere interleafed con un’attività accreditata e cosa significasse, ad esempio avrebbe un impatto su una riunione annuale che ha sia sessioni ECM che non ECM. Il signor Lemon ha notato che l’intento è quello di proteggere l’integrità della sala/spazio in cui si svolge l’attività accreditata e ha suggerito che l’intento dietro lo standard è quello di garantire una chiara separazione tra i due e una pausa adeguata dovrebbe esserci tra loro. Pensa che un interleafing, o “interspersing”, sia un caso in cui le sessioni 1 e 2 sono accreditate, la sessione 3 non lo è, e poi la sessione 4 lo è, senza alcuna pausa che abbia luogo prima o dopo la sessione 3
Un’altra domanda si è concentrata sulla definizione di interleaf, chiedendosi se elencare le attività non accreditate nell’agenda soddisferebbe questo requisito. Il signor Lemon ha notato che ci deve essere una chiara separazione tra attività accreditate e non accreditate. Ha anche riconosciuto, tuttavia, che l’intento entra in gioco quando, per esempio, la prima metà della giornata include attività accreditate seguite dal pranzo e da un pomeriggio di attività non accreditate. Ha avvertito i fornitori di esaminare l’intento generale dell’attività.
Un partecipante ha chiesto se le agenzie sanitarie a domicilio sono considerate entità idonee, e la risposta è stata che, sì, sarebbero considerate un’entità idonea a meno che l’entità sia di proprietà o controllata da un’entità non idonea/interesse commerciale. Questa è attualmente la posizione dell’ACCME per tutti quelli sulla lista dei soggetti idonei.
Un’altra domanda ha toccato i fornitori basati sull’ospedale e se lo Standard 4 potrebbe risultare in implicazioni CMS quando si tratta della loro ricezione ed erogazione di fondi. Sullivan ha riconosciuto che ci sono potenziali implicazioni Antikickback Statute e Stark ed è felice di affrontare la domanda in modo più dettagliato via e-mail. Ha anche notato che l’imminente guida completa della CME Coalition sulla conformità con tutte le leggi, gli standard e le linee guida etiche/comportamentali che governano lo spazio CPD sanitario avrà maggiori dettagli sulla questione.
Un’altra domanda era incentrata sul fatto che i nuovi standard cambiano quando i fornitori sono tenuti a rivelare le relazioni. Mr. Lemon ha notato che gli standard proposti sembrano richiedere ancora la divulgazione prima che i discenti si impegnino nella formazione.
È arrivata una domanda sullo standard 3.2, chiedendo se gli scienziati dell’industria non sarebbero in grado di presentare come docenti in qualsiasi conferenza che sia accreditata. La signora Schultz ha notato che se l’attività è collegata al contenuto del datore di lavoro dello scienziato industriale, non potrebbero presentare a meno che non rientrino in una delle eccezioni. Ci sono alcune associazioni con molti membri dell’industria, e quei membri dell’industria potrebbero parlare del processo normativo o della scienza di base dietro un nuovo approccio, ma non potrebbero parlare dei risultati della sperimentazione clinica.
Domande e risposte aggiuntive sono incluse nel replay del webinar, link sotto.
Passi successivi
È importante leggere l’intero documento dei cambiamenti proposti, poiché potreste vedere aree che vi riguardano e che non erano menzionate nel webinar. Il documento ACCME contiene anche gli attuali standard per il supporto commerciale. Le risposte devono essere inviate utilizzando il link al sondaggio online incluso nel documento. Il formato e le domande incluse nel sondaggio di risposta online sono fornite nel documento per facilitare la costruzione di risposte taglia e incolla.
Tutti i commenti sulle modifiche proposte e i suggerimenti per il periodo di lancio sono dovuti all’ACCME entro e non oltre le 5 PM CST del 21 febbraio 2020. Una volta chiuso il periodo dei commenti, il consiglio di amministrazione dell’ACCME esaminerà le risposte alla sua riunione di marzo. Dopo che il Consiglio avrà apportato delle modifiche e adottato gli standard rivisti, l’ACCME rilascerà un piano di transizione per la comunità CME. Nel frattempo, gli attuali standard per il supporto commerciale rimangono in vigore, e i fornitori dovrebbero aderirvi.
Se volete ascoltare il webinar, è ospitato qui. Le diapositive che hanno accompagnato il webinar possono essere trovate qui.
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