Obiettivi: Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’aripiprazolo (ARI) aggiunto al litio (Li) o al valproato (Val) (ARI+Li / Val) rispetto al placebo (PLB) aggiunto a Li o Val (PLB+Li / Val) come terapia di mantenimento per i pazienti con disturbo bipolare I che hanno avuto una risposta inadeguata alla monoterapia Li o Val.
Metodi: I pazienti con un attuale episodio maniacale/misto hanno ricevuto Li o Val per almeno 2 settimane. Quelli con una risposta inadeguata hanno ricevuto un ARI aggiuntivo in singolo cieco più uno stabilizzatore dell’umore. I pazienti che hanno raggiunto la stabilità per 12 settimane consecutive sono stati randomizzati a ARI in doppio cieco (10-30 mg/giorno) o PLB + Li / Val. Le ricadute sono state monitorate per 52 settimane. Sono stati valutati anche gli eventi avversi (AE).
Conclusioni: La continuazione del trattamento ARI + Li / Val ha aumentato il tempo di ricaduta in qualsiasi episodio di umore rispetto alla monoterapia Li o Val, ed è stato relativamente ben tollerato durante lo studio di un anno. Questi risultati suggeriscono che c’è un beneficio a lungo termine nel continuare ARI aggiuntivo a uno stabilizzatore dell’umore dopo la remissione sostenuta è raggiunto.