Indicazione
SIVEXTRO è un antibatterico della classe degli oxazolidoni indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici dai 12 anni in su per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) causate da isolati sensibili dei seguenti microorganismi Gram-positivi: Staphylococcus aureus (compresi isolati meticillino-resistenti e meticillino-suscettibili), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus gruppo anginosus (compresi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus), e Enterococcus faecalis.
Uso
Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l’efficacia di SIVEXTRO e di altri farmaci antibatterici, SIVEXTRO deve essere usato solo per trattare ABSSSI che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, queste dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l’epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.
Informazioni selezionate sulla sicurezza
Pazienti con neutropenia: La sicurezza e l’efficacia di SIVEXTRO in pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1000 cellule/mm³) non sono state adeguatamente valutate. In un modello animale di infezione, l’attività antibatterica di SIVEXTRO era ridotta in assenza di granulociti. Terapie alternative devono essere considerate quando si trattano pazienti con neutropenia.
Diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD), che va dalla diarrea lieve alla colite fatale, è stata riportata con quasi tutti gli agenti antibatterici sistemici, incluso SIVEXTRO. Valutare tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all’uso di farmaci antibatterici. Un’attenta anamnesi è necessaria perché la CDAD è stata segnalata per verificarsi più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettato o confermato, l’uso di antibatterici non diretti contro C. difficile deve essere interrotto, se possibile.
Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci: La prescrizione di SIVEXTRO in assenza di un’infezione batterica provata o fortemente sospetta o di un’indicazione profilattica è improbabile che fornisca un beneficio al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti al farmaco.
Nei pazienti adulti che ricevono SIVEXTRO per via endovenosa, si sono verificate reazioni avverse correlate all’infusione o all’iniezione che includono, ma non sono limitate a: flebite, dolore o gonfiore al sito di iniezione o infusione, reazione al sito di iniezione, eritema o indurimento e reazione legata all’infusione (4%).
Le reazioni avverse più comuni (>2%) nei pazienti pediatrici di 12 anni e più sono flebite (3%) e aumento delle transaminasi epatiche (3%).
Interazioni farmacologiche con substrati BCRP: SIVEXTRO (quando somministrato per via orale) può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati della Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) somministrati per via orale e il potenziale di reazioni avverse. Monitorare le reazioni avverse relative ai substrati BCRP concomitanti se la co-somministrazione non può essere evitata.
Prima di prescrivere SIVEXTRO, leggere le informazioni sulla prescrizione che lo accompagnano. Sono disponibili anche le Informazioni per il paziente.